Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykoli 3350 Laxative Plus -elektrolyyttien annosmäärityskoe ummetuksen hoitoon (pöytäkirja P07515)

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Polyetyleeniglykoli 3350 Laxative Plus -elektrolyyttien satunnaistettu, avoin annoksenmäärityskoe ummetuksen hoitoon

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida sellaisten henkilöiden osuutta, joilla oli suolen liike (BM) ilman rasitusta tai ilman kovaa ja/tai kyhmyistä ulostetta hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, jotka ottivat yhden 3:sta polyetyleeniglykolin (PEG) kerta-annoksesta. ) plus elektrolyytit (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). Määritellyt annokset liittyvät PEG-annoksiin. Toissijaiset tavoitteet mitattiin tutkijapäiväkirjan ja itse ilmoittamien BM-tietojen analysoinnilla. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi PEG+E-annosten vertailu 24 tunnin kohdalla: BM-kontrolli; kaasun vapautuminen; turvotuksen lievitys; ja vatsan epämukavuuden/kouristuksen lievitys.

Lisäksi arvioitiin niiden potilaiden osuus, joilla oli BM (ilman rasitusta ja ilman kovaa ja/tai möykkyistä ulostetta) hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana eri annoksia PEG+E saaneilla koehenkilöillä ensimmäiseen BM:ään kuluvan ajan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja
  • Täytyy olla ambulatorinen
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttivät vähintään kaksi seuraavista modifioiduista Rooma III -perusteisista ummetuksen kriteereistä: (a) rasitus vähintään 25 prosentin ulostamisen aikana; b) kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 prosentissa ulosteista; (c) epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 % ulostamisesta; (d) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista; (e) manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen) ja (f) vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa
  • Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana, ja oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
  • Sinulla oli itse raportoitu tai dokumentoitu krooninen ummetus
  • suostui olemaan käyttämättä muita laksatiiveja kuin tutkimushoitoa lähtötilanteesta/tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun
  • Sovittiin noudattavansa samanlaista ruokavaliota vierailua 3 edeltävästä viikosta tutkimuksen loppuun asti.
  • Lisäksi vaaditaan, että tutkimuksen aikana ei saa käyttää mitään hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan ummetusta (tarkistuksen 1 jälkeen mukaan otetuille koehenkilöille)
  • Jos naishenkilö, joko kirurgisesti steriili, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Raittius ei ollut hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille piti tehdä virtsaraskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [HCG]), joka oli negatiivinen vierailulla 3
  • Osaat lukea ja kirjoittaa päiväkirjoihin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli löysät ulosteet ilman laksatiivien käyttöä
  • Toistuva vatsakipu
  • Tunnettu tai epäilty suolen perforaatio, tukos tai ulosteen tukkeuma; tai hänellä oli mahalaukun retentio, tulehduksellinen suolistosairaus, suolen resektio tai kolostomia
  • Keliakia tai tunnettu gluteeniherkkyys
  • Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Psykiatristen häiriöiden historia
  • Aiemmin merkittäviä meneillään olevia lääketieteellisiä ongelmia tai suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä
  • Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä olisi pitänyt ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Osallistunut kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Allerginen PEG:lle tai PEG+E:lle
  • Laksatiivisia tuotteita valmistavan yrityksen palveluksessa tai perheenjäsenten palveluksessa
  • Tutkijan osallistuja tai perheenjäsen tai työpaikan henkilökunta, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PEG + E, 13,125 g
Yksi PEG+E-pussi (13,125 g) liuotettuna 125 ml:aan hiilihapotonta vettä suun kautta nautittuna ja koko tilavuus otettu kerralla
Lääke: PEG 3350 laksatiivinen ja elektrolyytit (PEG + E)/Macrogol (Movicol®, BAY81-8430)
13,125 g PEG 3350 -jauhetta ja noin 0,6 g elektrolyyttejä
Kokeellinen: PEG + E, 26,25 g
Kaksi PEG+E-pussia (26,25 g) liuotettuna 250 ml:aan hiilihapotonta vettä suun kautta nautittuna ja koko tilavuus otettu kerralla
Lääke: PEG 3350 laksatiivinen ja elektrolyytit (PEG + E)/Macrogol (Movicol®, BAY81-8430)
13,125 g PEG 3350 -jauhetta ja noin 0,6 g elektrolyyttejä
Kokeellinen: PEG + E, 39,375 g
Kolme PEG+E-pussia (39,375 g) liuotettuna 375 ml:aan hiilihapotonta vettä suun kautta nautittuna ja koko tilavuus otettu kerralla
Lääke: PEG 3350 laksatiivinen ja elektrolyytit (PEG + E)/Macrogol (Movicol®, BAY81-8430)
13,125 g PEG 3350 -jauhetta ja noin 0,6 g elektrolyyttejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistunut suolen liike (BM) 24 tunnin sisällä PEG + E -annostuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
Onnistunut BM määriteltiin BM:ksi, jossa ei ollut rasitusta tai kovia/möykkyisiä ulosteita.
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on aikaa ensimmäiseen onnistuneeseen BM:ään 0 päivää - 0,5 päivää, > 0,5 päivää - 1,0 päivää tai > 1,0 päivää - 1,5 päivää PEG+E-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 3 päivään asti
Aika ensimmäiseen onnistuneeseen suolen liikkeeseen määriteltiin kestona (päivinä) ensimmäisestä tutkimusannoksesta tutkimushoidon ensimmäiseen onnistuneeseen luun lihakseen (määriteltynä BM ilman rasitusta ja ilman kovaa ja/tai möykkyistä ulostetta).
Tutkimuslääkkeen antamisesta 3 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut BM 12 tunnin sisällä PEG+E:n annosta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 12 tuntiin asti
Onnistunut BM määriteltiin BM:ksi, jossa ei ollut rasitusta tai kovia/möykkyisiä ulosteita.
Tutkimuslääkehoidosta 12 tuntiin asti
Mean Visual Analog Scale (VAS) -luokitus BM Controlille
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti

