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膀胱がん患者の治療における標準手術または最小アクセス手術

2011年3月31日 更新者：Wales Cancer Trials Unit

膀胱がん：開腹対腹腔鏡またはロボット膀胱切除術。膀胱がん患者におけるオープン膀胱切除術と最小限のアクセス膀胱切除術の無作為化の実現可能性を判断するための研究。

理論的根拠: 最小アクセス手術では、標準的な手術よりも小さな開口部を使用して腫瘍を切除します。 膀胱がん患者の治療において、膀胱を切除するための最小限のアクセスを行う手術が、膀胱を切除するための標準的な手術よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、膀胱癌患者の治療において標準手術が最小限のアクセス手術と比較してどの程度有効かを確認するために研究を行っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 膀胱癌患者を無作為化して、開腹膀胱切除術と最小アクセス膀胱切除術（腹腔鏡またはロボットによる膀胱切除術）を受ける可能性を判断すること。

セカンダリ

  • 腹腔鏡またはロボットによる膀胱切除術の安全性と有効性、および無作為化が受け入れられない理由を評価すること。
  • 術後の罹患率および外科的合併症の測定を含む、安全性および毒性に関するデータを収集すること。 (探索的)
  • 解剖学的リンパ節郭清（腫瘍学的クリアランスの指標）とがん手術の完全性を調査すること。 (探索的)
  • EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BLM30 アンケートを使用して、これらの患者の生活の質を判断します。 (探索的)

概要: これは多施設研究です。 インタビューのみに同意した患者 (無作為化ではなく) は、この決定に関連する要因を調査する定性的なインタビューを受けます。 無作為化に同意した患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。

  • アーム I: 患者は開腹膀胱切除術を受けます。
  • アーム II: 患者は最小限のアクセスの根治的膀胱切除術 (腹腔鏡またはロボット) を受けます。

患者は、ベースライン時、および治験療法の完了後 4 週間、6 週間、8 週間、3 か月、および 6 か月の時点で、生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BLM30) に記入します。 血液、尿、および組織サンプルは、ベースライン時および実験室分析のための研究中に一部の患者から収集されます。

研究治療の完了後、患者は 6 週間、3 か月、および 6 か月でフォローアップされます。

査読済みで、Cancer Research UK による資金提供または承認を受けています。

予測される患者数: 合計 92 人の患者 (無作為化された部分で 72 人の患者、面接のみの部分で 20 人の患者) がこの研究で発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1223-245-151
      • London、England、イギリス、WC1E 6AU
        • 募集
        • University College of London Hospitals
        • コンタクト：
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF11 9LJ
        • 募集
        • Wales Cancer Trials Unit
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-29-2019-6800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下の細胞型のいずれかを含む、組織病理学的に確認された膀胱がん：

    • 尿路上皮細胞（移行細胞）がん
    • 扁平上皮癌
    • 腺癌
  • ステージ pT1、pT2、または pT3 の疾患または麻酔下での双合診での可動性膀胱腫瘤
  • 腹部および骨盤の CT または MRI スキャンで結節の拡大または遠隔転移がないこと
  • 上部尿路疾患なし

患者の特徴:

  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス 1-3
  • 平均余命 > 24ヶ月
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -患者を試験に不適当にする併発疾患がない
  • ウロセプシスの存在なし

以前の同時療法：

  • -研究手術が化学療法治療の完了日から3〜10週間の間に行われた場合、以前にネオアジュバント化学療法を受けた可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
無作為化に同意した患者の割合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
安全性と有効性
登録に同意し、無作為化を受け入れない患者との半構造化された質的インタビューによる無作為化の潜在的な障壁
匿名のスクリーニングログのレビューに基づいて、含める資格があるが登録されていない患者の未登録に関連する潜在的な要因
通常の活動（身体的、社会的、および職業的）への復帰を測定する生活の質のデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wales Cancer Trials Unit

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Kelly, MD、University College London Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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