Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AERAS-402 у здоровых младенцев

31 марта 2017 г. обновлено: Aeras

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности AERAS-402 у вакцинированных БЦЖ, ВИЧ-неинфицированных детей без признаков туберкулеза

AERAS-402 будет вводиться младенцам в возрасте не менее 16 недель, которые уже были вакцинированы БЦЖ, чтобы определить, повысит ли AERAS-402 защиту детей от туберкулеза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Единственная доступная в настоящее время противотуберкулезная вакцина, бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), по оценкам, снижает риск заболевания туберкулезом (ТБ) у детей на 70-80%, но защита от нее неполная. Усилия по усилению защиты от ТБ у детей включают новые вакцины для первичной иммунизации, а также комбинации вакцин, вводимых в качестве первичной и бустерной вакцинации.

AERAS 402 представляет собой живой рекомбинантный аденовирусный вектор с дефицитом репликации серотипа 35, экспрессирующий белок слияния трех антигенов Mycobacterium tuberculosis (Mtb) (Ag85A, Ag85B и TB10.4). Он представляет антигены Mtb в условиях новой живой аденовирусной вакцины с дефицитом репликации, которая может усилить Т-клеточный иммунитет и, таким образом, защитить от туберкулеза. AERAS-402 кажется безопасным и иммуногенным для взрослых. Поскольку младенцы, вакцинированные БЦЖ, представляют собой популяцию, для которой может быть показан AERAS-402, AERAS-402 будет вводиться младенцам в возрасте не менее 16 недель, которые уже были вакцинированы БЦЖ. Это первое исследование II фазы AERAS-402 у младенцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
487

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Boro, Кения
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Кения, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Кения
        • Siaya District Hospital
  • Мозамбик
      • Manhica, Мозамбик, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Южная Африка, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • SATVI: Worcester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель/законный опекун завершил процесс получения письменного информированного согласия.
  2. Возраст больше или равен 112 дням (16 недель) и меньше или равен 182 дням (26 недель) в день исследования 0
  3. Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни и медицинским осмотром.
  4. В курсе всех прививок Расширенной программы иммунизации (РПИ) для своего возраста с минимум 14 днями между последней вакцинацией РПИ и введением исследуемой вакцины в день исследования 0
  5. Имеет возможность завершить период наблюдения 728 дней, как того требует протокол
  6. Родитель/законный опекун может и желает оставаться на связи с местом проведения исследования в течение всего периода исследования и предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости, и в настоящее время не планирует покидать место проведения исследования на время исследования.
  7. Выполнена одновременная регистрация в протоколе реестра разработки вакцин Aeras.
  8. Имели прививку БЦЖ ≥ 3 месяцев до рандомизации, подтвержденную медицинской картой

Критерий исключения:

  1. Острое заболевание, признаки любой значимой активной инфекции или температура >=37,5°C в день рандомизации
  2. Использовали иммунодепрессанты в течение 45 дней до включения в исследование (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды)
  3. Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 45 дней до включения в исследование
  4. Когда-либо получали какую-либо экспериментальную лекарственную терапию или экспериментальную вакцину
  5. Анамнез или лабораторные данные об инфицировании вирусом индивидуального иммунодефицита (ВИЧ-1)
  6. Аллергические заболевания или реакции на любой компонент исследуемой вакцины в анамнезе.
  7. Предыдущая история болезни, которая может поставить под угрозу безопасность участника исследования.
  8. Доказательства нового острого заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность участника исследования.
  9. Невозможность отказаться от ежедневного приема лекарств во время исследования
  10. Анамнез или признаки любого системного заболевания при медицинском осмотре или любого острого или хронического заболевания, которое может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины, например, включая новообразования между ногой и животом (например, паховая грыжа или лимфаденопатия)
  11. История или доказательства активного туберкулеза
  12. Положительный тест QuantiFERON®-TB Gold In-Tube
  13. Бытовой контакт с активным туберкулезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Определение дозы Gr 1 плацебо x 2
Субъекты получали две дозы (x2) плацебо (стерильный буфер) в дни исследования 0 и 28.
Биологический: Плацебо
Экспериментальный: Определение дозы Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Субъекты получили две дозы (x2) AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) в дни исследования 0 и 28.
Биологический: AERAS-402 1,5 х 10^10 в.п.
Экспериментальный: Определение дозы Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Субъекты получили две дозы (x2) AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) в дни исследования 0 и 28.
Биологический: AERAS-402 3,0 х 10^10 в.п.
Экспериментальный: Определение дозы Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Субъекты получили две дозы (x2) AERAS-402 (1,0 x 10^11 ф.ч.) в дни исследования 0 и 28.
Биологический: AERAS-402 1,0 х 10^11 в.п.
Экспериментальный: Расширенная фаза безопасности, группа 5, AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) x 3
Субъекты получили 3 дозы (x3) AERAS-402 (1,0 X 10^11 ф.ч.) в дни 0, 28 и 280.
Биологический: AERAS-402 1,5 х 10^10 в.п.
Плацебо Компаратор: Расширенная фаза безопасности, группа 5, плацебо x3
Субъекты получили 3 дозы (x3) плацебо (стерильный буфер) в дни 0, 28 и 280.
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, собранные по субъектам
Временное ограничение: До 24 месяцев после вакцинации
Нежелательные явления (НЯ) регистрируются в течение 28 дней после вакцинации. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) регистрируются в течение всего периода исследования для оценки профиля безопасности.
До 24 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент клеток, экспрессирующих различные цитокины, будет измеряться с помощью внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) у всех субъектов
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
Чтобы оценить иммуногенность AERAS-402 по сравнению с контролем, проточная цитометрия ICS CD4 и CD8 Т-клеток, продуцирующих любой из трех цитокинов (IFN-γ, TNF-α и/или IL-2) отдельно или в комбинации после стимуляции с помощью пептидный пул микобактериальных пептидов. Представлены ответы за вычетом диметилсульфоксида (ДМСО).
28 дней после последней вакцинации
Интерферон-гамма (ИФН-гамма) Иммуноспот, связанный с ферментом (ELISpot) Ответ: Пятнообразующие единицы/10^6 РВМС согласно анализу ELISpot
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
Оценить иммуногенность AERAS-402 по сравнению с контролями. ELISpot-анализ специфических ответов Т-клеток после стимуляции пептидным пулом микобактериальных пептидов. Представленные значения были скорректированы для фоновых показаний.
28 дней после последней вакцинации
Антиген-специфический ответ антител - средняя оптическая плотность (средняя оптическая плотность)
Временное ограничение: 28 дней после последней прививки
Оценить иммуногенность AERAS-402 по сравнению с контролями с помощью анализа ELISA на антиген-специфический ответ антител. Представлены средние значения индивидуальной средней оптической плотности (поглощение при 450 нм) по исследовательской группе. Более высокие значения OD предполагают наличие антител к каждому из антигенов Mtb (Ag85A, Ag85B и TB10.4).
28 дней после последней прививки
Процент субъектов, перешедших с отрицательного теста QuantiFERON (QFT) на положительный QFT после вакцинации
Временное ограничение: до 24 месяцев после вакцинации
Оценить долю конверсий QuantiFERON в ходе исследования с отрицательных на положительные у младенцев, получавших AERAS-402, по сравнению с контрольной группой. Значение QFT >= 0,35 МЕ/мл считалось положительным для данного исследования.
до 24 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aeras

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Robert Walker, Aeras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-029-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками