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妊娠糖尿病: インスリンまたは経口血糖降下薬? (DG5)

2018年5月2日 更新者：Jean-Luc Ardilouze、Université de Sherbrooke

妊娠糖尿病: インスリンか経口血糖降下薬か?

妊娠糖尿病は2段階で進行します。 第一に、妊娠中のホルモン環境の変化によるインスリン抵抗性の結果であり、第二に、十分なインスリン分泌によって応答する膵臓のベータ細胞の欠損の結果です。 この生理病理学は、2 型糖尿病の生理病理学と密接に関係しています。 確かに、インスリンはこれら 2 つの病因を治療することができますが、それらを治療するために作られた経口血糖降下薬の使用を考えるのは論理的です。これらはインスリン感受性 (メトホルミン、ビグアニド) またはインスリン分泌 (グリブリド) を改善するため、自然な選択です。 、スルホニル尿素）。 また、必要に応じてメトホルミンにグリブリドを加えて、それらを組み合わせて使用​​することも自然であると思われます。

私たちの一般的な研究仮説は次のとおりです。妊娠糖尿病の妊婦では、両方の経口血糖降下薬（必要に応じてメトホルミンにグリブリドを追加）を使用すると、インスリンで得られる血糖コントロールと同等の血糖コントロールが可能になりますが、女性からの受け入れ性がより高く、より良い血糖コントロールが可能になります。健康状態、糖尿病治療の満足度と幸福、産後うつ病の軽減。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、
  • 年齢 18 歳以上、
  • 24～28週目に妊娠糖尿病を患っている（カナダ糖尿病協会（CDA）の基準）、
  • 食事や運動の失敗により薬物療法が必要な方、
  • フランス語または英語を理解し、読むことができること。

除外基準:

  • 既知の1型または2型糖尿病、
  • グルコース代謝を妨げる治療、
  • 治療の成分の1つに対するアレルギー、
  • 肝臓または血液の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン
速効型インスリンと持効性インスリン
薬：インスリン
私たちのグループが妊娠中に最も一般的に使用するインスリンは、速効型インスリンと長時間作用型ヒトインスリンです（妊娠中に長時間作用型類似体は認可されていません）。 食事（1、2、または3食）前に、食事の2時間後の血糖値が50％で6.7 mmol/L以上の場合、超速効型インスリンを4～6 IU（体重に応じて）で開始します。ケース。 目標を達成するまで2日ごとに2単位ずつ増加します。 朝食前の血糖値が50%の症例で5.3 mmol/L以上の場合、長時間作用型インスリンは就寝時に4～6単位で開始され、目標に達するまで2日ごとに2単位ずつ増量されます。 両方のインスリンの組み合わせが必要になる場合があります（1 日あたり最大 4 回の注射）。
実験的：経口血糖降下薬
メトホルミン + グリブリド + 必要に応じてインスリン
薬：メトホルミン、グリブリド、インスリン

メトホルミン（500mgの錠剤）は250mg/日×1日から開始し、その後適切な血糖コントロールが得られるまで3日ごとに1日250mgずつ増量します。 メトホルミンが 750 mg の用量でその効果を証明できない場合、または副作用 (主に胃) により薬量の増加を遅らせるか増加させないよう指示されている場合は、グリブリドが追加されます。

グリブリド（5 mg の錠剤）は 2.5 mg の用量で開始し、適切な血糖コントロールが得られるまで 3 日ごとに 2.5 mg ずつ増量します。 この研究における最大用量は 10 mg です。 これはカナダで推奨されている最大用量の半分に相当します。

治療失敗とは、最大用量にもかかわらず、または副作用のために用量を増やすことができないにもかかわらず、カナダ糖尿病協会の治療目標を超える血糖として定義されます。 経口血糖降下薬にはインスリンが追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：妊娠36週目と37週目
妊娠 36 週目および 37 週目における毛細管血糖コントロールの平均。
妊娠36週目と37週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療の受容性
時間枠：出産後8～12週間
出産後8～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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