VAS on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa vasteita arvojen jatkumoa pitkin. BM-ohjaus VAS käyttää 100 mm:n vaakaviivaa, jonka kaksi päätä edustavat vastakkaisia, äärimmäisiä rajoja osallistujan BM-ohjauksen kokemukselle. Osallistujat merkitsivät pystyviivalla, missä he tunsivat olevansa kahden pään välissä. Etäisyys VAS:n vasemmasta päästä (0 mm) osallistujan merkkiin mitattiin ja kirjattiin millimetreinä. BM-kontrolliarvot vaihtelivat jatkuvalla asteikolla 0-100 mm, missä 0 mm = rauhallinen, ei kiireellinen ja 100 mm = ei pysty pitämään BM:tä, erittäin kiireellinen.

Osallistujat suorittivat VAS:n jokaisen BM-yrityksen tai BM-yrityksen jälkeen. Jokaisen BM:n päiväkirjaan kirjatuista VAS-arvosteluista laskettiin keskiarvo (vaihteluvälin kanssa), jotta jokaiselle osallistujalle saatiin yksi pistemäärä. Osallistujien pisteet laskettiin sitten keskiarvosta hoitoryhmittäin
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
Keskimääräinen VAS-luokitus kaasulle
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti

VAS on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa vasteita arvojen jatkumoa pitkin. Gas VAS käyttää 100 mm:n vaakasuoraa viivaa, jonka kaksi päätä edustavat vastakkaisia, äärimmäisiä rajoja osallistujan kokemuksesta BM:hen liittyvästä kaasusta. Osallistujat merkitsivät pystyviivalla, missä he tunsivat olevansa kahden pään välissä. Etäisyys VAS:n vasemmasta päästä (0 mm) osallistujan merkkiin mitattiin ja kirjattiin millimetreinä. Kaasuarvot vaihtelivat jatkuvalla asteikolla 0–100 mm, jossa 0 mm = ei mitään ja 100 mm = vakava.

Osallistujat suorittivat VAS:n jokaisen BM-yrityksen tai BM-yrityksen jälkeen. Jokaisen BM:n päiväkirjaan kirjatuista VAS-arvosteluista laskettiin keskiarvo (vaihteluvälin kanssa), jotta jokaiselle osallistujalle saatiin yksi pistemäärä. Osallistujien pisteet laskettiin sitten keskiarvosta hoitoryhmittäin.
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
Keskimääräinen VAS-luokitus turvotusta varten
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti

VAS on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa vasteita arvojen jatkumoa pitkin. Bloating VAS käyttää 100 mm:n vaakasuoraa viivaa, jonka kaksi päätä edustavat vastakkaisia, äärimmäisiä rajoja osallistujan kokemuksesta BM:hen liittyvästä turvotuksesta. Osallistujat merkitsivät pystyviivalla, missä he tunsivat olevansa kahden pään välissä. Etäisyys VAS:n vasemmasta päästä (0 mm) osallistujan merkkiin mitattiin ja kirjattiin millimetreinä. Turvotusarvot vaihtelivat jatkuvalla asteikolla 0 - 100 mm, jossa 0 mm = ei mitään ja 100 mm = vakavaa.

Osallistujat suorittivat VAS:n jokaisen BM-yrityksen tai BM-yrityksen jälkeen. Jokaisen BM:n päiväkirjaan kirjatuista VAS-arvosteluista laskettiin keskiarvo (vaihteluvälin kanssa), jotta jokaiselle osallistujalle saatiin yksi pistemäärä. Osallistujien pisteet laskettiin sitten keskiarvosta hoitoryhmittäin.
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
Keskimääräinen VAS-luokitus vatsakrampit/vatsakrampit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti

VAS on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa vasteita arvojen jatkumoa pitkin. Vatsan epämukavuus/krampit VAS käyttää 100 mm:n vaakasuoraa linjaa, jonka kaksi päätä edustavat vastakkaisia, äärimmäisiä rajoja osallistujan kokemuksesta BM:hen liittyvistä vatsakrampeista/vatsakramppeista. Osallistujat merkitsivät pystyviivalla, missä he tunsivat olevansa kahden pään välissä. Etäisyys VAS:n vasemmasta päästä (0 mm) osallistujan merkkiin mitattiin ja kirjattiin millimetreinä. Vatsan epämukavuuden/kouristuksen arvosanat vaihtelivat jatkuvalla asteikolla 0-100 mm, missä 0 mm = ei mitään ja 100 mm = kivulias.

Osallistujat suorittivat VAS:n jokaisen BM-yrityksen tai BM-yrityksen jälkeen. Jokaisen BM:n päiväkirjaan kirjatuista VAS-arvosteluista laskettiin keskiarvo (vaihteluvälin kanssa), jotta jokaiselle osallistujalle saatiin yksi pistemäärä. Osallistujien pisteet laskettiin sitten keskiarvosta hoitoryhmittäin.
Tutkimuslääkehoidosta 24 tuntiin asti
Keskimääräinen osallistujan yleinen hoitoarvio
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 2 päivään asti
Opintokäynnin lopussa tutkimushenkilöstö pyysi osallistujaa arvioimaan kokonaisarvionsa tutkimushoidosta seuraavien luokkien mukaan: 0 = ei ollenkaan tehokas, 1 = vähän tehokas, 2 = kohtalaisen tehokas, 3 = melko tehokas vähän tehokas, 4 = erittäin tehokas.
Tutkimuslääkkeen antamisesta 2 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18129
  • 2010-021367-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia