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癌の治癒手術後の患者におけるGV1001の補助としてのLTX-315の研究、組み合わせ、免疫学的研究

2012年1月10日 更新者：Lytix Biopharma AS

癌の治癒手術後の患者における GV1001 の補助としての LTX-315 の第 I 相、組み合わせ、免疫学的研究

この研究では、がんワクチン (GV1001) と組み合わせた薬 LTX-315 のテストが行​​われます。 これは、悪性腫瘍の治癒を目的とした手術を受けた患者でテストされます。

GV1001 は、がんを治療するために開発中のペプチドワクチンです。 アジュバントは、GV-1001 の効果を得るために体内で免疫応答を開始するために必要です。

LTX-315 もペプチドで、がん治療のために開発中です。 この研究では、研究者は、LTX-315 が GV1001 を免疫系の刺激により効果的にすることができるかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究には、次の 2 つの主な目的があります。

  • GV1001と組み合わせたLTX-315の免疫学的効果を測定する
  • 2 つの薬剤の併用による副作用について調べる これは、GV1001 の補助として投与された LTX-315 の免疫学的効果と安全性を評価するオープンラベルの単一施設研究です。 LTX-315 の投与量は増加し、GV1001 の投与量は固定されます。

LTX-315 および GV1001 は、1、8、15、22、および 36 日目に皮内注射として投与されます。

治験治療: 濃度が上昇する LTX-315 (0.10 mL) を皮内注射し、続いて 1 ～ 2 時間後に、片方の腕の同じ部位に 0.56 mg GV1001 (0.20 mL、2.8 mg/mL) を皮内注射します。 .

ＤＴＨ試験対照：０．１０ｍｇのＧＶ１００１（０．１０ｍＬ）を、ＤＴＨ皮膚反応試験対照として、ＬＴＸ－３１５なしで反対側の腕に皮内注射する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • University Hospital North-Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療開始の少なくとも3か月前に行われた癌の根治手術
  • 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS): 0
  • 平均余命: 少なくとも 3 か月

  • 実験室の要件:

    • 白血球数 (WBC) ≥ 3 x 109/L
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧10.0g/dL
    • -総ビリルビンレベル≤1.5 ULN
    • -ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN
    • -クレアチニン≥1.5 ULN
    • アルブミン > 30 g/L
  • -試用期間中の抗がん療法または免疫療法の期待はありません, 補助的または避妊療法として与えられるホルモン療法は許可されています
  • 妊娠を防ぐために避妊の許容可能なバリア方法を実践することをいとわない必要があります
  • -患者はプロトコルを順守する意思と能力があり、フォローアップの訪問と検査のために病院に戻ることに同意します
  • 患者は研究について十分な説明を受けており、インフォームド コンセント フォームに署名しています。

除外基準:

  • -治験薬投与前4週間以内に治験薬を受け取った、または治療中または治療後の期間中に治験薬を受け取る予定である
  • -治験薬投与前の12週間以内に免疫療法またはワクチン接種を受けている、またはそのような薬剤による有害事象から回復していない
  • -治験薬投与前の過去4週間以内に外部放射線療法または細胞毒性化学療法を受けたことがある、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（グレード1未満）から回復していない
  • -治験薬投与前の12週間以内にイミキモドを投与された、または関連する有害事象から回復していない
  • 現在、免疫系への影響が知られている薬剤を使用している

  • その他の深刻な病気や病状がある場合:

    • コントロールされていない感染症または抗生物質を必要とする感染症
    • コントロールされていない心不全 分類 III または IV (ニューヨーク心臓協会)
    • コントロールされていない全身性および胃腸の炎症状態
    • 骨髄異形成
    • 自己免疫疾患の病歴
    • ワクチンに対する副作用の歴史
  • -HIV / AIDS、B型またはC型肝炎の陽性検査の既知の歴史
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LTX-315
0.25-2.0の用量範囲 mg/ML LTX-315 を使用します。 GV-1001の固定用量と組み合わせて。
薬：LTX-315
0.25-2.0 mg/ML、36 日間で最大 5 回の注射。
他の名前：
  • GV-1001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTH皮膚試験反応および末梢血中のT細胞機能によって測定された、GV1001と組み合わせたLTX-315の免疫学的効果。
時間枠：5回注射、治療期間36日
患者は、DTH評価のためにLTX-315およびGV1001注射の24〜48時間後にサイトに戻り、研究評価の終了のために10週に戻ります。
5回注射、治療期間36日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GV1001研究と組み合わせたLTX-315の安全性プロファイルを評価する
時間枠：5回注射、治療期間36日
検査中に記録された有害事象および異常検査値の評価
5回注射、治療期間36日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lytix Biopharma AS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kael-GemVax Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tone Nordøy, MD, PhD、Tromsø University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C09-315-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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