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Chirurgia standard o chirurgia ad accesso minimo nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica

31 marzo 2011 aggiornato da: Wales Cancer Trials Unit

Cancro alla vescica: cistectomia aperta contro laparoscopica o robotica. Uno studio per determinare la fattibilità della randomizzazione per la cistectomia ad accesso minimo o aperto nei pazienti con carcinoma della vescica.

RAZIONALE: la chirurgia ad accesso minimo utilizza un'apertura più piccola nel corpo per rimuovere il tumore rispetto a quella utilizzata nella chirurgia standard. Non è ancora noto se la chirurgia ad accesso minimo per rimuovere la vescica sia più efficace della chirurgia standard per rimuovere la vescica nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la chirurgia standard per vedere come funziona rispetto alla chirurgia ad accesso minimo nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità della randomizzazione dei pazienti con carcinoma della vescica per sottoporsi a una cistectomia aperta rispetto a una cistectomia ad accesso minimo (cistectomia laparoscopica o robotica).

Secondario

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia della cistectomia laparoscopica o robotica e le ragioni della mancata accettazione della randomizzazione.
  • Raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tossicità, comprese le misure di morbilità postoperatoria e complicanze chirurgiche. (Esplorativo)
  • Indagare sulla dissezione linfonodale anatomica (un indicatore della clearance oncologica) e sulla completezza della chirurgia oncologica. (Esplorativo)
  • Per determinare la qualità della vita di questi pazienti utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BLM30. (Esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti che acconsentono al solo colloquio (ma non alla randomizzazione) vengono sottoposti a un colloquio qualitativo che esplora i fattori relativi a questa decisione. I pazienti che acconsentono alla randomizzazione vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale aperta.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale ad accesso minimo (laparoscopica o robotica).

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BLM30) al basale e a 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio. Campioni di sangue, urina e tessuto vengono raccolti da alcuni pazienti al basale e durante lo studio per le analisi di laboratorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio sono maturati un totale di 92 pazienti (72 pazienti per la parte randomizzata e 20 per la parte di sola intervista).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1223-245-151
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • Reclutamento
        • University College of London Hospitals
        • Contatto:
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7188-7188
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF11 9LJ
        • Reclutamento
        • Wales Cancer Trials Unit
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-29-2019-6800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro della vescica confermato istopatologicamente, incluso uno dei seguenti tipi di cellule:

    • Carcinoma a cellule uroteliali (a cellule di transizione).
    • Carcinoma spinocellulare
    • Adenocarcinoma
  • Malattia allo stadio pT1, pT2 o pT3 OPPURE massa vescicale mobile all'esame bimanuale in anestesia
  • Nessun linfonodo ingrossato o metastasi a distanza alla TC o alla risonanza magnetica dell'addome e del bacino
  • Nessuna malattia del tratto urinario superiore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Aspettativa di vita > 24 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna patologia concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla sperimentazione
  • Nessuna presenza di urosepsi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante a condizione che l'intervento chirurgico in studio venga eseguito tra 3 e 10 settimane dalla data del completamento del trattamento chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Percentuale di pazienti che acconsentono alla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sicurezza ed efficacia
Potenziali barriere alla randomizzazione tramite interviste qualitative semistrutturate con pazienti che acconsentono alla registrazione e non accettano la randomizzazione
Potenziali fattori relativi alla mancata registrazione di pazienti che sono idonei per l'inclusione ma non sono stati registrati sulla base della revisione dei registri di screening anonimi
Dati sulla qualità della vita che misurano il ritorno alle normali attività (fisiche, sociali e lavorative)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wales Cancer Trials Unit

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000684060
  • WCTU-BOLERO
  • ISRCTN-38528926
  • EU-21069
  • CRUK-08/036
  • WCTU-SPON-568-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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