非栄養甘味料の代謝効果
バックグラウンド：
- スクラロース (商品名 Splenda) などの人工甘味料は、ダイエット ソフトドリンクなどの製品によく含まれています。 最近、研究者たちは、これらの甘味料が体内のホルモンに影響を与える可能性があることを発見しました. ホルモンレベルの変化は、血糖値、食欲、および体重の変化をもたらす可能性があります. 研究者は、健康なボランティアの代謝とホルモンレベルに対する人工甘味料の影響を研究することに興味を持っています.
目的:
- 人工甘味料がホルモンレベル、血糖、食欲に及ぼす影響を研究すること。
- 人工甘味料が食物が胃から腸に入る速度、または体が腸から糖を吸収する速度を変化させるかどうかを評価する.
- さまざまな量の人工甘味料がホルモンレベルに及ぼす影響を評価すること。
資格:
- 18 歳から 45 歳までの健康なボランティア。
デザイン：
- この研究では、別の日に予定された 1 回のスクリーニング訪問と 4 回の検査訪問が必要になります。
- スクリーニング訪問時に、適格な参加者は、身体検査、病歴、血液サンプル、および身体測定値（身長、体重、体囲、および皮膚のひだを含む）でスクリーニングされます。 参加者はまた、人工甘味料を通常どれくらい消費するかについても尋ねられ、味覚テストが行われます。このテストでは、少量の風味付けされた液体が舌に置かれ、参加者は風味に名前を付け、その強さを評価します.
- 参加者は、4 つの異なる日に 4 つの耐糖能検査を受けます。 テストの準備として、参加者はテストの 12 時間前から水以外は何も食べたり飲んだりしません。 採血はテスト前に行われ、参加者はランダムに選択された次の研究用液体のいずれかを飲みます。
- 淡水
- スクラロースを混ぜた水 (12 オンスのダイエット ソフト ドリンク 1 本に含まれる量)
- スクラロースを混ぜた水 (2.5 12 オンスのダイエット ソフトドリンクに含まれる量)
- スクラロースを混ぜた水 (3.7 12 オンスのダイエット ソフトドリンクに含まれる量)
- 試験液を飲んでから 10 分後に、参加者は砂糖の入った飲み物を飲みます。これにより、研究者は砂糖の吸収と食物が胃から出る速度を測定できます。
- さらに、参加者は、砂糖溶液を飲む前とその後 2 時間、定期的に空腹度に関するアンケートに回答します。 血液サンプルも定期的に採取されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
非栄養甘味料の消費は米国では一般的な慣行であり、これらの化学物質は一般に代謝的に不活性であると考えられています. しかし、動物実験から得られた最近のデータは、非栄養甘味料が消化管内で活発な代謝的役割を果たしていることを示しています. T1R ファミリーやアルファ-ガストデューシンなどの甘味受容体は、スクロースなどのカロリー糖だけでなく、スクラロース (スプレンダ) やアセスルファム-K などの非栄養甘味料にも反応します。 ヒトと動物の両方で、これらの受容体は、腸粘膜の L 細胞を分泌するグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) および舌の味蕾に存在し、GLP-の重要なメディエーターとして機能することが示されています。 1分泌物。 以前の研究で、ダイエット ソーダがグルコース刺激による GLP-1 分泌を増強することを実証しました 。 さらに、動物では、非栄養甘味料による腸の甘味受容体の活性化が、グルコース輸送体である GLUT2 のアップレギュレーションを介して腸のグルコース吸収を高めるという証拠があります。
目的
この研究の目的は、健康なヒトのブドウ糖および糖調節ホルモンに対する非栄養甘味料の影響を広く調査することです。 そのために、次のことを計画しています。
主な目的: 非栄養甘味料スクラロース (ダイエット ソーダの他の成分と比較して) がグルコース刺激による GLP-1 分泌を増強することを確認すること
副次的な目的:
- 非栄養甘味料による GLP-1 分泌の増加が胃内容排出または満腹感を変化させるかどうかを研究する
- グルコース刺激による GLP-1 分泌に対する非栄養甘味料の用量反応関係を決定する
- 非栄養甘味料が腸のブドウ糖吸収率を変化させるかどうかを判断する
- 非栄養甘味料が他のインクレチンまたは腸ホルモンのレベルに影響を与えるかどうかをテストする
メソッド
18 歳以上の健康な男女、および 6 歳から 12 歳の思春期前の子供が、幅広い体格指数にわたって、無作為化された順序でさまざまなペア実験に参加します。彼女自身のコントロール。 各実験で、被験者は非栄養甘味料または対照、およびグルコース負荷（経口グルコース負荷試験）のいずれかを摂取します。 次の測定値が取得されます。
- グルコース、インスリン、C-ペプチド、GLP-1、およびその他のインクレチンおよび腸内ホルモンの連続測定
- 経口ブドウ糖または混合食におけるアセトアミノフェン標識を使用した胃内容排出率
- 有効なアンケートを使用した空腹感と満腹感の測定
- グルコースアナログを用いた腸内グルコース吸収の測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 主な研究:
包含基準:
- 18歳以上
- 既知のアクティブな病状はありません
除外基準:
- 処方薬または非処方薬の現在の使用。 外用薬、ビタミン剤、ホルモン避妊薬など、特定の例外が認められています。 他の薬は、研究者の裁量で許可される場合があります。
- グルコース代謝を変化させる薬物の最近（過去2か月）の使用（例： メトホルミン）、胃のpHを変える（例： プロトンポンプ阻害剤）または胃排出（例： メトクロプラミド)
- ALTまたはASTが正常上限の1.5倍以上
- 陽性尿妊娠検査
- -研究食品または薬物またはその媒体に対する既知のアレルギー、過敏症またはその他の禁忌
- -研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供する、または研究手順を遵守する被験者の能力を制限する精神障害または認知障害
- 体重50kg未満
- 糖尿病（空腹時血糖126mg/dl以上、または経口ブドウ糖負荷試験で2時間血糖200以上）
- 糖尿
小児パイロット研究:
包含基準:
- 入学時の年齢6〜12歳
- 体重17kg以上
- 思春期前（女児のTanner stage Iの乳房、または男児の精巣容積が3 mL以下）
- 既知のアクティブな病状はありません
除外基準:
- 処方薬または非処方薬の現在の使用。 外用薬やビタミン剤など、特定の例外が認められています。 他の薬は、研究者の裁量で許可される場合があります。
- グルコース代謝を変化させる薬物の最近（過去2か月）の使用（例： メトホルミン）、胃のpHを変える（例： プロトンポンプ阻害剤）または胃排出（例： メトクロプラミド)
- ALTまたはASTが正常上限の1.5倍以上
- -研究食品または薬物またはその媒体に対する既知のアレルギー、過敏症またはその他の禁忌
- -研究者の意見では、被験者の同意を提供する能力、および/または被験者の親/保護者がインフォームドコンセントを提供する能力、または研究手順を遵守する能力を制限する精神障害または認知障害
- 耐糖能異常（空腹時血糖100mg/dl以上、または経口耐糖能検査で2時間血糖140以上）
- 糖尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I - 低用量甘味料
360 mL の水に溶解した 68 mg のスクラロースは、75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲まれます
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スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
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実験的：フェーズ I - 中用量の甘味料
360 mL の水に溶解した 170 mg のスクラロースは、75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲まれます
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スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
