健康な乳児を対象とした AERAS-402 の研究
2017年3月31日 更新者：Aeras
結核の証拠のないBCGワクチン接種済み、HIV非感染乳児を対象としたAERAS-402の安全性と免疫原性を評価するための第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設共同研究
AERAS-402は、AERAS-402が乳児の結核に対する防御を高めるかどうかを判断するために、BCGワクチン接種済みの少なくとも16週齢の乳児に投与される。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在利用可能な唯一の結核ワクチンであるカルメット ゲラン桿菌 (BCG) は、小児の結核 (TB) のリスクを最大 70 ～ 80% 軽減すると推定されていますが、予防は不完全です。 小児の結核予防を強化する取り組みには、一次予防接種用の新しいワクチンや、一次ワクチンと追加ワクチンとして投与されるワクチンの組み合わせが含まれます。
AERAS 402 は、3 つの結核菌 (Mtb) 抗原 (Ag85A、Ag85B、および TB10.4) の融合タンパク質を発現する生組換え血清型 35 複製欠損アデノウイルス ベクターです。 これは、T 細胞媒介免疫を強化し、結核からの防御を高める可能性がある新しい複製欠損生アデノウイルス ワクチンの設定で Mtb 抗原を提示します。 AERAS-402 は成人に対して安全で免疫原性があるようです。 BCGワクチン接種を受けた乳児はAERAS-402の適応となる可能性がある集団であるため、AERAS-402はすでにBCGワクチン接種を受けた生後16週以上の乳児に投与されます。 これは、乳児を対象とした AERAS-402 の最初の第 II 相研究です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
487
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boro、ケニア
- Boro Heath Center
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Kisumu、ケニア、40100
- KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
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Siaya、ケニア
- Siaya District Hospital
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Manhica、モザンビーク、1929
- CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Univeristy of Cape Town
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Soweto、南アフリカ、1864
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
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Worcester、南アフリカ、6850
- SATVI: Worcester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了している
- 研究0日目の年齢は112日（16週）以上、182日（26週）以下であるか
- 病歴と身体検査によって確認された、一般的に健康状態が良好であることが確認されている
- 年齢に応じたすべての拡張予防接種プログラム（EPI）予防接種に関する最新情報があり、最後のEPIワクチン接種と研究0日目の研究ワクチン投与の間に少なくとも14日間の間隔がある。
- プロトコールで要求されている728日間の追跡期間を完了する能力がある
- 親/法的保護者は、治験期間中治験実施地と連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することができ、またその意思があり、治験期間中治験実施地から移動する計画は現時点ではありません。
- Aeras ワクチン開発レジストリ プロトコルへの同時登録を完了している
- ランダム化の3か月以上前にBCGワクチン接種を受けていたことが医療カードに記録されている
除外基準:
- 急性疾患、重大な活動性感染症の証拠、または無作為化当日の体温が37.5℃以上
- -研究に参加する前45日以内に免疫抑制薬を使用した（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）
- -研究に参加する前45日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された
- 治験薬治療または治験ワクチンを受けたことがある
- 個人の免疫不全ウイルス (HIV-1) 感染の病歴または検査所見
- アレルギー疾患の病歴または研究ワクチンの成分に対する反応
- 研究参加者の安全を損なう可能性のある過去の病歴
- 研究参加者の安全を損なう可能性のある新たな急性疾患の証拠
- 研究中に毎日の投薬を中止できない
- 身体検査における全身性疾患の病歴または証拠、またはワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある急性または慢性疾患（例：脚と腹部の間の腫瘤（例：鼠径ヘルニアまたはリンパ節腫脹）など）
- 活動性結核の病歴または証拠
- QuantiFERON®-TB Gold In-Tube テストで陽性
- 活動性結核症との家庭内接触者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：用量設定 Gr 1 プラセボ x 2
被験者は研究0日目と28日目にプラセボ（滅菌緩衝液）を2回（×2）投与されました。
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実験的：線量測定 Gr 2 AERAS-402 (1.5 x 10^10 vp) x2
被験者は研究0日目と28日目にAERAS-402（1.5 x 10^10 vp）を2回（x2）投与されました。
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実験的：線量測定 Gr 3 AERAS-402 (3.0 x 10^10 vp) x 2
被験者は研究0日目と28日目にAERAS-402（3.0 x 10^10 vp）を2回（x2）投与されました。
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実験的：線量測定グループ 4 AERAS-402 (1.0 x 10^11 vp) x 2
被験者は研究0日目と28日目にAERAS-402（1.0 x 10^11 vp）を2回（x2）投与されました。
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実験的：拡張安全フェーズ Gr 5 AERAS-402 (1.0 X 10^11 vp) x 3
被験者は、0日目、28日目、280日目にAERAS-402（1.0 X 10^11 vp）を3回（x3）投与されました。
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プラセボコンパレーター：拡張安全フェーズ Gr 5 プラセボ x3
被験者は、0日目、28日目、および280日目にプラセボ（滅菌緩衝液）を3回（×3）投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者ごとに収集された有害事象
時間枠：ワクチン接種後24か月以内
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有害事象 (AE) はワクチン接種後 28 日間記録されます。 重篤な有害事象 (SAE) は研究期間全体にわたって記録され、安全性プロファイルを評価します。
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ワクチン接種後24か月以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなサイトカインを発現する細胞の割合は、すべての被験者の細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定されます。
時間枠：前回のワクチン接種から28日後
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対照と比較した AERAS-402 の免疫原性を評価するには、3 つのサイトカイン (IFN-γ、TNF-α、および/または IL-2) のいずれかを単独または組み合わせて産生する CD4 および CD8 T 細胞のフローサイトメトリー ICS を、AERAS-402 による刺激後に行います。マイコバクテリアペプチドのペプチドプール。
ジメチルスルホキシド (DMSO) を差し引いた応答が表示されます。
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前回のワクチン接種から28日後
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インターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) 酵素結合免疫スポット (ELISpot) 応答: ELISpot アッセイによるスポット形成単位/10^6 PBMC
時間枠：前回のワクチン接種から28日後
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対照と比較した AERAS-402 の免疫原性を評価するため。
マイコバクテリアペプチドのペプチドプールによる刺激後の特異的 T 細胞応答の ELISpot アッセイ。
表示されている値はバックグラウンド測定値に対して補正されています。
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前回のワクチン接種から28日後
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抗原特異的抗体反応 - 平均光学密度 (平均 OD)
時間枠：前回のワクチン接種から28日後
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抗原特異的抗体反応についての ELISA アッセイにより、対照と比較した AERAS-402 の免疫原性を評価します。
研究グループごとの個々の平均 OD (450 nm での吸光度) の中央値応答が表示されます。
より高い OD 値は、Mtb 抗原 (Ag85A、Ag85B、および TB10.4) のそれぞれに対する抗体の存在を示唆します。
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前回のワクチン接種から28日後
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ワクチン接種後に、陰性のQuantiFERON検査（QFT）から陽性に転じた被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後24か月以内
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AERAS-402を受けた乳児における試験中のQuantiFERONの陰性から陽性への変換の割合を対照と比較して評価する。
QFT 値が 0.35IU/mL 以上の場合、この研究では陽性とみなされます。
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ワクチン接種後24か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Robert Walker、Aeras
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。