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外傷性脳損傷患者の転帰に対する吸気酸素分画の影響 (BRAINOXY)

2018年8月13日 更新者：Stepani Bendel、Kuopio University Hospital
この研究の目的は、重度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者の転帰に対する吸気酸素 (FiO2) の 2 つの異なる割合の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高酸素グループは、機械的換気中に吸気酸素分画 0.7 (高酸素群) または吸気酸素分画 0.4 (対照群) のいずれかで処理されます。 介入は、人工呼吸器の撤回、ICU 退院、または ICU 無作為化から 14 日まで続きます。

CRASH®リスク計算機（外傷性脳損傷後の転帰を予測するための予後モデル）を使用して悪い転帰の確率によって測定された転帰に基づいて、対応する治療群の主要な転帰が予想される転帰よりも悪い。

二次転帰は、人工呼吸中の肺損傷の発生です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
    • Töölö
      • Helsinki、Töölö、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -孤立した非貫通性外傷性脳損傷の患者
  • -酸素化に影響を及ぼさない脳損傷および腹部、胸部または骨盤の外側の外傷を有する複数の外傷患者
  • グラスゴー昏睡スケール 8 以下 (包括的)
  • 24時間以上の挿管および人工呼吸の必要性が予想される。
  • -ICUへの入院後18時間以内に募集され、
  • TBIからの時間は36時間未満です
  • 患者代表者からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満または 65 歳以上、
  • 12時間以内に予想される脳死（ドナー治療）または24時間以内に死亡すると予想される瀕死の患者
  • 24時間未満の機械換気の必要性が予想される
  • 臨床医によって評価された不十分な酸素化、または脳損傷および酸素化に影響を与える可能性のある重度の腹部、胸部または骨盤損傷を伴う複数の外傷患者。
  • 同意なし
  • 低酸素化グループ（PaO2 13 kPa未満またはSpO2 95%、FiO2 40%、PEEP 10以下）の治療モダリティによる不十分な酸素化、またはICUケア中の酸素化不全の可能性（重度の誤嚥、脳損傷および重度の多発外傷患者）酸素化に影響を与える可能性のある腹部、胸部または骨盤の損傷)
  • 貫通TBI
  • 同意なし
  • 妊娠の疑い（疑われる場合は、尿検査または血清学的妊娠検査を行います）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：0.4 の吸入酸素の割合
吸入された正常気圧酸素の割合 0.4 (低酸素グループ)
他の：常圧酸素
吸気酸素の割合
アクティブコンパレータ：0.7 の吸入酸素の割合
吸入された正常気圧酸素の割合 0.7 (高酸素グループ)
他の：常圧酸素
吸気酸素の割合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴーアウトカムスケール（GOS）および/または拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）
時間枠：6ヵ月

この研究は、5% の有意水準で 80% の検出力を持ち、予後不良の割合を 55% から 45% に減少させる治療効果を検出するように設定されています。

各患者には、大規模な参照集団における患者のベースライン予後に基づいて、個別に調整された予後が与えられます。 結果は、機能的結果スコア、グラスゴー結果スコア (GOS) および/または GOS 拡張 (GOSE) を使用して測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月の結果
時間枠：6ヵ月

6か月での好ましくない神経学的転帰の合計割合:

重度障害 (GOSE 2-4) または死亡 (GOSE 1):

人工呼吸中の肺損傷の発生: ALI 基準または ARDS 基準を使用 (paO2/FiO2 比がそれぞれ 300 または 200 未満):

6ヶ月での死亡率:

6 か月の時点で神経学的転帰が不良で生存している患者の割合 (GOSE 2-4)。

6 か月での生活の質の評価 (EQ-5D):

人工呼吸器の延長 再挿管率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kuopio University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Esko Ruokonen, Professor、Kuopio University Hospital
  • スタディディレクター：Stepani J Bendel, MD,PhD、Kuopio University Hospital
  • 主任研究者：Maarit Lång, MD、Kuopio University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KUH5070218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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