Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidonipalmitaatin teho ja turvallisuus alkoholismin vaikeuttamassa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ihsan Salloum, University of Miami

Paliperidonipalmitaatin tehokkuus ja turvallisuus alkoholismin vaikeuttamassa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus.

Ensisijaisena erityistavoitteena on tutkia pitkävaikutteisen paliperidonipaliperidonipalmitaatti-injektion (INVEGA® SUSTENNA™) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna maanisten oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on samanaikainen DSM-IV-kaksisuuntainen mielialahäiriö ja alkoholiriippuvuus. Tutkijat olettavat, että paliperidonipalmitaattiruiskeella (INVEGA® SUSTENNA™) hoidetulla ryhmällä on tilastollisesti merkittävä etu maanisten oireiden paranemisessa. Heillä on myös korkeampi hoitovaste ja remissio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan lisäpaliperidonipalmitaattia (INVEGA® SUSTENNA™) seuraavan aikataulun mukaisesti, joka on kuvattu lääkkeen määräämistiedoissa: INVEGA® SUSTENNA™ (PALIPERIDONE PALMITATE) pitkävaikutteinen injektoitava suspensio. Paliperidonin siedettävyys vahvistetaan joko 1) dokumentoidulla historialla joko paliperidonin tai risperidonin käyttämisestä aiemmin ilman haittavaikutuksia tai allergisia reaktioita, tai 2) määräämällä oraalista paliperidonia 6 mg päivässä kolmen päivän ajan ilman allergisia oireita. tai vakavia ei-toivottuja sivuvaikutuksia niille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet näitä lääkkeitä ennen INVEGA® SUSTENNA™ -hoidon aloittamista valmistajien suositusten mukaisesti.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan INVEGA® SUSTENNA™:a tai lumelääkettä vastaavina millilitraannoksina seuraavan aikataulun mukaisesti: Päivä 1: INVEGA® SUSTENNA™ 234 mg vs. lumelääke-injektio (ekvivalentti ml); Päivä 8 (viikko 1) INVEGA® SUSTENNA™ 156 mg vs. lumelääke-injektio (vastaa ml); Päivä 36 (viikko 5): INVEGA® SUSTENNA™ 117 mg vs. lumelääke-injektio (ekvivalentti ml) (tämä jälkimmäinen annos voi vaihdella 39 mg:sta 156 mg:aan kaksisuuntaisen mielialahäiriön siedettävyyden ja kliinisten oireiden mukaan); Päivä 64 (viikko 9) ei injektiota; viikkojen 10 ja 11 turvallisuusarvioinnin seuranta (katso alla olevaa tutkimuskaaviota). Molemmat hoitoryhmät osallistuvat standardoituun yksilölliseen lääkityksen noudattamiseen liittyvään neuvontaan. Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka juovat aktiivisesti. Koehenkilöt, jotka ovat olleet vakaita hoidossa tavalliseen tapaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeillä vähintään kolmen viikon ajan ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan kaksoissokkotutkimuslääkitystä, joka vastaa joko Paliperidonipalmitaatti-injektiota (INVEGA® SUSTENNA™) tai lumelääkettä. (suhde 1:1). Tasapainoisten ryhmien todennäköisyyden optimoimiseksi tutkijat käyttävät uurnojen satunnaistamista seuraavilla muuttujilla: Sukupuoli (miehet vs. naiset), hoito tavalliseen tapaan lääkitystä (divalproex-natrium vs. muut mielialan stabilointiaineet), kaksisuuntainen alatyyppi (maaninen vs. sekalainen) ja juomisen vakavuus (< vs. > 50 % runsaista juomapäivistä (> 4 vakiojuomaa naisille ja > 5 standardijuomaa miehille) ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana). Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt arvioidaan viikoittain kaksoissokkohoitovaiheen a viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja viikoilla 10 ja 11 turvallisuusseurantaa varten. Tutkijat ehdottavat, että yllä olevat hypoteesit testataan 75 henkilöllä kolmessa paikassa (25 henkilöä kohden). Kaikki tutkittavat saavat viikoittain standardoidun tukevan yksilöllisen lääkityksen noudattamiseen liittyvän neuvontaistunnon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla, joka suoritetaan vähintään kolme päivää sen jälkeen, kun kaikki akuutit vieroitusoireet ovat hävinneet. Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle (väärinkäyttö tai riippuvuus) ja samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö I (seka- tai maniatila) ja joiden YMRS-pistemäärä on 16 tai enemmän, ja ilman poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan opiskella. Seuraavat kriteerit on täytettävä. A) Alkoholista pidättäytyminen enintään 21 peräkkäisenä päivänä ja pisteet 7 juomaa viikossa naisilla tai > 14 annosta viikossa miehillä peräkkäisen 4 viikon aikana 12 viikon aikana ennen lähtötilannetta. C) Hengityksen alkoholipitoisuus (BAC) on 0 Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä. D) Koehenkilö on vakaassa hoidossa tavalliseen tapaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeillä vähintään kolmen viikon ajan ennen satunnaistamista.

