膀胱がん患者の治療における標準手術または最小アクセス手術
膀胱がん：開腹対腹腔鏡またはロボット膀胱切除術。膀胱がん患者におけるオープン膀胱切除術と最小限のアクセス膀胱切除術の無作為化の実現可能性を判断するための研究。
理論的根拠: 最小アクセス手術では、標準的な手術よりも小さな開口部を使用して腫瘍を切除します。 膀胱がん患者の治療において、膀胱を切除するための最小限のアクセスを行う手術が、膀胱を切除するための標準的な手術よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、膀胱癌患者の治療において標準手術が最小限のアクセス手術と比較してどの程度有効かを確認するために研究を行っています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 膀胱癌患者を無作為化して、開腹膀胱切除術と最小アクセス膀胱切除術（腹腔鏡またはロボットによる膀胱切除術）を受ける可能性を判断すること。
セカンダリ
- 腹腔鏡またはロボットによる膀胱切除術の安全性と有効性、および無作為化が受け入れられない理由を評価すること。
- 術後の罹患率および外科的合併症の測定を含む、安全性および毒性に関するデータを収集すること。 (探索的)
- 解剖学的リンパ節郭清（腫瘍学的クリアランスの指標）とがん手術の完全性を調査すること。 (探索的)
- EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BLM30 アンケートを使用して、これらの患者の生活の質を判断します。 (探索的)
概要: これは多施設研究です。 インタビューのみに同意した患者 (無作為化ではなく) は、この決定に関連する要因を調査する定性的なインタビューを受けます。 無作為化に同意した患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。
- アーム I: 患者は開腹膀胱切除術を受けます。
- アーム II: 患者は最小限のアクセスの根治的膀胱切除術 (腹腔鏡またはロボット) を受けます。
患者は、ベースライン時、および治験療法の完了後 4 週間、6 週間、8 週間、3 か月、および 6 か月の時点で、生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BLM30) に記入します。 血液、尿、および組織サンプルは、ベースライン時および実験室分析のための研究中に一部の患者から収集されます。
研究治療の完了後、患者は 6 週間、3 か月、および 6 か月でフォローアップされます。
査読済みで、Cancer Research UK による資金提供または承認を受けています。
予測される患者数: 合計 92 人の患者 (無作為化された部分で 72 人の患者、面接のみの部分で 20 人の患者) がこの研究で発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
England
-
Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1223-245-151
-
London、England、イギリス、WC1E 6AU
- 募集
- University College of London Hospitals
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-3108-2050
- メール：j.d.kelly@ucl.ac.uk
-
London、England、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-7188-7188
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF11 9LJ
- 募集
- Wales Cancer Trials Unit
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-29-2019-6800
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
以下の細胞型のいずれかを含む、組織病理学的に確認された膀胱がん：
- 尿路上皮細胞（移行細胞）がん
- 扁平上皮癌
- 腺癌
- ステージ pT1、pT2、または pT3 の疾患または麻酔下での双合診での可動性膀胱腫瘤
- 腹部および骨盤の CT または MRI スキャンで結節の拡大または遠隔転移がないこと
- 上部尿路疾患なし
患者の特徴:
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス 1-3
- 平均余命 > 24ヶ月
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -患者を試験に不適当にする併発疾患がない
- ウロセプシスの存在なし
以前の同時療法：
- -研究手術が化学療法治療の完了日から3〜10週間の間に行われた場合、以前にネオアジュバント化学療法を受けた可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無作為化に同意した患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と有効性
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登録に同意し、無作為化を受け入れない患者との半構造化された質的インタビューによる無作為化の潜在的な障壁
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匿名のスクリーニングログのレビューに基づいて、含める資格があるが登録されていない患者の未登録に関連する潜在的な要因
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通常の活動（身体的、社会的、および職業的）への復帰を測定する生活の質のデータ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Kelly, MD、University College London Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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