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非栄養甘味料の代謝効果

2021年1月21日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

バックグラウンド：

- スクラロース (商品名 Splenda) などの人工甘味料は、ダイエット ソフトドリンクなどの製品によく含まれています。 最近、研究者たちは、これらの甘味料が体内のホルモンに影響を与える可能性があることを発見しました. ホルモンレベルの変化は、血糖値、食欲、および体重の変化をもたらす可能性があります. 研究者は、健康なボランティアの代謝とホルモンレベルに対する人工甘味料の影響を研究することに興味を持っています.

目的:

  • 人工甘味料がホルモンレベル、血糖、食欲に及ぼす影響を研究すること。
  • 人工甘味料が食物が胃から腸に入る速度、または体が腸から糖を吸収する速度を変化させるかどうかを評価する.
  • さまざまな量の人工甘味料がホルモンレベルに及ぼす影響を評価すること。

資格:

- 18 歳から 45 歳までの健康なボランティア。

デザイン：

  • この研究では、別の日に予定された 1 回のスクリーニング訪問と 4 回の検査訪問が必要になります。
  • スクリーニング訪問時に、適格な参加者は、身体検査、病歴、血液サンプル、および身体測定値（身長、体重、体囲、および皮膚のひだを含む）でスクリーニングされます。 参加者はまた、人工甘味料を通常どれくらい消費するかについても尋ねられ、味覚テストが行​​われます。このテストでは、少量の風味付けされた液体が舌に置かれ、参加者は風味に名前を付け、その強さを評価します.
  • 参加者は、4 つの異なる日に 4 つの耐糖能検査を受けます。 テストの準備として、参加者はテストの 12 時間前から水以外は何も食べたり飲んだりしません。 採血はテスト前に行われ、参加者はランダムに選択された次の研究用液体のいずれかを飲みます。
  • 淡水
  • スクラロースを混ぜた水 (12 オンスのダイエット ソフト ドリンク 1 本に含まれる量)
  • スクラロースを混ぜた水 (2.5 12 オンスのダイエット ソフトドリンクに含まれる量)
  • スクラロースを混ぜた水 (3.7 12 オンスのダイエット ソフトドリンクに含まれる量)
  • 試験液を飲んでから 10 分後に、参加者は砂糖の入った飲み物を飲みます。これにより、研究者は砂糖の吸収と食物が胃から出る速度を測定できます。
  • さらに、参加者は、砂糖溶液を飲む前とその後 2 時間、定期的に空腹度に関するアンケートに回答します。 血液サンプルも定期的に採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド

非栄養甘味料の消費は米国では一般的な慣行であり、これらの化学物質は一般に代謝的に不活性であると考えられています. しかし、動物実験から得られた最近のデータは、非栄養甘味料が消化管内で活発な代謝的役割を果たしていることを示しています. T1R ファミリーやアルファ-ガストデューシンなどの甘味受容体は、スクロースなどのカロリー糖だけでなく、スクラロース (スプレンダ) やアセスルファム-K などの非栄養甘味料にも反応します。 ヒトと動物の両方で、これらの受容体は、腸粘膜の L 細胞を分泌するグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) および舌の味蕾に存在し、GLP-の重要なメディエーターとして機能することが示されています。 1分泌物。 以前の研究で、ダイエット ソーダがグルコース刺激による GLP-1 分泌を増強することを実証しました 。 さらに、動物では、非栄養甘味料による腸の甘味受容体の活性化が、グルコース輸送体である GLUT2 のアップレギュレーションを介して腸のグルコース吸収を高めるという証拠があります。

目的

この研究の目的は、健康なヒトのブドウ糖および糖調節ホルモンに対する非栄養甘味料の影響を広く調査することです。 そのために、次のことを計画しています。

主な目的: 非栄養甘味料スクラロース (ダイエット ソーダの他の成分と比較して) がグルコース刺激による GLP-1 分泌を増強することを確認すること

副次的な目的:

  1. 非栄養甘味料による GLP-1 分泌の増加が胃内容排出または満腹感を変化させるかどうかを研究する
  2. グルコース刺激による GLP-1 分泌に対する非栄養甘味料の用量反応関係を決定する
  3. 非栄養甘味料が腸のブドウ糖吸収率を変化させるかどうかを判断する
  4. 非栄養甘味料が他のインクレチンまたは腸ホルモンのレベルに影響を与えるかどうかをテストする

メソッド

18 歳以上の健康な男女、および 6 歳から 12 歳の思春期前の子供が、幅広い体格指数にわたって、無作為化された順序でさまざまなペア実験に参加します。彼女自身のコントロール。 各実験で、被験者は非栄養甘味料または対照、およびグルコース負荷（経口グルコース負荷試験）のいずれかを摂取します。 次の測定値が取得されます。

  1. グルコース、インスリン、C-ペプチド、GLP-1、およびその他のインクレチンおよび腸内ホルモンの連続測定
  2. 経口ブドウ糖または混合食におけるアセトアミノフェン標識を使用した胃内容排出率
  3. 有効なアンケートを使用した空腹感と満腹感の測定
  4. グルコースアナログを用いた腸内グルコース吸収の測定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 主な研究:

包含基準:

  • 18歳以上
  • 既知のアクティブな病状はありません

除外基準:

