Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af fire kimæriske cytomegalovirus (CMV) vacciner hos raske voksne mænd i alderen 30-50 år

18. maj 2015 opdateret af: Stuart P. Adler, CMV Research Foundation

En dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fire levende svækkede humane cytomegalovirus(HCMV)-vacciner hos raske voksne uden forudgående immunitet.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fire nye forsøgscytomegalovirus (CMV) vacciner (Towne-Toledo 1, 2, 3, 4) hos raske mandlige frivillige, som er CMV-negative. CMV er en almindelig virus, der inficerer 50-80% af voksne i USA i en alder af 21. CMV forårsager normalt ikke sygdom hos voksne eller børn. CMV kan dog være en årsag til døvhed og mental retardering hos et barn, hvis en mor er smittet under graviditeten. Det kan også være en alvorlig sygdom hos patienter med nedsat immunitet (nedsat evne til at bekæmpe infektion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 36 deltagere vil blive tilmeldt. De første 12 deltagere vil blive randomiseret i fire grupper. Fire grupper vil modtage en af ​​de fire forsøgsvacciner. De fire HCMV-vaccinekandidater til undersøgelse vil blive administreret subkutant til 3 frivillige ved 10 pfu (den laveste dosis, der skal anvendes). Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de fire HCMV-vaccinekandidater til undersøgelse vil blive overvåget nøje i en periode på 12 uger efter vaccination med denne dosis. Undersøgelsesvacciner, der viser sig at være sikre og veltolererede i en dosis på 10 pfu, vil blive administreret til 3 yderligere individer ved 102 pfu og derefter ved 103 pfu. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret på hvert dosisniveau ved at overvåge kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og virusdetektion i blod, urin og spyt. Efter den 12-ugers sikkerhedsovervågningsperiode vil deltagerne blive fulgt i resten af ​​et år for at vurdere langsigtet sikkerhed og immunogenicitet af forsøgsvaccinerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Sund mandlig voksen, i alderen 30 til 50 år uden børn <18 år i hjemmet og i et stabilt seksuelt eller husholdningsforhold med en person, der skal være CMV-seropositiv, ikke-gravid, som ikke planlægger en graviditet inden for et år og ammer ikke pt.

    b) HCMV seronegativ. c) HIV-seronegativ. d) Hepatitis B overfladeantigen negativ. e) Ingen tegn på aktiv hepatitis C-infektion ved serologisk evaluering. f) HCMV-kulturnegativ (bestemmes ved hjælp af hætteglas eller rutinekultur af urin, blod og spyt opsamlet ved screeningsbesøget).

    g) Indvilliger i at afholde sig fra sex eller at bruge kondom under samleje i 52 uger efter vaccination.

    h) Tilgængelig på telefon eller personsøger i et år efter vaccination. i) Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og til korrekt at udfylde deltagerdagbøger.

    j) Underskrevet informeret samtykke og udfyldt social/demografisk spørgeskema. k) Villig til at give afkald på blod-, knoglemarvs- eller helorgandonation i 1 år efter vaccination.

    l) Villig til at give afkald på optagelse i undersøgelser af andre forsøgsmidler i et år efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med immundefekt eller enhver igangværende alvorlig sygdom såsom cancer, autoimmun sygdom, HIV-infektion, kronisk nyresvigt (uanset om det er i dialyse eller ej) eller diabetes.
  2. Betydelig akut eller kronisk infektion på vaccinationstidspunktet.
  3. Husstandskontakt med et immunsupprimeret individ.
  4. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig vaccinereaktion.
  5. Vaccination med en levende vaccine inden for den seneste måned eller en inaktiveret vaccine inden for to uger før vaccination, eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for to måneder efter vaccination.
  6. Seropositiv seksuel partner, som ønsker at blive gravid inden for et år efter vaccination, i øjeblikket er gravid eller i øjeblikket ammer.
  7. Har en tæt kontaktperson, som er CMV-seronegativ eller som ikke er berettiget eller vælger ikke at deltage i undersøgelsen.
  8. Modtaget blodprodukter i løbet af tre måneder eller forventer at modtage blodprodukter inden for det følgende år.
  9. En børneplejer.
  10. En sundhedsplejerske, der rutinemæssigt kommer i kontakt med gravide kvinder eller immunologisk kompromitterede personer.
  11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af protokollen eller gøre det uhensigtsmæssigt at tilmelde deltageren.
  12. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af ethvert andet forsøgs- eller forsøgsmiddel, eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for en måned efter vaccination.
  13. Tidligere vaccination med en HCMV-vaccine.
  14. Behandling med udelukkede antivirale eller immunsuppressive lægemidler (bilag D) inden for en måned før vaccination.
  15. Forventet brug af antivirale eller immunsuppressive midler inden for to måneder efter vaccination.

  16. Enhver screeningssikkerhedslaboratorieværdi, der ligger uden for normale grænser for laboratoriets normale område (screeninglaboratorietests kan gentages, hvis der konstateres mindre abnormiteter eller mulige laboratoriefejl).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: vaccine administration
Hvert individ vil modtage en af ​​fire kimære CMV-vacciner
Biologisk: cmv-vaccine
dosiseskaleringsundersøgelse af 4 towne-toledo kimærvacciner
Andre navne:
  • Towne vaccine
  • Toledo vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten hos voksne uden forudgående HCMV-immunitet (seronegativ) af fire levende svækkede HCMV-undersøgelsesvacciner ved hvert af tre dosisniveauer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CMV Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International AIDS Vaccine Initiative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart P Adler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger