便秘の治療のためのポリエチレングリコール 3350 下剤と電解質の用量設定試験 (プロトコル P07515)
便秘の治療のためのポリエチレングリコール 3350 下剤と電解質の無作為化非盲検用量設定試験
この研究の主な目的は、ポリエチレングリコール（PEG ) プラス電解質 (PEG + E) (13.125 g、26.25 g、39.375 g)。 指定された用量は、PEG の用量に関連しています。 副次的な目的は、被験者の日記と自己報告された BM データの分析によって測定されました。 二次的な目的には、24時間でのPEG + E用量の比較が含まれていました。BMコントロール。ガスの軽減;膨満感の軽減;腹部の不快感/けいれんの緩和。
さらに、異なる用量のPEG + Eを服用している被験者の治療の最初の24時間以内にBM（いきみがなく、硬いおよび/または塊状の便がない）の被験者の割合を、最初のBMまでの時間について評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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ORK、アイルランド
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加し、その手順を遵守する意欲
- 歩行可能でなければならない
- 18歳以上の男性または女性で、次の修正Rome IIIベースの便秘基準の2つ以上を満たした：（a）排便の少なくとも25％の間にいきみ; (b) 排便の少なくとも 25% で塊状または硬い便。 (c) 排便の少なくとも 25% に対する不完全な排泄の感覚。 (d) 排便の少なくとも 25% の肛門直腸閉塞/閉塞の感覚; (e) 少なくとも 25% の排便を促進するための手動操作 (例、デジタル避難、骨盤底のサポート)、および (f) 週 3 回未満の排便
- -診断の少なくとも6か月前に発症した症状で、過去3か月間満たされた基準
- 慢性便秘の自己報告または文書化された病歴があった
- -ベースライン/インフォームドコンセントから研究終了まで、研究治療以外の下剤を使用しないことに同意した
- -訪問3の前の週から研究の終わりまで同様の食事を維持することに同意した
- さらに、研究中に便秘を引き起こすことが知られている治療法を使用しないことが必要です（修正1の後に登録された被験者の場合）
- 女性の被験者の場合、外科的に無菌であるか、閉経後2年であるか、または許容される避妊方法を使用しています。 禁欲は容認できる避妊方法ではありませんでした。 出産の可能性のある女性は、来院 3 で陰性であった尿妊娠検査 (ヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG]) を受ける必要がありました。
- 英語で日記の読み書きができる
除外基準:
- 下剤を使わなくても軟便が出る
- 繰り返す腹痛
- -既知または疑われる腸の穿孔、閉塞、または宿便;または胃貯留、炎症性腸疾患、腸切除、または人工肛門造設術を受けた
- セリアック病または既知のグルテン過敏症
- -既知の腎不全または肝不全
- 最近のアルコール乱用または薬物乱用歴
- 精神障害の病歴
- 重大な進行中の医学的問題の病歴、または外科的処置の予定
- -治験責任医師の意見では、研究手順に従うことができないことを含む、何らかの理由で研究に含まれるべきではなかった被験者
- -過去30日以内に臨床、外科、薬物またはデバイスの治験に参加した
- 妊娠中または授乳中
- PEGまたはPEG+Eにアレルギーがある
- 下剤製品を製造する会社に雇用されているか、近親者が雇用されている
- -治験責任医師の参加者または家族、またはこの研究に直接関与するサイトスタッフ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ + E、13.125 g
PEG+E (13.125 g) の 1 袋を 125 mL の非炭酸水に溶解し、一度に全量を経口摂取
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約 0.6 g の電解質を含む 13.125 g の PEG 3350 粉末
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実験的：ペグ + E、26.25 g
250 mL の非炭酸水に溶解した PEG+E (26.25 g) の小袋 2 個を一度に全量経口摂取
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約 0.6 g の電解質を含む 13.125 g の PEG 3350 粉末
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実験的：ペグ + E、39.375 g
375 mL の非炭酸水に溶解した PEG+E (39.375 g) の小袋 3 個を一度に全量経口摂取
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約 0.6 g の電解質を含む 13.125 g の PEG 3350 粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEG + E投与の24時間以内に排便（BM）に成功した参加者の割合
時間枠：治験薬治療時から24時間まで
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成功した BM は、いきみや硬い/ゴツゴツした便がない BM として定義されました。
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治験薬治療時から24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEG+E 投与後 0 日から 0.5 日まで、0.5 日から 1.0 日まで、または 1.0 日から 1.5 日までの最初の成功した BM までの時間を持つ参加者の数
時間枠：治験薬投与時から3日まで
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最初の成功した排便までの時間は、研究治療の最初の研究用量の時点から最初の成功したBMまでの期間（日数）として定義されました（緊張せず、硬いおよび/または塊状の便がないBMとして定義されます）。
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治験薬投与時から3日まで
