癌の治癒手術後の患者におけるGV1001の補助としてのLTX-315の研究、組み合わせ、免疫学的研究
2012年1月10日 更新者：Lytix Biopharma AS
癌の治癒手術後の患者における GV1001 の補助としての LTX-315 の第 I 相、組み合わせ、免疫学的研究
この研究では、がんワクチン (GV1001) と組み合わせた薬 LTX-315 のテストが行われます。 これは、悪性腫瘍の治癒を目的とした手術を受けた患者でテストされます。
GV1001 は、がんを治療するために開発中のペプチドワクチンです。 アジュバントは、GV-1001 の効果を得るために体内で免疫応答を開始するために必要です。
LTX-315 もペプチドで、がん治療のために開発中です。 この研究では、研究者は、LTX-315 が GV1001 を免疫系の刺激により効果的にすることができるかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究には、次の 2 つの主な目的があります。
- GV1001と組み合わせたLTX-315の免疫学的効果を測定する
- 2 つの薬剤の併用による副作用について調べる これは、GV1001 の補助として投与された LTX-315 の免疫学的効果と安全性を評価するオープンラベルの単一施設研究です。 LTX-315 の投与量は増加し、GV1001 の投与量は固定されます。
LTX-315 および GV1001 は、1、8、15、22、および 36 日目に皮内注射として投与されます。
治験治療: 濃度が上昇する LTX-315 (0.10 mL) を皮内注射し、続いて 1 ～ 2 時間後に、片方の腕の同じ部位に 0.56 mg GV1001 (0.20 mL、2.8 mg/mL) を皮内注射します。 .
ＤＴＨ試験対照：０．１０ｍｇのＧＶ１００１（０．１０ｍＬ）を、ＤＴＨ皮膚反応試験対照として、ＬＴＸ－３１５なしで反対側の腕に皮内注射する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital North-Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療開始の少なくとも3か月前に行われた癌の根治手術
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS): 0
- 平均余命: 少なくとも 3 か月
実験室の要件:
- 白血球数 (WBC) ≥ 3 x 109/L
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- -総ビリルビンレベル≤1.5 ULN
- -ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN
- -クレアチニン≥1.5 ULN
- アルブミン > 30 g/L
- -試用期間中の抗がん療法または免疫療法の期待はありません, 補助的または避妊療法として与えられるホルモン療法は許可されています
- 妊娠を防ぐために避妊の許容可能なバリア方法を実践することをいとわない必要があります
- -患者はプロトコルを順守する意思と能力があり、フォローアップの訪問と検査のために病院に戻ることに同意します
- 患者は研究について十分な説明を受けており、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
除外基準:
- -治験薬投与前4週間以内に治験薬を受け取った、または治療中または治療後の期間中に治験薬を受け取る予定である
- -治験薬投与前の12週間以内に免疫療法またはワクチン接種を受けている、またはそのような薬剤による有害事象から回復していない
- -治験薬投与前の過去4週間以内に外部放射線療法または細胞毒性化学療法を受けたことがある、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（グレード1未満）から回復していない
- -治験薬投与前の12週間以内にイミキモドを投与された、または関連する有害事象から回復していない
- 現在、免疫系への影響が知られている薬剤を使用している
その他の深刻な病気や病状がある場合:
- コントロールされていない感染症または抗生物質を必要とする感染症
- コントロールされていない心不全 分類 III または IV (ニューヨーク心臓協会)
- コントロールされていない全身性および胃腸の炎症状態
- 骨髄異形成
- 自己免疫疾患の病歴
- ワクチンに対する副作用の歴史
- -HIV / AIDS、B型またはC型肝炎の陽性検査の既知の歴史
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LTX-315
0.25-2.0の用量範囲
mg/ML LTX-315 を使用します。
GV-1001の固定用量と組み合わせて。
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0.25-2.0
mg/ML、36 日間で最大 5 回の注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTH皮膚試験反応および末梢血中のT細胞機能によって測定された、GV1001と組み合わせたLTX-315の免疫学的効果。
時間枠：5回注射、治療期間36日
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患者は、DTH評価のためにLTX-315およびGV1001注射の24〜48時間後にサイトに戻り、研究評価の終了のために10週に戻ります。
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5回注射、治療期間36日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GV1001研究と組み合わせたLTX-315の安全性プロファイルを評価する
時間枠：5回注射、治療期間36日
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検査中に記録された有害事象および異常検査値の評価
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5回注射、治療期間36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tone Nordøy, MD, PhD、Tromsø University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C09-315-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。