-

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on seuraavat häiriöt, suljetaan pois tutkimuksesta: 1) Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen ja mikä tahansa ei-kaksisuuntainen psykoottinen häiriö, unipolaarinen vakava masennus, primaariset ahdistuneisuushäiriöt, kehitysvammaisuus ja merkkejä kognitiivisen toiminnan heikentymisestä (operatiivisena pisteet < 25 Folsteinin Mini-Mental Status -kokeessa). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Nykyiset DSM-IV-kriteerit riippuvuudelle muista aineista kuin alkoholista, kannabiksesta, nikotiinista tai kofeiinista. 3) Neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, aivovamma, enkefaliitti tai mikä tahansa orgaaninen aivooireyhtymä tai dokumentoitu fokusoitu epänormaali elektroenkefalografitutkimus (EEG) tai viimeaikainen (viimeisten kahden vuoden aikana) alkoholivieroituskohtaus. 4) Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien vakavat sydämen, maksan, munuaisten ja endokriiniset sairaudet (esim. diabetes), hematologiset (esim. porfyria tai mitkä tahansa verenvuotohäiriöt) tai muut heikentävät sairaudet tai lähestyvä leikkaus. 5) synnynnäinen QT-ajan pidentyminen (synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä) ja sydämen rytmihäiriöt tai muut tilat, jotka pidentävät QT-aikaa, kuten bradykardia; hypokalemia tai hypomagnesemia; tai samanaikaisilla lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mukaan lukien luokan 1A (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini), antibiootit (esim. tai mikä tahansa muu lääkeryhmä, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa. 6) Jatkuva maksan toiminnan entsyymien nousu, joka viittaa aktiiviseen maksasairauteen (kohonnut t. bilirubiini > 1,5 mg/dl tai kohonnut maksaentsyymien SGOT, SGPT tai g-GTP kolminkertaiseksi normaaliksi). 7) Kaikki lääkkeet, jotka ovat tehokkaita alkoholiriippuvuuteen, kuten disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti tai topiramaatti. Karbamatsepiini mahdollisen kliinisesti merkittävän lääkeaineen yhteisvaikutuksen vuoksi. Muita poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, imettävät naiset, kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä ja kyvyttömyys lukea tai ymmärtää tutkimuslomakkeita ja suostumus tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimusryhmän arvioon, jonka mukaan tutkimus ei ehkä ole mukana tutkittavan edun vuoksi joko lisäturvallisuusnäkökohtien tai muiden tekijöiden vuoksi, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo, neuvonta
Plasebo
Plaseboa vastaavina ml-annoksina kokeelliseen interventioon (paliperidonipalmitaatti)
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti
NVEGA® SUSTENNA™ tai lumelääke vastaavina ml-annoksina seuraavan aikataulun mukaisesti: Päivä 1: INVEGA® SUSTENNA™ 234 mg vs. lumelääke-injektio (ekvivalentti ml); Päivä 8 (viikko 1) INVEGA® SUSTENNA™ 156 mg vs. lumelääke-injektio (vastaa ml); Päivä 36 (viikko 5): INVEGA® SUSTENNA™ 117 mg vs. lumelääke-injektio (ekvivalentti ml) (tämä jälkimmäinen annos voi vaihdella 39 mg:sta 156 mg:aan kaksisuuntaisen mielialahäiriön siedettävyyden ja kliinisten oireiden mukaan). INVEGA® SUSTENNA™/Placebo-hoito kestää 5 viikkoa.
Muut nimet:
  • INVEGA® SUSTENNA™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paliperidonipalmitaatti-injektiolla (INVEGA® SUSTENNA™) hoidetulla ryhmällä on tilastollisesti merkittävä etu maanisten oireiden paranemisessa.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tämä tutkimus voi lisätä tietoa paliperidonin hyödyllisyydestä kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden ja alkoholin himon parantamisessa. Jos paliperidoni osoittautuu tehokkaaksi vähentämään näitä oireita, se voi olla hyvä ja turvallinen hoitovaihtoehto kaksoisdiagnoosille.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ihsan Salloum, MD MPH, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20081123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .