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妊娠糖尿病: インスリンまたは経口血糖降下薬? (DG5)

2018年5月2日 更新者:Jean-Luc Ardilouze、Université de Sherbrooke

妊娠糖尿病: インスリンか経口血糖降下薬か?

妊娠糖尿病は2段階で進行します。 第一に、妊娠中のホルモン環境の変化によるインスリン抵抗性の結果であり、第二に、十分なインスリン分泌によって応答する膵臓のベータ細胞の欠損の結果です。 この生理病理学は、2 型糖尿病の生理病理学と密接に関係しています。 確かに、インスリンはこれら 2 つの病因を治療することができますが、それらを治療するために作られた経口血糖降下薬の使用を考えるのは論理的です。これらはインスリン感受性 (メトホルミン、ビグアニド) またはインスリン分泌 (グリブリド) を改善するため、自然な選択です。 、スルホニル尿素)。 また、必要に応じてメトホルミンにグリブリドを加えて、それらを組み合わせて使用​​することも自然であると思われます。

私たちの一般的な研究仮説は次のとおりです。妊娠糖尿病の妊婦では、両方の経口血糖降下薬(必要に応じてメトホルミンにグリブリドを追加)を使用すると、インスリンで得られる血糖コントロールと同等の血糖コントロールが可能になりますが、女性からの受け入れ性がより高く、より良い血糖コントロールが可能になります。健康状態、糖尿病治療の満足度と幸福、産後うつ病の軽減。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、
  • 年齢 18 歳以上、
  • 24~28週目に妊娠糖尿病を患っている(カナダ糖尿病協会(CDA)の基準)、
  • 食事や運動の失敗により薬物療法が必要な方、
  • フランス語または英語を理解し、読むことができること。

除外基準:

  • 既知の1型または2型糖尿病、
  • グルコース代謝を妨げる治療、
  • 治療の成分の1つに対するアレルギー、
  • 肝臓または血液の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:インスリン
速効型インスリンと持効性インスリン
私たちのグループが妊娠中に最も一般的に使用するインスリンは、速効型インスリンと長時間作用型ヒトインスリンです(妊娠中に長時間作用型類似体は認可されていません)。 食事(1、2、または3食)前に、食事の2時間後の血糖値が50%で6.7 mmol/L以上の場合、超速効型インスリンを4~6 IU(体重に応じて)で開始します。ケース。 目標を達成するまで2日ごとに2単位ずつ増加します。 朝食前の血糖値が50%の症例で5.3 mmol/L以上の場合、長時間作用型インスリンは就寝時に4~6単位で開始され、目標に達するまで2日ごとに2単位ずつ増量されます。 両方のインスリンの組み合わせが必要になる場合があります(1 日あたり最大 4 回の注射)。
実験的:経口血糖降下薬
メトホルミン + グリブリド + 必要に応じてインスリン

メトホルミン(500mgの錠剤)は250mg/日×1日から開始し、その後適切な血糖コントロールが得られるまで3日ごとに1日250mgずつ増量します。 メトホルミンが 750 mg の用量でその効果を証明できない場合、または副作用 (主に胃) により薬量の増加を遅らせるか増加させないよう指示されている場合は、グリブリドが追加されます。

グリブリド(5 mg の錠剤)は 2.5 mg の用量で開始し、適切な血糖コントロールが得られるまで 3 日ごとに 2.5 mg ずつ増量します。 この研究における最大用量は 10 mg です。 これはカナダで推奨されている最大用量の半分に相当します。

治療失敗とは、最大用量にもかかわらず、または副作用のために用量を増やすことができないにもかかわらず、カナダ糖尿病協会の治療目標を超える血糖として定義されます。 経口血糖降下薬にはインスリンが追加されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:妊娠36週目と37週目
妊娠 36 週目および 37 週目における毛細管血糖コントロールの平均。
妊娠36週目と37週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の受容性
時間枠:出産後8~12週間
出産後8~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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