過体重および過体重の重篤な患者（TOP-UP）における補足的な非経口栄養の試験 (TOP-UP)
2021年2月23日 更新者：Daren K. Heyland、Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
過体重および過体重の重症患者における補助的な非経口栄養の無作為化試験: TOP UP 試験 (パイロット)
提案された研究の具体的な目的は、カナダ、アメリカ合衆国、ベルギー、フランスの 11 か所に登録された 160 人の重症のやせた肥満患者を対象としたパイロット研究を実施することです。
具体的な目的
- 2 つの介入グループ間で、カロリーとタンパク質の摂取量に臨床的に有意な差を達成できることを確認します。
- リクルート率を推定します。つまり、1 か月あたりのサイトごとの適格で登録された患者の数です。
多施設試験のコンテキストで、研究対象集団に追加の PN を提供することに関する安全性、耐性、およびロジスティクスを評価します。
- 両方のグループで適切な血糖コントロールを確保する。
- 給餌戦略の他の代謝への影響が最小限に抑えられるようにするため。
- 研究プロトコルの適切な遵守と症例報告書の完成を確立する
このパイロット スタディの第 2 の目的は次のとおりです。
• 筋肉および質量機能に対するカロリーおよびタンパク質送達の差異効果の影響を調査すること。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド
重症患者はしばしば代謝亢進状態にあり、急速に栄養状態が悪化する可能性があります。 これらの患者では栄養失調が蔓延しており、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 標準的な栄養療法、つまりカロリー、タンパク質、およびその他の栄養素の提供は、主に経腸栄養 (胃腸管への栄養チューブによる)、非経口栄養 (血液への静脈内チューブによる)、または場合によっては両方の組み合わせで構成されます。
しかし、栄養の提供は最適ではなく、重症患者の大多数は栄養要件を満たしていません。 最近の研究では、重症患者の平均エネルギー摂取量は、計算された必要量の 49% から 70% にすぎないと報告されています。 過去数年間にわたる継続的な努力にもかかわらず、研究者は経腸経路を介して送達されるカロリー量を大幅に改善していません. これにより、研究者がリスクのある患者へのカロリーとタンパク質の提供を増やすことに成功したい場合、研究者は非経口経路でカロリーを補わなければならない.
体重が極端に多い重症患者は、栄養上のリスクが高く、死亡率が高くなります。 165 の ICU からの 2772 人の ICU 患者を対象とした最近の国際多施設観察研究では、死亡率と 1 日の総摂取カロリーとの間に有意な逆線形関係が示されました。 カロリー量の増加は、BMI < 20 のグループで最も重要であり、BMI 20 - < 25 のグループと BMI > 35 のグループが続き、BMI 25 - < 35 のグループの患者のカロリー摂取量の増加は有益ではありませんでした. BMI が 25 未満または 35 を超える患者では、1000 kcal を追加で与えると、60 日以内に死亡する確率がほぼ半減しました。 同様の結果は、1 日あたり 30 グラムの追加のタンパク質を与えた場合にも観察されました。
したがって、BMI が 25 未満の患者と BMI が 35 を超える患者では、より多くのエネルギーとタンパク質の供給を増やすことが臨床転帰に影響を与える可能性があるという仮説を確認するために、前向きランダム化試験が必要です。 この研究の結果は、栄養リスクのある ICU 患者に供給されるエネルギーとタンパク質の量の影響に関するいくつかの基本的な質問に答えるのに役立ち、現在の実践に情報を提供します。
研究介入:
患者は 2 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます: 経腸栄養のみ、または経腸栄養と非経口栄養 (補足 PN グループ)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
125
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado DHSC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State Univsersity Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- University of Alberta
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Strasbourg、フランス、F - 67091
- Nouvel hopital civil
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Brussels、ベルギー、B - 1070
- Erasme University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICUに入院した重症の成人患者（18歳以上）
- -急性呼吸不全（ARF）がある、つまり48時間以上人工呼吸を続けることが予想される
- 5日以上のICU依存が予想される
- -ICU入院から7日以内に経腸栄養を開始する、または開始する予定
- -ICU前の実際のまたは推定乾燥重量に基づくBMI <25または≥35
除外基準:
- >ICUへの入院から同意の時間まで72時間
- -スクリーニング評価からさらに48時間生き残るとは予想されない
- 完全な積極的ケアへのコミットメントの欠如（最初の 1 週間は治療を保留または中止することが予想されるが、個別の DNR は許容できる）
- -スクリーニング時にすでにPNを受けている患者
次のように定義されるすべての胃腸の危険因子の欠如:
- 高 Apache II スコア (>20)
- 1つ以上の昇圧剤、または用量または昇圧剤の増加
- 麻薬の持続注入を受ける
- 鼻胃/口腔胃排出量が多い (24 時間で 500 mL 超)
- 食道、胃、または小腸を含む最近の手術または腸内容物による腹膜の汚染
- 膵炎
- 複数の胃腸検査
- 最近の下痢の病歴/C. 難しい
- 将来手術を予定している手術患者
- 破裂または解離した腹部大動脈瘤
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡で入院した患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 臨床的劇症肝不全患者
- 肝硬変の小児C型肝疾患の患者（移植リストにあるものまたは移植可能なものを除く）
- 中央線の専用ポートはありません
- -栄養素を研究するための既知のアレルギー（大豆、卵、またはオリーブ製品）
- 別の業界が後援するICU介入研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：経腸栄養＋静脈栄養
非経口サプリメント (Olimel 5.7%E/N9E) を追加した経腸栄養。
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オリメル（アミノ酸、デキストロース、脂質、電解質の有無にかかわらず）は、経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌の成人の静脈栄養に適応します。
他の名前：
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介入なし：経腸栄養のみ
経腸栄養のみ - 介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化の7日後のカロリーとタンパク質の摂取量
時間枠：無作為化から 7 日後
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処方された割合として受け取ったカロリーとタンパク質の量。
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無作為化から 7 日後
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最初の 27 日間のカロリーとタンパク質の摂取量
時間枠：最初の 27 日間
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処方された割合として受け取ったカロリーとタンパク質の量。
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最初の 27 日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月の死亡率
時間枠：6ヶ月
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カプラン・マイヤー推定。
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6ヶ月
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ICU死亡率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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病院死亡率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ICU滞在期間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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入院期間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ICU 感染症の発症
時間枠：ICU退院
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ICU退院
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SF36-身体機能ドメイン
時間枠：3ヶ月
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SF-36 物理機能ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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SF-36 身体機能ドメイン
時間枠：6ヶ月
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SF-36 物理機能ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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退院時の機能状態
時間枠：退院
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退院
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SF36 ロール 物理ドメイン
時間枠：3ヶ月
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SF-36 の役割の身体機能ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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SF36 ペインインデックスドメイン
