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2 つの薬剤溶出ステントの移植特性を調べる研究 (ORCA-2)

エベロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントのストラット不整合率の比較 - ランダム化光コヒーレンス断層撮影研究

ステント技術や血栓減少薬物療法の最近の進歩にもかかわらず、急性ステント閉塞または血栓症(ST)は依然として発生しており、生命を脅かす可能性があります。 ステントと動脈壁の関係に関する特定の特徴が ST を予測する可能性があることが示されています。 このような特徴の 1 つである、いわゆるステント ストラットの不正配置 (SSM) は、移植後に評価できますが、現在の画像技術は比較的信頼性が高くありません。 光干渉断層撮影 (OCT) は、血管形成術後に安全かつ簡単に実行できる新しい技術であり、ステント ストラットをより正確かつ確実に評価できる可能性があります。

この研究では、OCT を使用して、一般的に使用されている 2 つの異なるタイプの薬剤溶出ステントが動脈壁とどのように関係しているかを調査します。 Xience V(Abbott Vascular、米国)のステントは、Cypher(Cordis、米国)のステントよりも薄いストラットとよりオープンなフレームを備えています。 したがって、我々は、Xience V ステントの潜在的により柔軟な構造が血管壁とのより大きな接触に関連していると仮説を立てています。 これは SSM の相対率に関係している可能性がありますが、大規模な研究では、Cypher ステントと Xience V ステントの両方で SSM 率が低いことが示されています。 我々は、血管形成術直後の SSM とステントの対称性の OCT イメージングが従来の視覚的評価を補完し、バルーンによるステントのさらなる改善が必要な患者を特定できる可能性があると考えています。

この研究では、冠動脈形成術を必要とする 40 人の患者を Cypher または Xience V ステントのいずれかにランダムに割り当てます。 この手順は臨床的に示されている通常の方法で実行され、術者が血管造影による視覚的結果に満足したら、OCT によるステント留置動脈セグメントの画像化が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Middlesex
      • Harefield、Middlesex、イギリス、UB96JH
        • Harefield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンションおよびステント留置術(PCI)を受けている冠動脈狭窄の存在。
  • 薬剤溶出性ステント (DES) の展開の資格。
  • ST上昇心筋梗塞(STEMI)を含む、安定または不安定な冠症候群の症状。
  • 18~90歳

除外基準:

  • DES の使用に対する禁忌。
  • 以前のステント内に位置する標的病変(ステント再狭窄の場合)。
  • ステント展開後の持続的な血行力学的不安定性(収縮期血圧 90≤ mmHg または持続性心室不整脈)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Cypher™ ステント
Cypher アームの参加者は、Cypher™ (Cordis、マイアミ湖、米国) 冠動脈ステントを受け取るようにランダムに割り当てられます。
その後、血管形成術は、術者の裁量と現地のプロトコルに従って通常の方法で実行されます。
アクティブコンパレータ:Xience™ ステント
Xience™アーム内の患者にはXience™ステント(Abbott Vascular、サンタクララ、米国)が装着されます。
その後、血管形成術は術者の裁量と現地のプロトコルに従って通常の方法で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントストラットのズレ(SSM)
時間枠:60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後
SSM は、各ステント グループ内で分析されたストラットの総数に対する、折り畳まれていないステント ストラットの割合として計算されます。
60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント偏心指数 (SEI)
時間枠:60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後
これは、冠状動脈に展開された後のステントの均一性と対称性を定量化するために設計された、一般的に使用される尺度です。 これは、事前に設定された点でのステントの最小直径をステントの最大直径で割ったものとして計算されます。 平均 SEI は 2 つのステント タイプ グループ間で比較されます。
60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後
ステントの埋没度
時間枠:60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後
これは、ステントストラットが冠状動脈壁内に「埋まる」場合、どの程度「埋まる」かに関係します。 埋設または埋め込まれている各ストラットの割合が計算され、ステント グループごとに平均されます。 厚さの半分以上が血管壁に埋め込まれているストラットは、「埋め込まれている」と定義されます。
60 分以内の同じ血管造影処置中のステント展開直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miles CD Dalby, MD, MRCP、Consultant Cardiologist, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • スタディディレクター:Robert D Smith, MD, MRCP、The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月11日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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