  • 処方薬または非処方薬の現在の使用。 外用薬、ビタミン剤、ホルモン避妊薬など、特定の例外が認められています。 他の薬は、研究者の裁量で許可される場合があります。
  • グルコース代謝を変化させる薬物の最近（過去2か月）の使用（例： メトホルミン）、胃のpHを変える（例： プロトンポンプ阻害剤）または胃排出（例： メトクロプラミド)
  • ALTまたはASTが正常上限の1.5倍以上
  • 陽性尿妊娠検査
  • -研究食品または薬物またはその媒体に対する既知のアレルギー、過敏症またはその他の禁忌
  • -研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供する、または研究手順を遵守する被験者の能力を制限する精神障害または認知障害
  • 体重50kg未満
  • 糖尿病（空腹時血糖126mg/dl以上、または経口ブドウ糖負荷試験で2時間血糖200以上）
  • 糖尿

小児パイロット研究:

包含基準:

  • 入学時の年齢6〜12歳
  • 体重17kg以上
  • 思春期前（女児のTanner stage Iの乳房、または男児の精巣容積が3 mL以下）
  • 既知のアクティブな病状はありません

除外基準:

  • 処方薬または非処方薬の現在の使用。 外用薬やビタミン剤など、特定の例外が認められています。 他の薬は、研究者の裁量で許可される場合があります。
  • グルコース代謝を変化させる薬物の最近（過去2か月）の使用（例： メトホルミン）、胃のpHを変える（例： プロトンポンプ阻害剤）または胃排出（例： メトクロプラミド)
  • ALTまたはASTが正常上限の1.5倍以上
  • -研究食品または薬物またはその媒体に対する既知のアレルギー、過敏症またはその他の禁忌
  • -研究者の意見では、被験者の同意を提供する能力、および/または被験者の親/保護者がインフォームドコンセントを提供する能力、または研究手順を遵守する能力を制限する精神障害または認知障害
  • 耐糖能異常（空腹時血糖100mg/dl以上、または経口耐糖能検査で2時間血糖140以上）
  • 糖尿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ I - 低用量甘味料
360 mL の水に溶解した 68 mg のスクラロースは、75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲まれます
他の：スクラロース
スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
実験的：フェーズ I - 中用量の甘味料
360 mL の水に溶解した 170 mg のスクラロースは、75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲まれます
他の：スクラロース
スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
プラセボコンパレーター：フェーズ I コントロール条件
75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に 360 mL の水を飲む
他の：コントロール
75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に 360 mL の水を飲む
実験的：フェーズ I - 高用量甘味料
360 mL の水に溶解した 250 mg のスクラロースは、75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲まれます。
他の：スクラロース
スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
プラセボコンパレーター：フェーズ II - コントロール条件
75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に 360 mL の水を飲む
他の：コントロール
75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に 360 mL の水を飲む
実験的：フェーズ II - ダイエット ソーダ 1
5mg/kg 以下のスクラロース、360 mL の水に溶解した 15 mg/kg 以下のアセスルファムカリウムを 75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲む
他の：スクラロース
スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
他の：アセスルファムカリウム
スクラロースとアセスルファムカリウム (アスパルテーム) の GLP-1 分泌、満腹感、および腸内グルコース吸収率への影響を調べること。 スクラロースとアセスルファムカリウムの用量は、以前に使用されたダイエット ライト コーラの甘味料濃度を反映しています。
実験的：フェーズ II - ダイエット ソーダ 2
5 mg/kg 以下のスクラロース、50 mg/kg 以下のアスパルテーム、15 mg/kg 以下のアセスルファムカリウムを 360 mL の水に溶解して、75 g の 10 分前に飲む経口ブドウ糖負荷試験
他の：スクラロース
スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
他の：アセスルファムカリウム
スクラロースとアセスルファムカリウム (アスパルテーム) の GLP-1 分泌、満腹感、および腸内グルコース吸収率への影響を調べること。 スクラロースとアセスルファムカリウムの用量は、以前に使用されたダイエット ライト コーラの甘味料濃度を反映しています。
他の：アスパルテーム
スクラロースとアセスルファムカリウム (アスパルテーム) の GLP-1 分泌、満腹感、および腸内グルコース吸収率への影響を調べること。 スクラロースとアセスルファムカリウムの用量は、以前に使用されたダイエット ライト コーラの甘味料濃度を反映しています。
実験的：フェーズ II - スクラロースとアセスルファムカリウムを含む水
5mg/kg 以下のスクラロース、360 mL の水に溶解した 15 mg/kg 以下のアセスルファムカリウムを 75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲む
他の：スクラロース
スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
他の：アセスルファムカリウム
スクラロースとアセスルファムカリウム (アスパルテーム) の GLP-1 分泌、満腹感、および腸内グルコース吸収率への影響を調べること。 スクラロースとアセスルファムカリウムの用量は、以前に使用されたダイエット ライト コーラの甘味料濃度を反映しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクラロースによるGLP-1分泌変化
時間枠：分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
10 時間の絶食後、被験者は 75 グラムの経口ブドウ糖溶液を飲みます。 サンプルは、-10、0、10、20、30、60、90、および 120 分で抽出されます。
分 -10,0,10, 20,30,60,90,120

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出の変化
時間枠：分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
胃内容排出は、アセトアミノフェン標識を使用して評価されます。 このテストでは、1450 mg のアセトアミノフェン経口溶液 (14.5 mL のアセトアミノフェン乳児用ドロップ、100 mg/mL) を経口ブドウ糖溶液または混合食事と混合します。 アセトアミノフェンレベルは、主要な結果と同じ時点で測定されます。
分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
満腹感の変化
時間枠：分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
空腹感と満腹感の知覚評価は、OGTT または混合食事テスト中にアンケートを使用して測定されます。 非栄養甘味料/プラセボの消費の 10 分前から、被験者は空腹と満腹に関する質問を含む Visual Analogue Scale (VAS) に記入します。 VAS は、-10、0、30、60、90、および 120 分で記入されます。
分 -10,0,10, 20,30,60,90,120

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 100163
  • 10-DK-0163

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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