30 ～ 50 歳の健康な成人男性における 4 つのキメラ サイトメガロ ウイルス (CMV) ワクチンの安全性試験

包含基準:

• a) 30 歳から 50 歳までの健康な成人男性で、自宅に 18 歳未満の子供はおらず、CMV 血清反応陽性で妊娠していない個人と安定した性的関係または家庭内関係にあり、2 週間以内に妊娠を計画していない1歳で現在授乳していません。

  b) HCMV血清陰性。 c) HIV血清陰性。 d) B型肝炎表面抗原陰性。 e) 血清学的評価による活動性 C 型肝炎感染の証拠がない。 f) HCMV 培養陰性 (スクリーニング訪問時に収集された尿、血液、唾液のシェルバイアルまたは定期的な培養によって決定される)。

  g) 予防接種後 52 週間は、セックスを控えるか、性交中にコンドームを使用することに同意します。

  h) ワクチン接種後 1 年間、電話またはポケットベルで利用できます。 i) プロトコルの要件を順守し、参加者の日記を適切に記入する意欲と能力がある。

  j) インフォームドコンセントに署名し、社会的/人口統計学的アンケートに記入した。 k）ワクチン接種後1年間、血液、骨髄、または全臓器の提供を差し控えることをいとわない。

  l）ワクチン接種後1年間、他の治験薬の研究への登録を差し控えることをいとわない。

除外基準:

1. -免疫不全の病歴、または癌、自己免疫疾患、HIV感染、慢性腎不全（透析の有無にかかわらず）、または糖尿病などの進行中の深刻な疾患。
2. -ワクチン接種時の重大な急性または慢性感染症。
3. 免疫抑制された個人との家庭内接触。
4. -アナフィラキシーまたは重度のワクチン反応の病歴。
5. 過去 1 か月以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンをワクチン接種の 2 週間前に接種した、またはワクチン接種後 2 か月以内にいずれかのワクチンを接種する予定である。
6. -ワクチン接種後1年以内に妊娠することを希望している血清陽性の性的パートナー、現在妊娠中、または現在授乳中。
7. -CMV血清陰性である、または不適格である、または研究に参加しないことを選択した人との密接な接触があります。
8. 3か月以内に血液製剤を受け取った、または翌年以内に血液製剤を受け取る予定。
9. 保育士です。
10. 妊婦や免疫不全者と日常的に接触する医療提供者。
11. -治験責任医師の意見では、プロトコルへの順守を妨げる可能性がある、または参加者を登録することをお勧めできない状態。
12. -現在、他の実験的または治験薬の研究に参加している、または予防接種から1か月以内にそのような研究に参加しています。
13. -治験用HCMVワクチンによる以前のワクチン接種。
14. -ワクチン接種前の1か月以内に除外された抗ウイルス薬または免疫抑制薬（付録D）による治療。
15. -ワクチン接種後2か月以内に抗ウイルス剤または免疫抑制剤を使用する予定。

16. 実験室の正常範囲の正常範囲外にあるスクリーニング安全実験室値（軽微な異常または実験室エラーの可能性が認められた場合、スクリーニング実験室テストを繰り返すことができます）。

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