Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie, kombinasjon, immunologisk studie av LTX-315 som tillegg til GV1001 hos pasienter etter kurativ kirurgi for karsinom

10. januar 2012 oppdatert av: Lytix Biopharma AS

En fase I, kombinasjon, immunologisk studie av LTX-315 som tillegg til GV1001 hos pasienter etter kurativ kirurgi for karsinom

Denne studien innebærer testing av medisinen LTX-315 kombinert med en kreftvaksine (GV1001). Dette vil bli testet på pasienter som har blitt operert med kurativ hensikt for ondartet svulst.

GV1001 er en peptidvaksine i utvikling for å behandle kreft. En adjuvans er nødvendig for å starte immunresponsen i kroppen for å ha effekt av GV-1001.

LTX-315, også et peptid, i utvikling for kreftbehandling. I denne studien ønsker forskerne å finne ut om LTX-315 kan gjøre GV1001 mer effektiv til å stimulere immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien har to hovedmål som er:

  • For å måle de immunologiske effektene av LTX-315 i kombinasjon med GV1001
  • Finn ut om bivirkningene av kombinasjonen av de to legemidlene. Dette er en åpen, enkeltsenterstudie som vurderer immunologiske effekter og sikkerhet av LTX-315 gitt som et tillegg til GV1001. LTX-315-dosen vil eskalere mens GV1001-dosen vil bli fast.

LTX-315 og GV1001 vil bli gitt som intradermale injeksjoner på dag 1, 8, 15, 22 og 36.

Utredningsbehandling: LTX-315 (0,10 ml) med økende konsentrasjoner vil bli injisert intradermalt, fulgt, 1-2 timer senere, av intradermal injeksjon av 0,56 mg GV1001 (0,20 ml, 2,8 mg/ml) på samme sted, i en arm .

DTH-testkontroll: 0,10 mg GV1001 (0,10 ml) vil bli injisert intradermalt i den kontralaterale armen uten LTX-315, som en DTH hudreaktivitetstestkontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital North-Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kurativ kirurgi for karsinom utført minst tre måneder før behandlingsstart
  • Alder ≥18 år
  • ECOG Ytelsesstatus (PS): 0
  • Forventet levealder: minst 3 måneder

  • Laboratoriekrav:

    • Hvitt blodtall (WBC) ≥ 3 x 109/L
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
    • Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 ULN
    • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≥ 1,5 ULN
    • Albumin > 30 g/L
  • Ingen forventning om kreftbehandling eller immunterapi i prøveperioden, hormonbehandling gitt som tilleggs- eller prevensjonsbehandling er tillatt
  • Må være villig til å praktisere akseptable barrieremetoder for prevensjon for å forhindre graviditet
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen og samtykker i å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøk og undersøkelse
  • Pasienten har blitt fullstendig informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før studielegemiddeladministrering, eller er planlagt å motta et i løpet av behandlingen eller perioden etter behandling
  • Har mottatt immunterapi eller blitt vaksinert innen 12 uker før studiemedikamentadministrasjonen eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av slike midler
  • Har mottatt ekstern strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene før studiemedikamentadministrasjonen, eller har ikke kommet seg etter bivirkninger (< grad 1) på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Har mottatt imiquimod innen 12 uker før administrasjon av studiemedisin eller har ikke kommet seg etter tilknyttede bivirkninger
  • Er for tiden på ethvert middel med kjent effekt på immunsystemet

  • Har noen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som, men ikke begrenset til:

    • Enhver ukontrollert infeksjon eller infeksjon som krever antibiotika
    • Ukontrollert hjertesvikt Klassifikasjon III eller IV (New York Heart Association)
    • Ukontrollerte systemiske og gastrointestinale inflammatoriske tilstander
    • Benmargsdysplasi
    • Historie med autoimmun sykdom
    • Anamnese med bivirkning på vaksiner
  • Kjent historie med positive tester for HIV/AIDS, hepatitt B eller C
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LTX-315
Doseområdet på 0,25-2,0 mg/ML LTX-315 vil bli brukt. I kombinasjon med en fast dose av GV-1001.
Legemiddel: LTX-315
0,25-2,0 mg/ML, maksimalt 5 injeksjoner i løpet av 36 dager.
Andre navn:
  • GV-1001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske effekter av LTX-315 i kombinasjon med GV1001 målt ved DTH hudtestreaksjon og T-cellefunksjon i perifert blod.
Tidsramme: 5 injeksjoner, behandlingstid 36 dager
Pasienter vil returnere til stedet 24 til 48 timer etter LTX-315- og GV1001-injeksjonene for DTH-vurdering og i uke 10 for en sluttvurdering av studien.
5 injeksjoner, behandlingstid 36 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhetsprofilen til LTX-315 i kombinasjon med GV1001-studien
Tidsramme: 5 injeksjoner, behandlingstid 36 dager
Vurdering av uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier registrert under
5 injeksjoner, behandlingstid 36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lytix Biopharma AS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kael-GemVax Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C09-315-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger