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Einfluss der eingeatmeten Sauerstofffraktion auf das Ergebnis bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (BRAINOXY)

13. August 2018 aktualisiert von: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Ziel der Studie ist es, den Einfluss von zwei verschiedenen Anteilen des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) auf das Outcome bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppe mit hohem Sauerstoffgehalt wird während der mechanischen Beatmung entweder mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 0,7 (Gruppe mit hohem Sauerstoffgehalt) oder einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 0,4 (Kontrollgruppe) behandelt. Die Intervention wird bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung, der Entlassung aus der Intensivstation oder bis 14 Tage nach der Randomisierung auf der Intensivstation fortgesetzt.

Das primäre Ergebnis ist schlechter als das erwartete Ergebnis in den entsprechenden Behandlungsarmen, basierend auf dem Ergebnis, gemessen an der Wahrscheinlichkeit eines schlechten Ergebnisses unter Verwendung des CRASH®-Risikorechners (Prognosemodell zur Vorhersage des Ergebnisses nach Schädel-Hirn-Trauma).

Sekundäres Ergebnis ist das Auftreten von Lungenschäden während der mechanischen Beatmung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
    • Töölö
      • Helsinki, Töölö, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isoliertem, nicht penetrierendem Schädel-Hirn-Trauma
  • Polytraumatisierter Patient mit Hirnverletzung und Traumata außerhalb von Abdomen, Thorax oder Becken, die die Sauerstoffversorgung nicht beeinträchtigen
  • Glasgow-Koma-Skala 8 oder weniger (inklusive)
  • Voraussichtlicher Bedarf an Intubation und mechanischer Beatmung von mehr als 24 Stunden.
  • <18 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation rekrutiert werden und
  • Die Zeit von TBI beträgt weniger als 36 Stunden
  • Einverständniserklärung des Patientenvertreters

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >65 Jahre,
  • Voraussichtlicher Hirntod in 12 Stunden (Spenderbehandlung) oder anderweitig moribunder Patient, der voraussichtlich in 24 Stunden stirbt
  • Voraussichtlicher Bedarf an mechanischer Beatmung weniger als 24 Stunden
  • Unzureichende Oxygenierung, beurteilt von einem Kliniker oder Polytrauma-Patienten mit Hirnverletzungen und schweren Bauch-, Brust- oder Beckenverletzungen, die möglicherweise die Oxygenierung beeinträchtigen.
  • Keine Zustimmung
  • Unzureichende Oxygenierung mit der Behandlungsmethode der Gruppe mit niedrigerer Oxygenierung (Pa02 unter 13 kPa oder SpO2 95 % mit FiO2 40 %, PEEP 10 oder weniger) oder Oxygenierungsversagen während der Pflege auf der Intensivstation wahrscheinlich (schwere Aspiration, Polytrauma-Patienten mit Hirnverletzung und schwere Bauch-, Brust- oder Beckenverletzung, die möglicherweise die Sauerstoffversorgung beeinträchtigt)
  • Durchdringender TBI
  • Keine Zustimmung
  • Verdacht auf Schwangerschaft (bei Verdacht Urin- oder serologischer Schwangerschaftstest durchführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 0,4
Anteil des eingeatmeten normobaren Sauerstoffs von 0,4 (Sauerstoffarme Gruppe)
Sonstiges: Normobarer Sauerstoff
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Aktiver Komparator: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 0,7
Anteil des eingeatmeten normobaren Sauerstoffs von 0,7 (sauerstoffreiche Gruppe)
Sonstiges: Normobarer Sauerstoff
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale (GOS) und/oder Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Studie hat eine Power von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 %, um einen Behandlungseffekt zu erkennen, der den Anteil schlechter Ergebnisse von 55 % auf 45 % senkt.

Jedem Patienten wird eine individualisierte maßgeschneiderte Prognose basierend auf der Ausgangsprognose des Patienten in einer großen Referenzpopulation gegeben. Das Ergebnis wird anhand des funktionellen Ergebniswerts, des Glasgow-Ergebniswerts (GOS) und/oder des erweiterten GOS (GOSE) gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Kombinierter Anteil ungünstiger neurologischer Ergebnisse nach 6 Monaten:

Schwerbehinderung (GOSE 2-4) oder Tod (GOSE 1):

Auftreten von Lungenschäden während mechanischer Beatmung: Verwendete ALI-Kriterien oder ARDS-Kriterien (paO2/FiO2-Verhältnis kleiner als 300 bzw. 200):

Sterblichkeit nach 6 Monaten:

Anteil der überlebenden Patienten mit ungünstigem neurologischem Ergebnis nach 6 Monaten (GOSE 2-4).

Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D) nach 6 Monaten:

Längere mechanische Beatmung Re-Intubationsraten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
  • Studienleiter: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
  • Hauptermittler: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUH5070218

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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