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プラセボコンパレーター：フェーズ I コントロール条件
75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に 360 mL の水を飲む
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75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に 360 mL の水を飲む
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実験的：フェーズ I - 高用量甘味料
360 mL の水に溶解した 250 mg のスクラロースは、75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲まれます。
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スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
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プラセボコンパレーター：フェーズ II - コントロール条件
75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に 360 mL の水を飲む
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75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に 360 mL の水を飲む
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実験的：フェーズ II - ダイエット ソーダ 1
5mg/kg 以下のスクラロース、360 mL の水に溶解した 15 mg/kg 以下のアセスルファムカリウムを 75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲む
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スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
スクラロースとアセスルファムカリウム (アスパルテーム) の GLP-1 分泌、満腹感、および腸内グルコース吸収率への影響を調べること。
スクラロースとアセスルファムカリウムの用量は、以前に使用されたダイエット ライト コーラの甘味料濃度を反映しています。
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実験的：フェーズ II - ダイエット ソーダ 2
5 mg/kg 以下のスクラロース、50 mg/kg 以下のアスパルテーム、15 mg/kg 以下のアセスルファムカリウムを 360 mL の水に溶解して、75 g の 10 分前に飲む経口ブドウ糖負荷試験
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スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
スクラロースとアセスルファムカリウム (アスパルテーム) の GLP-1 分泌、満腹感、および腸内グルコース吸収率への影響を調べること。
スクラロースとアセスルファムカリウムの用量は、以前に使用されたダイエット ライト コーラの甘味料濃度を反映しています。
スクラロースとアセスルファムカリウム (アスパルテーム) の GLP-1 分泌、満腹感、および腸内グルコース吸収率への影響を調べること。
スクラロースとアセスルファムカリウムの用量は、以前に使用されたダイエット ライト コーラの甘味料濃度を反映しています。
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実験的：フェーズ II - スクラロースとアセスルファムカリウムを含む水
5mg/kg 以下のスクラロース、360 mL の水に溶解した 15 mg/kg 以下のアセスルファムカリウムを 75 g の経口ブドウ糖負荷試験の 10 分前に飲む
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スクラロースは、68 mg (12 オンスのソーダ 1 本に相当) 170 mg (12 オンスのソーダ 2.5 本に相当)、および 250 mg (50 kg の個人の FDA 許容 1 日摂取量の 100% に相当) の用量で投与されます。 ）。
スクラロースとアセスルファムカリウム (アスパルテーム) の GLP-1 分泌、満腹感、および腸内グルコース吸収率への影響を調べること。
スクラロースとアセスルファムカリウムの用量は、以前に使用されたダイエット ライト コーラの甘味料濃度を反映しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクラロースによるGLP-1分泌変化
時間枠：分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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10 時間の絶食後、被験者は 75 グラムの経口ブドウ糖溶液を飲みます。
サンプルは、-10、0、10、20、30、60、90、および 120 分で抽出されます。
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分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃排出の変化
時間枠：分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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胃内容排出は、アセトアミノフェン標識を使用して評価されます。
このテストでは、1450 mg のアセトアミノフェン経口溶液 (14.5 mL のアセトアミノフェン乳児用ドロップ、100 mg/mL) を経口ブドウ糖溶液または混合食事と混合します。
アセトアミノフェンレベルは、主要な結果と同じ時点で測定されます。
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分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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満腹感の変化
時間枠：分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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空腹感と満腹感の知覚評価は、OGTT または混合食事テスト中にアンケートを使用して測定されます。
非栄養甘味料/プラセボの消費の 10 分前から、被験者は空腹と満腹に関する質問を含む Visual Analogue Scale (VAS) に記入します。
VAS は、-10、0、30、60、90、および 120 分で記入されます。
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分 -10,0,10, 20,30,60,90,120
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月4日
一次修了 (実際)
2017年3月2日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2010年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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