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PEG+E投与から12時間以内にBMが成功した参加者の割合
時間枠：治験薬治療時から12時間まで
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成功した BM は、いきみや硬い/ゴツゴツした便がない BM として定義されました。
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治験薬治療時から12時間まで
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BM コントロールの平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価
時間枠：治験薬治療時から24時間まで
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VAS は、一連の値に沿って反応を測定する心理測定反応尺度です。 BM コントロール VAS は 100 mm の水平線を使用し、2 つの端は BM コントロールの参加者の経験の反対側の極限を表します。 参加者は、2 つの端の間で自分が存在すると感じた場所に垂直線で印を付けました。 VAS の左端 (0 mm) から参加者のマークまでの距離を測定し、mm で記録しました。 BM Control の評価は 0 から 100 mm までの連続スケールであり、0 mm = 落ち着いていて、緊急ではなく、100 mm = BM を保持できない、非常に緊急である. 参加者は、BM または BM を試行するたびに VAS を完了しました。 各 BM の日記に記録された VAS 評価を (範囲で) 平均して、各参加者の単一のスコアを得ました。 次に、参加者のスコアを治療グループごとに平均化しました |
治験薬治療時から24時間まで
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ガスの平均 VAS 定格
時間枠：治験薬治療時から24時間まで
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VAS は、一連の値に沿って反応を測定する心理測定反応尺度です。 ガス VAS は 100 mm の水平線を使用し、2 つの端は BM 関連のガスに関する参加者の経験の反対側の極端な限界を表します。 参加者は、2 つの端の間で自分が存在すると感じた場所に垂直線で印を付けました。 VAS の左端 (0 mm) から参加者のマークまでの距離を測定し、mm で記録しました。 ガスの定格は、0 から 100 mm までの連続スケールで範囲があり、0 mm = なし、100 mm = 重度です。 参加者は、BM または BM を試行するたびに VAS を完了しました。 各 BM の日記に記録された VAS 評価を (範囲で) 平均して、各参加者の単一のスコアを得ました。 次に、参加者のスコアを治療群ごとに平均化しました。 |
治験薬治療時から24時間まで
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腹部膨満の平均 VAS 評価
時間枠：治験薬治療時から24時間まで
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VAS は、一連の値に沿って反応を測定する心理測定反応尺度です。 膨満感 VAS は 100 mm の水平線を使用し、2 つの端は BM 関連の膨満感に関する参加者の経験の反対側の極端な限界を表します。 参加者は、2 つの端の間で自分が存在すると感じた場所に垂直線で印を付けました。 VAS の左端 (0 mm) から参加者のマークまでの距離を測定し、mm で記録しました。 膨満感の評価は、0 から 100 mm までの連続的な尺度であり、0 mm = なし、100 mm = 重度です。 参加者は、BM または BM を試行するたびに VAS を完了しました。 各 BM の日記に記録された VAS 評価を (範囲で) 平均して、各参加者の単一のスコアを得ました。 次に、参加者のスコアを治療群ごとに平均化しました。 |
治験薬治療時から24時間まで
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腹部の不快感/けいれんに対する平均 VAS 評価
時間枠：治験薬治療時から24時間まで
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VAS は、一連の値に沿って反応を測定する心理測定反応尺度です。 腹部の不快感/けいれん VAS は、BM 関連の腹部の不快感/けいれんに関する参加者の経験の反対側の極端な限界を表す 100 mm の水平線を使用します。 参加者は、2 つの端の間で自分が存在すると感じた場所に垂直線で印を付けました。 VAS の左端 (0 mm) から参加者のマークまでの距離を測定し、mm で記録しました。 腹部の不快感/けいれんの評価は、0 mm = なし、100 mm = 痛いという 0 から 100 mm までの連続的なスケールの範囲でした。 参加者は、BM または BM を試行するたびに VAS を完了しました。 各 BM の日記に記録された VAS 評価を (範囲で) 平均して、各参加者の単一のスコアを得ました。 次に、参加者のスコアを治療群ごとに平均化しました。 |
治験薬治療時から24時間まで
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平均参加者の全体的な治療評価
時間枠：治験薬投与時から2日まで
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研究訪問の最後に、研究スタッフは参加者に、以下のカテゴリーに従って研究治療の全体的な評価を評価するように依頼しました: 0 = まったく効果がない、1 = 少し効果がある、2 = 適度に効果がある、3 = かなり効果的少し効果的、4 = 非常に効果的。
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治験薬投与時から2日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18129
- 2010-021367-32 (EudraCT番号)
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