妊娠糖尿病: インスリンまたは経口血糖降下薬? (DG5)
妊娠糖尿病: インスリンか経口血糖降下薬か?
妊娠糖尿病は2段階で進行します。 第一に、妊娠中のホルモン環境の変化によるインスリン抵抗性の結果であり、第二に、十分なインスリン分泌によって応答する膵臓のベータ細胞の欠損の結果です。 この生理病理学は、2 型糖尿病の生理病理学と密接に関係しています。 確かに、インスリンはこれら 2 つの病因を治療することができますが、それらを治療するために作られた経口血糖降下薬の使用を考えるのは論理的です。これらはインスリン感受性 (メトホルミン、ビグアニド) またはインスリン分泌 (グリブリド) を改善するため、自然な選択です。 、スルホニル尿素)。 また、必要に応じてメトホルミンにグリブリドを加えて、それらを組み合わせて使用することも自然であると思われます。
私たちの一般的な研究仮説は次のとおりです。妊娠糖尿病の妊婦では、両方の経口血糖降下薬(必要に応じてメトホルミンにグリブリドを追加)を使用すると、インスリンで得られる血糖コントロールと同等の血糖コントロールが可能になりますが、女性からの受け入れ性がより高く、より良い血糖コントロールが可能になります。健康状態、糖尿病治療の満足度と幸福、産後うつ病の軽減。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、
- 年齢 18 歳以上、
- 24~28週目に妊娠糖尿病を患っている(カナダ糖尿病協会(CDA)の基準)、
- 食事や運動の失敗により薬物療法が必要な方、
- フランス語または英語を理解し、読むことができること。
除外基準:
- 既知の1型または2型糖尿病、
- グルコース代謝を妨げる治療、
- 治療の成分の1つに対するアレルギー、
- 肝臓または血液の病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:インスリン
速効型インスリンと持効性インスリン
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私たちのグループが妊娠中に最も一般的に使用するインスリンは、速効型インスリンと長時間作用型ヒトインスリンです(妊娠中に長時間作用型類似体は認可されていません)。
食事(1、2、または3食)前に、食事の2時間後の血糖値が50%で6.7 mmol/L以上の場合、超速効型インスリンを4~6 IU(体重に応じて)で開始します。ケース。
目標を達成するまで2日ごとに2単位ずつ増加します。
朝食前の血糖値が50%の症例で5.3 mmol/L以上の場合、長時間作用型インスリンは就寝時に4~6単位で開始され、目標に達するまで2日ごとに2単位ずつ増量されます。
両方のインスリンの組み合わせが必要になる場合があります(1 日あたり最大 4 回の注射)。
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実験的:経口血糖降下薬
メトホルミン + グリブリド + 必要に応じてインスリン
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メトホルミン(500mgの錠剤)は250mg/日×1日から開始し、その後適切な血糖コントロールが得られるまで3日ごとに1日250mgずつ増量します。 メトホルミンが 750 mg の用量でその効果を証明できない場合、または副作用 (主に胃) により薬量の増加を遅らせるか増加させないよう指示されている場合は、グリブリドが追加されます。 グリブリド(5 mg の錠剤)は 2.5 mg の用量で開始し、適切な血糖コントロールが得られるまで 3 日ごとに 2.5 mg ずつ増量します。 この研究における最大用量は 10 mg です。 これはカナダで推奨されている最大用量の半分に相当します。 治療失敗とは、最大用量にもかかわらず、または副作用のために用量を増やすことができないにもかかわらず、カナダ糖尿病協会の治療目標を超える血糖として定義されます。 経口血糖降下薬にはインスリンが追加されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:妊娠36週目と37週目
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妊娠 36 週目および 37 週目における毛細管血糖コントロールの平均。
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妊娠36週目と37週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の受容性
時間枠:出産後8~12週間
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出産後8~12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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