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妊娠糖尿病：胰岛素还是口服降糖药？ (DG5)

2018年5月2日 更新者：Jean-Luc Ardilouze、Université de Sherbrooke

妊娠糖尿病分两步发生。 首先，这是由于妊娠荷尔蒙环境改变导致的胰岛素抵抗的结果，其次，是胰腺 β 细胞无法通过充足的胰岛素分泌作出反应的结果。 这种生理病理学与 2 型糖尿病密切相关。 胰岛素确实可以补救这 2 种病因，但考虑使用口服降糖药来治疗它们是合乎逻辑的：它们是一种自然选择，因为它们可以改善胰岛素敏感性（二甲双胍，一种双胍）或胰岛素分泌（格列本脲） ，一种磺酰脲类）。 组合使用它们似乎也很自然，如果需要，可以将格列本脲添加到二甲双胍中。

我们的一般研究假设是：在患有妊娠糖尿病的孕妇中，使用两种口服降糖药（如果需要，格列本脲加到二甲双胍中）可以实现与使用胰岛素相当的血糖控制，但女性的接受度更高，效果更好健康状况、糖尿病治疗满意度和幸福感以及减少的产后抑郁症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
73

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性，
  • 年龄≥18岁，
  • 在 24-28 周时患有妊娠糖尿病（加拿大糖尿病协会 (CDA) 标准），
  • 在饮食和运动失败后需要药物治疗的人，
  • 理解和阅读法语或英语。

排除标准：

  • 已知的 1 型或 2 型糖尿病，
  • 干扰葡萄糖代谢的治疗，
  • 对治疗的其中一种成分过敏，
  • 肝脏或血液系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：胰岛素
速效胰岛素和长效胰岛素
药品：胰岛素
我们小组在怀孕期间最常使用的胰岛素是速效胰岛素和长效人胰岛素（长效类似物未在怀孕期间使用）。 如果 50% 的餐后 2 小时血糖值≥ 6.7 mmol/L，将在餐前（1、2 或 3 餐）以 4-6 IU（根据体重）开始使用超速效胰岛素个案。 每2天增加2个单位，直到达到预期目标。 如果50%的早餐前血糖值≥5.3 mmol/L，则睡前开始使用长效胰岛素4-6个单位，每2天增加2个单位，直至达到目标。 可能需要两种胰岛素的组合（每天最多注射 4 次）。
实验性的：口服降糖药
二甲双胍+格列本脲+胰岛素（如果需要）
药品：二甲双胍、格列本脲和胰岛素

二甲双胍（500 毫克片剂）的起始剂量为 250 毫克/天 x 1 天，此后每 3 天每天增加 250 毫克，直至获得足够的血糖控制。 如果二甲双胍在 750 毫克的剂量下未证明其效果，或者如果副作用（主要是胃部）导致减慢或不增加剂量，则将添加格列本脲。

格列本脲（5 毫克片剂）的起始剂量为 2.5 毫克，每 3 天增加 2.5 毫克，直至获得足够的血糖控制。 研究中的最大剂量为 10 毫克。 它相当于加拿大推荐的最大剂量的一半。

治疗失败被定义为血糖高于加拿大糖尿病协会的治疗目标，尽管使用了最大剂量或是否由于副作用不能增加剂量。 胰岛素将添加到口服降糖药中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间：妊娠第 36 和 37 周
妊娠 36 周和 37 周毛细血管血糖控制的平均值。
妊娠第 36 和 37 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
治疗的可接受性
大体时间：分娩后 8-12 周
分娩后 8-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Université de Sherbrooke

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年10月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 08-057

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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