アルコール依存症を合併した双極性障害におけるパルミチン酸パリペリドンの有効性と安全性

包含基準：患者は、ベースラインでMini International Neuropsychiatric Interviewを使用して評価されます。これは、すべての急性禁断症状が解消されてから少なくとも3日後に実施されます。 アルコール使用障害（乱用または依存）および併発する双極 I 障害（混合または躁病状態）の DSM-IV 基準を満たし、YMRS のスコアが 16 以上で、除外基準がない被験者は、勉強。 次の基準を満たす必要があります。 A) ベースライン前の 12 週間の期間中の連続した 4 週間にわたって、禁酒が連続 21 日を超えず、スコアが女性で週に 7 杯、または男性で週に 14 杯以上。 C) インフォームド コンセントに署名した時点で呼気アルコール濃度 (BAC) が 0 である。 D) 無作為化前の少なくとも 3 週間、双極性障害の通常の投薬による治療で安定している被験者。

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除外基準: 以下の障害を有する患者は、研究から除外されます: 1) 統合失調症、統合失調感情、および非双極性精神病性障害、単極性大うつ病、一次不安障害、精神遅滞、および認知機能障害の兆候 ( Folstein の Mini-Mental Status Exam でスコア < 25)。 [フォルスタイン、1975 #1179]。 2) アルコール、大麻、ニコチン、またはカフェイン以外の物質への依存に関する現在の DSM-IV 基準。 3) てんかん、脳損傷、脳炎、または器質的脳症候群の病歴を含む神経学的状態、または局所的に異常な脳波検査 (EEG) が記録されている、またはアルコール離脱発作の最近の病歴 (過去 2 年以内)。 4) 重度の心臓、肝臓、腎臓、内分泌を含む病状 (例: 糖尿病)、血液学 (e.g. ポルフィリン症または出血異常)、またはその他の障害のある病状、または切迫した手術。 ５）ＱＴ間隔の先天性延長（先天性ＱＴ延長症候群）、および心不整脈または徐脈などのＱＴ間隔を延長する他の状態の病歴；低カリウム血症または低マグネシウム血症;またはクラス1A（キニジン、プロカインアミドなど）またはクラスIII（アミオダロン、ソタロールなど）の抗不整脈薬、抗精神病薬（クロルプロマジン、チオリダジンなど）、抗生物質（ガチフロキサシン、モキシフロキサシンなど）を含むQTcを延長することが知られている併用薬、またはQTc間隔を延長することが知られている他のクラスの薬。 6) 活動性肝疾患を示す肝機能酵素の持続的な上昇 (t. ビリルビン > 1.5 mg/dl の上昇、または肝酵素、SGOT、SGPT、または g-GTP の 3 倍の正常範囲への上昇)。 7) ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマートなどのアルコール依存症に有効な薬剤。 潜在的な臨床的に重要な薬物間相互作用に対するカルバマゼピン。 その他の除外基準には、妊娠中、授乳中の女性、避妊法を使用できない、または使用したくない、研究フォームを読んだり理解したりできず、インフォームド コンセントに同意できない、または研究が対象外である可能性があるという調査チームの判断に基づいていることが含まれます。追加の安全上の懸念または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の要因により、被験者の最善の利益。

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