時間枠：3ヶ月
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SF-36 ペイン インデックス ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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SF36 一般的な健康認識ドメイン
時間枠：3ヶ月
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SF-36 の一般的な健康認識ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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SF36バイタリティドメイン
時間枠：3ヶ月
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SF-36 の活力ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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SF36 社会機能ドメイン
時間枠：3ヶ月
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SF-36 社会的機能ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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SF36 役割感情ドメイン
時間枠：3ヶ月
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SF-36 役割感情ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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SF36 メンタルヘルス インデックス ドメイン
時間枠：3ヶ月
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SF-36 メンタルヘルス インデックス ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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SF36 標準化された物理コンポーネント スケール
時間枠：3ヶ月
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SF36 Standardized Physical Component Scale は、米国の一般集団で平均が 0、標準偏差が 10 になるように調整されています。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
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3ヶ月
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SF36 標準化されたメンタル コンポーネント スケール
時間枠：3ヶ月
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SF36 Standardized Mental Component Scale は、米国の一般集団で平均が 0、標準偏差が 10 になるように調整されています。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
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3ヶ月
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SF-36 ロール物理ドメイン
時間枠：6ヶ月
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SF-36 メンタルヘルス インデックス ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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SF-36 ペインインデックスドメイン
時間枠：6ヶ月
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SF-36 メンタルヘルス インデックス ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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SF-36 一般的な健康認識ドメイン
時間枠：6ヶ月
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SF-36 の一般的な健康認識ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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SF-36 バイタリティ ドメイン
時間枠：6ヶ月
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SF-36 の活力ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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SF-36 社会機能ドメイン
時間枠：6ヵ月
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SF-36 社会的機能ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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SF-36 役割感情ドメイン
時間枠：6ヶ月
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SF-36 役割感情ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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SF-36 メンタルヘルス インデックス ドメイン
時間枠：6ヶ月
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SF-36 メンタルヘルス インデックス ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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SF-36 標準化された物理コンポーネント スケール
時間枠：6ヶ月
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SF36 Standardized Physical Component Scale は、米国の一般集団で平均が 0、標準偏差が 10 になるように調整されています。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
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6ヶ月
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SF-36 標準化されたメンタル コンポーネント スケール
時間枠：6ヶ月
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SF36 Standardized mental Component Scale は、米国の一般集団で平均が 0、標準偏差が 10 になるように調整されています。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
スポンサー
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Daren K. Heyland, MD、Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Krishnan JA, Parce PB, Martinez A, Diette GB, Brower RG. Caloric intake in medical ICU patients: consistency of care with guidelines and relationship to clinical outcomes. Chest. 2003 Jul;124(1):297-305. doi: 10.1378/chest.124.1.297.
- Hise ME, Halterman K, Gajewski BJ, Parkhurst M, Moncure M, Brown JC. Feeding practices of severely ill intensive care unit patients: an evaluation of energy sources and clinical outcomes. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):458-65. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.012.
- Dhaliwal R, Jurewitsch B, Harrietha D, Heyland DK. Combination enteral and parenteral nutrition in critically ill patients: harmful or beneficial? A systematic review of the evidence. Intensive Care Med. 2004 Aug;30(8):1666-71. doi: 10.1007/s00134-004-2345-y. Epub 2004 Jun 8.
- Wischmeyer PE, Hasselmann M, Kummerlen C, Kozar R, Kutsogiannis DJ, Karvellas CJ, Besecker B, Evans DK, Preiser JC, Gramlich L, Jeejeebhoy K, Dhaliwal R, Jiang X, Day AG, Heyland DK. A randomized trial of supplemental parenteral nutrition in underweight and overweight critically ill patients: the TOP-UP pilot trial. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):142. doi: 10.1186/s13054-017-1736-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。