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スリップした大腿骨頭骨端の骨格成熟度の評価

2013年12月24日 更新者：bone123、Rutgers, The State University of New Jersey

滑頭大腿骨骨端症に対する肘頭からの骨格年齢評価

この研究は 2 つの理由で行われています。1) スリップ大腿骨骨端症 (SCFE) 患者が成人まで成長し続ける際の股関節の成長問題を評価するため、2) どの患者が発症のリスクがあるかを医師が判断するのに役立つためです。反対側の股関節にSCFEがある。 研究によると、SCFE 患者の最大 60% が反対側にも SCFE を発症することが示されています。 どの患者が反対側のSCFEを発症するリスクがあるかをより適切に判断できるようになれば、医師はSCFEの病歴を持つ患者をより適切に監視し、おそらく反対側のSCFEを発症する前に治療できるようになります。 お子様の足と肘の X 線写真に見られる成長中枢を研究することで、研究者は、SCFE を持つどの子供が反対側の股関節に SCFE を発症するリスクがあり、成長が続くにつれて成長に問題が生じる可能性があるかをより正確に予測できる可能性があります。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセントを得た後、SCFEを患って当院を受診する小児患者は、現在日常的な評価と治療の一環として取得されているX線写真に加えて、肘のX線写真を1枚撮影されます（例：肘のX線写真）。 AP 骨盤、両側股関節側面、スキャノグラム、および手の骨年齢）。 この追加の X 線写真は、SCFE による初診時に撮影された 1 回の肘側方 X 線写真であり、骨年齢を評価するために使用され、現在骨格の成熟度を評価するために使用されている他の X 線撮影方法、つまり手の骨年齢と比較されます。 初診時および骨格成長完了時の下肢のスキャノグラムは、下肢の長さを正確に評価し、成熟時の四肢の長さの不一致を評価するために使用されます。 患者のSCFEの治療および術後管理は、当施設での日常診療と同様に行われます。 患者は骨格が成熟するまで追跡調査されます。

SCFE患者の医療記録とX線写真が収集されます。 患者データには次のものが含まれます。

  • 患者の人口統計 - 暦年齢、性別、人種/民族、身長、体重、BMI、臨床追跡期間
  • SCFE のタイプ - 発症前の症状の慢性化、滑り安定性の Loder 分類、左右性、連続した SCFE 間の時間
  • 骨格成熟度データ - 骨年齢、三放射状閉鎖、リッサーサイン、修正オックスフォード骨年齢、オレカノン法および簡易骨格成熟度スコアリングシステム
  • X線撮影データ - スリップの重症度、フィジールの傾斜角度、および脚の長さの不一致
  • 合併症
  • 追加手順

骨格年齢評価のさまざまな X 線写真法を比較するために、肘の手と AP 骨盤の X 線写真は、3 人の独立した経験豊富な観察者、2 人の小児整形外科医と 1 人の筋骨格系放射線科医が出席して 1 回検査されます。 放射線写真による骨格年齢の評価は、観察者内および観察者間の誤差を最小限に抑えるために、これら 3 人の観察者によって議論されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • 募集
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tamir Bloom, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨頭骨端の滑り

除外基準:

  • 以前のスリップ大腿骨頭骨端症は当院では最初は治療されていませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：X線撮影による骨格年齢評価
研究対象となる参加者グループには、片側性または両側性SCFEで当院を受診するすべての小児患者が含まれます。 代謝疾患および内分泌疾患のある患者も含まれます。
放射線：X線撮影による骨格年齢評価
肘の側面レントゲン写真からの骨年齢評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格の成熟度およびSCFEのX線写真特性に関するX線写真データ
時間枠：1日目
股関節および骨盤のX線写真でのSCFEの初期症状に関するX線写真評価、スキャノグラムでの四肢の長さの不一致、および手のAP X線写真と肘の側面図を使用した骨年齢測定。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査
時間枠：8年目
骨格の成熟度は、大腿骨近位端が両方とも癒合した時点で判定されます（女子の場合は約 14 歳、男子の場合は約 16 歳）。
8年目
スキャノグラムにおける四肢の長さの不一致の X 線撮影による評価
時間枠：8年目
骨格の成熟度は、大腿骨近位端が両方とも癒合した時点で判定されます（女子の場合は約 14 歳、男子の場合は約 16 歳）。
8年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamir Bloom, MD、Rutgers University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0120080287

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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