Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AERAS-402 hos friske spedbarn

31. mars 2017 oppdatert av: Aeras

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til AERAS-402 hos BCG-vaksinerte, HIV-uinfiserte spedbarn uten tegn på tuberkulose

AERAS-402 vil bli gitt til spedbarn på minst 16 uker som allerede har blitt vaksinert med BCG for å avgjøre om AERAS-402 vil øke beskyttelsen av spedbarn mot tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den eneste tilgjengelige tuberkulosevaksinen, bacillus Calmette-Guérin (BCG), anslås å redusere risikoen for tuberkulose (TB) hos barn med opptil 70-80 %, men beskyttelsen er ufullstendig. Arbeidet med å øke TB-beskyttelsen hos barn inkluderer nye vaksiner for primærvaksinasjoner samt kombinasjoner av vaksiner gitt som primær- og forsterkende vaksinasjoner.

AERAS 402 er en levende rekombinant serotype 35 replikasjonsmangel adenovirusvektor som uttrykker et fusjonsprotein av tre Mycobacterium tuberculosis (Mtb) antigener (Ag85A, Ag85B og TB10.4). Den presenterer Mtb-antigener i en ny, levende, replikasjonsmangelfull adenovirusvaksine som kan øke T-cellemediert immunitet og dermed beskyttelse mot tuberkulose. AERAS-402 virker trygt og immunogent hos voksne. Siden BCG-vaksinerte spedbarn er populasjonen som AERAS-402 kan være indisert for, vil AERAS-402 gis til spedbarn på minst 16 uker som allerede er vaksinert med BCG. Dette er den første fase II-studien av AERAS-402 hos spedbarn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
487

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Boro, Kenya
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Mosambik
      • Manhica, Mosambik, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Sør-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • SATVI: Worcester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/verge har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen
  2. Er alder større enn eller lik 112 dager (16 uker) og mindre enn eller lik 182 dager (26 uker) på studiedag 0
  3. Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  4. Er oppdatert på alle utvidede immuniseringsprogram (EPI) for hans/hennes alder med minimum 14 dager mellom siste EPI-vaksinasjon og administrering av studievaksine på studiedag 0
  5. Har evne til å fullføre oppfølgingsperiode på 728 dager som kreves av protokollen
  6. Foreldre/verge er i stand til og villig til å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet og gi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
  7. Har fullført samtidig registrering i Aeras Vaccine Development Registry-protokoll
  8. Hadde BCG-vaksinasjon ≥ 3 måneder før randomisering dokumentert med legekort

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt sykdom, tegn på signifikant aktiv infeksjon eller temperatur >=37,5°C på randomiseringsdagen
  2. Brukte immundempende medisiner innen 45 dager før inntreden i studien (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt)
  3. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 45 dager før inntreden i studien
  4. Noen gang mottatt noen undersøkelsesmedisinsk behandling eller undersøkelsesvaksine
  5. Anamnese eller laboratoriebevis på individuell immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon
  6. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner på noen komponent i studievaksinen
  7. Tidligere sykehistorie som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien
  8. Bevis på en ny akutt sykdom som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien
  9. Manglende evne til å avbryte daglige medisiner under studien
  10. Anamnese eller bevis på systemisk sykdom ved fysisk undersøkelse eller enhver akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen, for eksempel, inkludert masser mellom benet og magen (f.eks. lyskebrokk eller lymfadenopati)
  11. Historie eller bevis på aktiv tuberkulose
  12. En positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-test
  13. En husholdningskontakt med aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Dosefinnende Gr 1 placebo x 2
Forsøkspersonene fikk to doser (x2) placebo (steril buffer) på studiedag 0 og 28.
Biologisk: Placebo
Eksperimentell: Dosefinding Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Forsøkspersonene fikk to doser (x2) av AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) på studiedag 0 og 28.
Biologisk: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Eksperimentell: Dosefinding Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Forsøkspersonene fikk to doser (x2) av AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) på studiedag 0 og 28.
Biologisk: AERAS-402 3,0 x 10^10 vp
Eksperimentell: Dosefinding Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Forsøkspersonene fikk to doser (x2) av AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) på studiedag 0 og 28.
Biologisk: AERAS-402 1,0 x 10^11 vp
Eksperimentell: Utvidet sikkerhetsfase Gr 5 AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) x 3
Forsøkspersonene fikk 3 doser (x3) av AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) på dag 0, 28 og 280.
Biologisk: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Placebo komparator: Utvidet sikkerhetsfase Gr 5 Placebo x3
Forsøkspersonene fikk 3 doser (x3) placebo (steril buffer) på dag 0, 28 og 280.
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser samlet inn per emne
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter vaksinasjon
Bivirkninger (AE) registreres i 28 dager etter vaksinasjon Alvorlige bivirkninger (SAE) registreres for hele studieperioden for å vurdere sikkerhetsprofilen
Inntil 24 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av celler som uttrykker forskjellige cytokiner vil bli målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS) i alle forsøkspersoner
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
For å evaluere immunogenisiteten til AERAS-402 sammenlignet med kontroller, flowcytometrisk ICS av CD4 og CD8 T-celler som produserer en av tre cytokiner (IFN-γ, TNF-α og/eller IL-2) alene eller i kombinasjon etter stimulering med en peptidpool av mykobakterielle peptider. Dimetylsulfoksid (DMSO) subtraherte responser presenteres.
28 dager etter siste vaksinasjon
Interferon-gamma (IFN-gamma) Enzym-linked Immunospot (ELISpot) Respons: Flekkdannende enheter/10^6 PBMC i henhold til ELISpot Assay
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
For å evaluere immunogenisiteten til AERAS-402 sammenlignet med kontroller. ELISpot-analyse av spesifikke T-celleresponser etter stimulering med en peptidpool av mykobakterielle peptider. Presenterte verdier er korrigert for bakgrunnsavlesninger.
28 dager etter siste vaksinasjon
Antigenspesifikk antistoffrespons - gjennomsnittlig optisk tetthet (gjennomsnittlig OD)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
For å evaluere immunogenisiteten til AERAS-402 sammenlignet med kontroller ved ELISA-analyse for antigenspesifikk antistoffrespons. Medianresponser for individuell gjennomsnittlig OD (absorbans ved 450 nm) etter studiegruppe presenteres. Høyere OD-verdier antyder tilstedeværelsen av antistoff mot hvert av Mtb-antigenene (Ag85A, Ag85B og TB10.4).
28 dager etter siste vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner som konverterer fra en negativ QuantiFERON-test (QFT) til positiv QFT etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder etter vaksinasjon
For å evaluere andelen av QuantiFERON-konverteringer i studien fra negative til positive hos spedbarn som fikk AERAS-402 sammenlignet med kontroller. En QFT-verdi på >= 0,35 IE/mL ble ansett som positiv for denne studien.
opptil 24 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aeras

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Robert Walker, Aeras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-029-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger