外傷性脳損傷患者の転帰に対する吸気酸素分画の影響 (BRAINOXY)
調査の概要
詳細な説明
高酸素グループは、機械的換気中に吸気酸素分画 0.7 (高酸素群) または吸気酸素分画 0.4 (対照群) のいずれかで処理されます。 介入は、人工呼吸器の撤回、ICU 退院、または ICU 無作為化から 14 日まで続きます。
CRASH®リスク計算機（外傷性脳損傷後の転帰を予測するための予後モデル）を使用して悪い転帰の確率によって測定された転帰に基づいて、対応する治療群の主要な転帰が予想される転帰よりも悪い。
二次転帰は、人工呼吸中の肺損傷の発生です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
-
Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki、Töölö、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -孤立した非貫通性外傷性脳損傷の患者
- -酸素化に影響を及ぼさない脳損傷および腹部、胸部または骨盤の外側の外傷を有する複数の外傷患者
- グラスゴー昏睡スケール 8 以下 (包括的)
- 24時間以上の挿管および人工呼吸の必要性が予想される。
- -ICUへの入院後18時間以内に募集され、
- TBIからの時間は36時間未満です
- 患者代表者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 65 歳以上、
- 12時間以内に予想される脳死（ドナー治療）または24時間以内に死亡すると予想される瀕死の患者
- 24時間未満の機械換気の必要性が予想される
- 臨床医によって評価された不十分な酸素化、または脳損傷および酸素化に影響を与える可能性のある重度の腹部、胸部または骨盤損傷を伴う複数の外傷患者。
- 同意なし
- 低酸素化グループ（PaO2 13 kPa未満またはSpO2 95%、FiO2 40%、PEEP 10以下）の治療モダリティによる不十分な酸素化、またはICUケア中の酸素化不全の可能性（重度の誤嚥、脳損傷および重度の多発外傷患者）酸素化に影響を与える可能性のある腹部、胸部または骨盤の損傷)
- 貫通TBI
- 同意なし
- 妊娠の疑い（疑われる場合は、尿検査または血清学的妊娠検査を行います）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：0.4 の吸入酸素の割合
吸入された正常気圧酸素の割合 0.4 (低酸素グループ)
|
吸気酸素の割合
|
|
アクティブコンパレータ：0.7 の吸入酸素の割合
吸入された正常気圧酸素の割合 0.7 (高酸素グループ)
|
吸気酸素の割合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラスゴーアウトカムスケール（GOS）および/または拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）
時間枠：6ヵ月
|
この研究は、5% の有意水準で 80% の検出力を持ち、予後不良の割合を 55% から 45% に減少させる治療効果を検出するように設定されています。 各患者には、大規模な参照集団における患者のベースライン予後に基づいて、個別に調整された予後が与えられます。 結果は、機能的結果スコア、グラスゴー結果スコア (GOS) および/または GOS 拡張 (GOSE) を使用して測定されます。 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月の結果
時間枠：6ヵ月
|
6か月での好ましくない神経学的転帰の合計割合: 重度障害 (GOSE 2-4) または死亡 (GOSE 1): 人工呼吸中の肺損傷の発生: ALI 基準または ARDS 基準を使用 (paO2/FiO2 比がそれぞれ 300 または 200 未満): 6ヶ月での死亡率: 6 か月の時点で神経学的転帰が不良で生存している患者の割合 (GOSE 2-4)。 6 か月での生活の質の評価 (EQ-5D): 人工呼吸器の延長 再挿管率 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Esko Ruokonen, Professor、Kuopio University Hospital
- スタディディレクター：Stepani J Bendel, MD,PhD、Kuopio University Hospital
- 主任研究者：Maarit Lång, MD、Kuopio University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷 |忍耐強いの臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト