30 ~ 50 歳の健康な成人男性における 4 つのキメラ サイトメガロ ウイルス (CMV) ワクチンの安全性試験
以前の免疫のない健康な成人における4つの弱毒生ヒトサイトメガロウイルス(HCMV)ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための用量漸増研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
a) 30 歳から 50 歳までの健康な成人男性で、自宅に 18 歳未満の子供はおらず、CMV 血清反応陽性で妊娠していない個人と安定した性的関係または家庭内関係にあり、2 週間以内に妊娠を計画していない1歳で現在授乳していません。
b) HCMV血清陰性。 c) HIV血清陰性。 d) B型肝炎表面抗原陰性。 e) 血清学的評価による活動性 C 型肝炎感染の証拠がない。 f) HCMV 培養陰性 (スクリーニング訪問時に収集された尿、血液、唾液のシェルバイアルまたは定期的な培養によって決定される)。
g) 予防接種後 52 週間は、セックスを控えるか、性交中にコンドームを使用することに同意します。
h) ワクチン接種後 1 年間、電話またはポケットベルで利用できます。 i) プロトコルの要件を順守し、参加者の日記を適切に記入する意欲と能力がある。
j) インフォームドコンセントに署名し、社会的/人口統計学的アンケートに記入した。 k)ワクチン接種後1年間、血液、骨髄、または全臓器の提供を差し控えることをいとわない。
l)ワクチン接種後1年間、他の治験薬の研究への登録を差し控えることをいとわない。
除外基準:
- -免疫不全の病歴、または癌、自己免疫疾患、HIV感染、慢性腎不全(透析の有無にかかわらず)、または糖尿病などの進行中の深刻な疾患。
- -ワクチン接種時の重大な急性または慢性感染症。
- 免疫抑制された個人との家庭内接触。
- -アナフィラキシーまたは重度のワクチン反応の病歴。
- 過去 1 か月以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンをワクチン接種の 2 週間前に接種した、またはワクチン接種後 2 か月以内にいずれかのワクチンを接種する予定である。
- -ワクチン接種後1年以内に妊娠することを希望している血清陽性の性的パートナー、現在妊娠中、または現在授乳中。
- -CMV血清陰性である、または不適格である、または研究に参加しないことを選択した人との密接な接触があります。
- 3か月以内に血液製剤を受け取った、または翌年以内に血液製剤を受け取る予定。
- 保育士です。
- 妊婦や免疫不全者と日常的に接触する医療提供者。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの順守を妨げる可能性がある、または参加者を登録することをお勧めできない状態。
- -現在、他の実験的または治験薬の研究に参加している、または予防接種から1か月以内にそのような研究に参加しています。
- -治験用HCMVワクチンによる以前のワクチン接種。
- -ワクチン接種前の1か月以内に除外された抗ウイルス薬または免疫抑制薬(付録D)による治療。
- -ワクチン接種後2か月以内に抗ウイルス剤または免疫抑制剤を使用する予定。
実験室の正常範囲の正常範囲外にあるスクリーニング安全実験室値(軽微な異常または実験室エラーの可能性が認められた場合、スクリーニング実験室テストを繰り返すことができます)。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ワクチン投与
各被験者は、4つのキメラCMVワクチンを受け取ります
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4つのタウントレドキメラワクチンの用量漸増研究
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:2年
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安全性と忍容性を評価するために、以前の HCMV 免疫 (血清陰性) のない成人を対象に、3 つの用量レベルのそれぞれで弱毒化 HCMV 治験薬 4 種の生ワクチンの安全性と忍容性を評価します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stuart P Adler, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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