日本人の進行固形腫瘍患者におけるBIBW 2992（アファチニブ）とビノレルビン
2025年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
日本人の進行性固形腫瘍患者を対象とした、BIBW 2992による1日1回の経口治療と毎週のビノレルビン静脈注射の併用の非盲検第I相試験
- ビノレルビン静脈内投与と組み合わせたアファチニブの最大耐用量 (MTD) を特定するには用量制限毒性（DLT）の評価による。
- 安全性と抗腫瘍効果を評価し、アファチニブとビノレルビンの静脈内投与の薬物動態学的特徴を決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo-ku, Osaka, Osaka、日本
- 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kashiwa, Chiba、日本
- 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi、日本
- 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto、日本
- 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行した悪性腫瘍で、標準治療が存在しないか、もはや有効ではない悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。
- 平均余命は少なくとも12週間
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 肝臓、腎臓、血液、その他の臓器の機能が適切であること
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去4週間以内に化学療法、免疫療法、手術、放射線療法を受けている
- アファチニブまたはビノレルビンまたはその両方による治療歴がある
- 臨床的に重大な活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブおよびビノレルビン IV
患者はビノレルビン IV と併用してアファチニブを毎日 20mg または 40mg 経口投与されます。
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患者はビノレルビンの静脈内投与と併用してアファチニブ低用量を毎日経口投与される
患者はビノレルビンの静脈内投与と併用して毎日高用量のアファチニブを経口投与される
患者は標準用量のビノレルビンを週に1回、1サイクルにつき4回投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 コース中の用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数
時間枠：1クール目中
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ビノレルビンと組み合わせたアファチニブの DLT および最大耐用量 (MTD) iv．
(MTD = 未定)
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1クール目中
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薬物関連の有害事象
時間枠：治療期間中、または投薬終了後28日以内、730日以内
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薬剤関連の有害事象を起こした患者の数
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治療期間中、または投薬終了後28日以内、730日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アファチニブの AUCτ,ss
時間枠：投与前、7回目、14回目、または21回目投与後（「ビノレルビンあり」として）および20回目投与後（「ビノレルビンなし」として）1、2、3、4、6、7時間、および23時間55分後
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投与間隔τにわたる定常状態での用量後の血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与前、7回目、14回目、または21回目投与後（「ビノレルビンあり」として）および20回目投与後（「ビノレルビンなし」として）1、2、3、4、6、7時間、および23時間55分後
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アファチニブの Cmax,ss
時間枠：投与前、7回目、14回目、または21回目投与後（「ビノレルビンあり」として）および20回目投与後（「ビノレルビンなし」として）1、2、3、4、6、7時間、および23時間55分後
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定常状態で測定された最大血漿濃度
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投与前、7回目、14回目、または21回目投与後（「ビノレルビンあり」として）および20回目投与後（「ビノレルビンなし」として）1、2、3、4、6、7時間、および23時間55分後
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ビノレルビンの AUC0-∞
時間枠：投与前、10分、0.5、1、4、7時間、2回目または3回目または4回目投与後（「アファチニブあり」として）および初回投与後（「アファチニブなし」として）23時間55分
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる分析物の血中濃度 - 時間曲線の下の面積
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投与前、10分、0.5、1、4、7時間、2回目または3回目または4回目投与後（「アファチニブあり」として）および初回投与後（「アファチニブなし」として）23時間55分
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ビノレルビンの Cmax
時間枠：投与前、10分、0.5、1、4、7時間、2回目または3回目または4回目投与後（「アファチニブあり」として）および初回投与後（「アファチニブなし」として）23時間55分
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最大測定血中濃度
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投与前、10分、0.5、1、4、7時間、2回目または3回目または4回目投与後（「アファチニブあり」として）および初回投与後（「アファチニブなし」として）23時間55分
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客観的な腫瘍反応
時間枠：治療前、治験治療開始後8週間ごと、治療終了
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従い、CT または MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変および非標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。」
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治療前、治験治療開始後8週間ごと、治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (推定)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.84
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アファチニブ20mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.完了
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited終了しました
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.招待による登録