便秘の治療のためのポリエチレングリコール 3350 下剤と電解質の用量設定試験 (プロトコル P07515)

実験的：ペグ + E、13.125 g

PEG+E (13.125 g) の 1 袋を 125 mL の非炭酸水に溶解し、一度に全量を経口摂取

薬：PEG 3350 下剤と電解質 (PEG + E)/マクロゴール (Movicol®、BAY81-8430)

約 0.6 g の電解質を含む 13.125 g の PEG 3350 粉末

実験的：ペグ + E、26.25 g

250 mL の非炭酸水に溶解した PEG+E (26.25 g) の小袋 2 個を一度に全量経口摂取

薬：PEG 3350 下剤と電解質 (PEG + E)/マクロゴール (Movicol®、BAY81-8430)

約 0.6 g の電解質を含む 13.125 g の PEG 3350 粉末

実験的：ペグ + E、39.375 g

375 mL の非炭酸水に溶解した PEG+E (39.375 g) の小袋 3 個を一度に全量経口摂取

薬：PEG 3350 下剤と電解質 (PEG + E)/マクロゴール (Movicol®、BAY81-8430)

約 0.6 g の電解質を含む 13.125 g の PEG 3350 粉末

PEG + E投与の24時間以内に排便（BM）に成功した参加者の割合

成功した BM は、いきみや硬い/ゴツゴツした便がない BM として定義されました。

PEG+E 投与後 0 日から 0.5 日まで、0.5 日から 1.0 日まで、または 1.0 日から 1.5 日までの最初の成功した BM までの時間を持つ参加者の数

最初の成功した排便までの時間は、研究治療の最初の研究用量の時点から最初の成功したBMまでの期間（日数）として定義されました（緊張せず、硬いおよび/または塊状の便がないBMとして定義されます）。

PEG+E投与から12時間以内にBMが成功した参加者の割合

成功した BM は、いきみや硬い/ゴツゴツした便がない BM として定義されました。

BM コントロールの平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価

VAS は、一連の値に沿って反応を測定する心理測定反応尺度です。 BM コントロール VAS は 100 mm の水平線を使用し、2 つの端は BM コントロールの参加者の経験の反対側の極限を表します。 参加者は、2 つの端の間で自分が存在すると感じた場所に垂直線で印を付けました。 VAS の左端 (0 mm) から参加者のマークまでの距離を測定し、mm で記録しました。 BM Control の評価は 0 から 100 mm までの連続スケールであり、0 mm = 落ち着いていて、緊急ではなく、100 mm = BM を保持できない、非常に緊急である.

参加者は、BM または BM を試行するたびに VAS を完了しました。 各 BM の日記に記録された VAS 評価を (範囲で) 平均して、各参加者の単一のスコアを得ました。 次に、参加者のスコアを治療グループごとに平均化しました

ガスの平均 VAS 定格

VAS は、一連の値に沿って反応を測定する心理測定反応尺度です。 ガス VAS は 100 mm の水平線を使用し、2 つの端は BM 関連のガスに関する参加者の経験の反対側の極端な限界を表します。 参加者は、2 つの端の間で自分が存在すると感じた場所に垂直線で印を付けました。 VAS の左端 (0 mm) から参加者のマークまでの距離を測定し、mm で記録しました。 ガスの定格は、0 から 100 mm までの連続スケールで範囲があり、0 mm = なし、100 mm = 重度です。

参加者は、BM または BM を試行するたびに VAS を完了しました。 各 BM の日記に記録された VAS 評価を (範囲で) 平均して、各参加者の単一のスコアを得ました。 次に、参加者のスコアを治療群ごとに平均化しました。

腹部膨満の平均 VAS 評価

VAS は、一連の値に沿って反応を測定する心理測定反応尺度です。 膨満感 VAS は 100 mm の水平線を使用し、2 つの端は BM 関連の膨満感に関する参加者の経験の反対側の極端な限界を表します。 参加者は、2 つの端の間で自分が存在すると感じた場所に垂直線で印を付けました。 VAS の左端 (0 mm) から参加者のマークまでの距離を測定し、mm で記録しました。 膨満感の評価は、0 から 100 mm までの連続的な尺度であり、0 mm = なし、100 mm = 重度です。

参加者は、BM または BM を試行するたびに VAS を完了しました。 各 BM の日記に記録された VAS 評価を (範囲で) 平均して、各参加者の単一のスコアを得ました。 次に、参加者のスコアを治療群ごとに平均化しました。

腹部の不快感/けいれんに対する平均 VAS 評価

VAS は、一連の値に沿って反応を測定する心理測定反応尺度です。 腹部の不快感/けいれん VAS は、BM 関連の腹部の不快感/けいれんに関する参加者の経験の反対側の極端な限界を表す 100 mm の水平線を使用します。 参加者は、2 つの端の間で自分が存在すると感じた場所に垂直線で印を付けました。 VAS の左端 (0 mm) から参加者のマークまでの距離を測定し、mm で記録しました。 腹部の不快感/けいれんの評価は、0 mm = なし、100 mm = 痛いという 0 から 100 mm までの連続的なスケールの範囲でした。

参加者は、BM または BM を試行するたびに VAS を完了しました。 各 BM の日記に記録された VAS 評価を (範囲で) 平均して、各参加者の単一のスコアを得ました。 次に、参加者のスコアを治療群ごとに平均化しました。

平均参加者の全体的な治療評価

研究訪問の最後に、研究スタッフは参加者に、以下のカテゴリーに従って研究治療の全体的な評価を評価するように依頼しました: 0 = まったく効果がない、1 = 少し効果がある、2 = 適度に効果がある、3 = かなり効果的少し効果的、4 = 非常に効果的。