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2 つの薬剤溶出ステントの移植特性を調べる研究 (ORCA-2)

2011年7月11日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

エベロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントのストラット不整合率の比較 - ランダム化光コヒーレンス断層撮影研究

ステント技術や血栓減少薬物療法の最近の進歩にもかかわらず、急性ステント閉塞または血栓症（ST）は依然として発生しており、生命を脅かす可能性があります。 ステントと動脈壁の関係に関する特定の特徴が ST を予測する可能性があることが示されています。 このような特徴の 1 つである、いわゆるステント ストラットの不正配置 (SSM) は、移植後に評価できますが、現在の画像技術は比較的信頼性が高くありません。 光干渉断層撮影 (OCT) は、血管形成術後に安全かつ簡単に実行できる新しい技術であり、ステント ストラットをより正確かつ確実に評価できる可能性があります。

この研究では、OCT を使用して、一般的に使用されている 2 つの異なるタイプの薬剤溶出ステントが動脈壁とどのように関係しているかを調査します。 Xience V（Abbott Vascular、米国）のステントは、Cypher（Cordis、米国）のステントよりも薄いストラットとよりオープンなフレームを備えています。 したがって、我々は、Xience V ステントの潜在的により柔軟な構造が血管壁とのより大きな接触に関連していると仮説を立てています。 これは SSM の相対率に関係している可能性がありますが、大規模な研究では、Cypher ステントと Xience V ステントの両方で SSM 率が低いことが示されています。 我々は、血管形成術直後の SSM とステントの対称性の OCT イメージングが従来の視覚的評価を補完し、バルーンによるステントのさらなる改善が必要な患者を特定できる可能性があると考えています。

この研究では、冠動脈形成術を必要とする 40 人の患者を Cypher または Xience V ステントのいずれかにランダムに割り当てます。 この手順は臨床的に示されている通常の方法で実行され、術者が血管造影による視覚的結果に満足したら、OCT によるステント留置動脈セグメントの画像化が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Middlesex
      • Harefield、Middlesex、イギリス、UB96JH
        • Harefield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンションおよびステント留置術（PCI）を受けている冠動脈狭窄の存在。
  • 薬剤溶出性ステント (DES) の展開の資格。
  • ST上昇心筋梗塞（STEMI）を含む、安定または不安定な冠症候群の症状。
  • 18～90歳

除外基準:

  • DES の使用に対する禁忌。
  • 以前のステント内に位置する標的病変（ステント再狭窄の場合）。
  • ステント展開後の持続的な血行力学的不安定性（収縮期血圧 90≤ mmHg または持続性心室不整脈）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Cypher™ ステント
Cypher アームの参加者は、Cypher™ (Cordis、マイアミ湖、米国) 冠動脈ステントを受け取るようにランダムに割り当てられます。
デバイス：冠動脈ステントサイファー
その後、血管形成術は、術者の裁量と現地のプロトコルに従って通常の方法で実行されます。
アクティブコンパレータ：Xience™ ステント
Xience™アーム内の患者にはXience™ステント(Abbott Vascular、サンタクララ、米国)が装着されます。
デバイス：冠状動脈ステント Xience
その後、血管形成術は術者の裁量と現地のプロトコルに従って通常の方法で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントストラットのズレ（SSM）
時間枠：60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後
SSM は、各ステント グループ内で分析されたストラットの総数に対する、折り畳まれていないステント ストラットの割合として計算されます。
60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント偏心指数 (SEI)
時間枠：60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後
これは、冠状動脈に展開された後のステントの均一性と対称性を定量化するために設計された、一般的に使用される尺度です。 これは、事前に設定された点でのステントの最小直径をステントの最大直径で割ったものとして計算されます。 平均 SEI は 2 つのステント タイプ グループ間で比較されます。
60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後
ステントの埋没度
時間枠：60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後
これは、ステントストラットが冠状動脈壁内に「埋まる」場合、どの程度「埋まる」かに関係します。 埋設または埋め込まれている各ストラットの割合が計算され、ステント グループごとに平均されます。 厚さの半分以上が血管壁に埋め込まれているストラットは、「埋め込まれている」と定義されます。
60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miles CD Dalby, MD, MRCP、Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • スタディディレクター：Robert D Smith, MD, MRCP、The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORCA-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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