Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка скелетной зрелости эпифиза головки бедренной кости со смещением

24 декабря 2013 г. обновлено: bone123, Rutgers, The State University of New Jersey

Оценка скелетного возраста от локтевого отростка для соскальзывания эпифиза головки бедренной кости

Это исследование проводится по двум причинам: 1) для оценки проблем роста тазобедренного сустава у пациентов с эпифизом соскользнувшей головки бедренной кости (SCFE), поскольку они продолжают расти во взрослом возрасте, и 2) чтобы помочь врачам определить, какие пациенты подвержены риску развития SCFE на противоположном бедре. Исследования показывают, что до 60% пациентов с SCFE будут развиваться на другой стороне. Возможность лучше определить, какие пациенты подвержены риску развития SCFE на другой стороне, поможет врачам лучше контролировать пациентов с историей SCFE и, возможно, лечить их до того, как у них разовьется SCFE на противоположной стороне. Изучая центры роста, видимые на рентгеновских снимках ног и локтей вашего ребенка, исследователи могут лучше предсказать, какие дети с SCFE подвержены риску развития SCFE на противоположном бедре и потенциальных проблемах роста, поскольку они продолжают расти. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения информированного согласия педиатрические пациенты, поступившие в наше учреждение с SCFE, получат одну рентгенограмму локтевого сустава в дополнение к тем рентгенограммам, которые в настоящее время делаются в рамках рутинной оценки и лечения (например, AP таз, двусторонние боковые бедра, сканограмма и костный возраст кисти). Эта дополнительная рентгенограмма, однократная боковая рентгенограмма локтевого сустава, сделанная при первоначальном обращении с SCFE, будет использоваться для оценки костного возраста и сравнения с другими рентгенографическими методами, например возрастом костей кисти, которые в настоящее время используются для оценки зрелости скелета. Сканограмма нижних конечностей при первоначальном обращении и по завершении роста скелета будет использоваться для точной оценки длины нижних конечностей и оценки несоответствия длины конечностей в зрелом возрасте. Лечение SCFE пациента и послеоперационное ведение будут проводиться в соответствии с обычным уходом в нашем учреждении. Пациенты будут находиться под наблюдением до достижения скелетной зрелости.

Будут собраны медицинские записи и рентгенограммы пациентов с SCFE. Данные пациента будут включать:

  • Демографические данные пациента: хронологический возраст, пол, раса/этническая принадлежность, рост, вес, ИМТ, продолжительность клинического наблюдения.
  • Тип SCFE - хронизация симптомов до поступления, классификация Loder стабильности скольжения, латеральность, время между последовательными SCFE
  • Данные о зрелости скелета: костный возраст, трехлучевое закрытие, признак Риссера, модифицированный костный возраст по Оксфорду, метод олеканона и упрощенная система оценки зрелости скелета.
  • Рентгенологические данные - тяжесть соскальзывания, угол наклона физа и несоответствие длины ноги
  • Осложнения
  • Дополнительные процедуры

Чтобы сравнить различные рентгенографические методы оценки скелетного возраста, рентгенограммы локтевого сустава и передней части таза будут рассмотрены один раз тремя независимыми и опытными наблюдателями, двумя детскими хирургами-ортопедами и одним наблюдающим рентгенологом опорно-двигательного аппарата. Эти три наблюдателя обсудят радиографическую оценку возраста скелета, чтобы свести к минимуму ошибки внутри и между наблюдателями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tamir Bloom, MD
  • Номер телефона: 973-972-0246
  • Электронная почта: bloomta@umdnj.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Рекрутинг
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamir Bloom, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соскользнул головной эпифиз бедренной кости

Критерий исключения:

  • Ранее соскользнувший головной эпифиз бедренной кости изначально не лечился в нашем учреждении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Рентгенологическая оценка скелетного возраста
Исследуемая группа участников будет включать всех педиатрических пациентов, поступающих в наше учреждение с односторонним или двусторонним SCFE. Будут включены пациенты с метаболическими и эндокринными заболеваниями.
Радиация: Рентгенологическая оценка скелетного возраста
оценка костного возраста по боковой рентгенограмме локтевого сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические данные о зрелости скелета и рентгенографические характеристики SCFE
Временное ограничение: 1 день
Рентгенологическая оценка при начальном проявлении SCFE на рентгенограммах тазобедренного сустава и таза, несоответствие длины конечностей на сканограмме и измерение костного возраста с использованием рентгенограммы руки в прямой проекции и боковой проекции локтя.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое обследование
Временное ограничение: 8 год
Скелетная зрелость будет определяться, когда оба тела проксимального отдела бедренной кости срастутся (приблизительно в возрасте 14 лет для девочек и 16 лет для мальчиков).
8 год
Рентгенологическая оценка несоответствия длины конечностей на сканограмме
Временное ограничение: 8 год
Скелетная зрелость будет определяться, когда оба тела проксимального отдела бедренной кости срастутся (приблизительно в возрасте 14 лет для девочек и 16 лет для мальчиков).
8 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tamir Bloom, MD, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0120080287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками