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経口バンコマイシンの後に糞便移植を行う vs 経口バンコマイシンを漸減する

2014年12月4日 更新者：University Health Network, Toronto

再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）に対する経口バンコマイシンのその後の糞便移植と経口バンコマイシンの漸減療法の第II/III相ランダム化比較試験

再発性 CDI は深刻な問題ですが、持続的な効果をもたらす治療選択肢はほとんどありません。 糞便移植は再発性 CDI の制御に成功することがいくつかの一連の症例で示されています。 現在の研究は、難治性CDIの治療のための糞便移植と経口バンコマイシンの6週間漸減を比較する非盲検ランダム化比較試験である。 1年間で約146人の患者が登録される予定だ。 研究の参加者は120日間追跡調査され、症状が再発した場合には代替介入群に切り替える機会が与えられる。 主要評価項目は、介入開始後 120 日以内の毒素確認 CDI の再発となります。 二次アウトカムには、14 日以内の症状の早期再発、120 日以内の再発（C. ディフィシルの同じ株）、起因死亡、入院、および重篤な有害事象が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された試験は、単一施設、第 II/III 相、オープン、並行群間、ランダム化比較試験です。 評価可能な参加者を 114 名とし、追跡調査の損失が 20% であると仮定すると、約 146 名の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、約 2 週間のバンコマイシン経口投与とその後の浣腸による 1 回の糞便移植を受けることになります。 「糞便移植アーム」と呼ばれる）または経口バンコマイシンの6週間の漸減（以下、「バンコマイシン漸減アーム」と呼ばれる）。 糞便移植部門での2週間のバンコマイシン前治療により、糞便移植ドナーは、提供の適切性と安全性を確保するために、潜在的に伝染する感染症についてスクリーニング（臨床的および血液および便検査を通じて）できるようになります。

120日間の追跡期間中に患者が治療に失敗した場合、代替治療群に移行する機会が提供される。 クロスオーバーした人は、2回目の介入からさらに120日間追跡調査されます。

参加者は、介入後 4 日、7 日、3 週間、6 週間、12 週間、および 16 週間の時点で、CDI 症状および有害事象の再発について臨床的に評価されます。 CDI 症状の再発はすべて、C. ディフィシルの臨床検査で調査され、これらの症状の病因が確認されます。

分析は治療の意図となります。 30 人の患者の追跡調査が完了した後に中間分析が行われる場合があります。 この中間解析は、有効性を測定するものではなく、研究の安全性と実現可能性を確立することを目的としています。 手順の安全性を評価するための正式なサンプルサイズの計算はありませんでしたが、参加者 70 人のサンプルサイズでは、糞便移植グループでは有害事象率 (たとえば 2.5%) が 0.83 の確率で検出できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5N 1Y7
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去60日以内に症状を伴う再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の臨床検査または病理学的診断が確認された。 再発性 CDI は次のように定義されます。

    • >/= CDI の 2 つのエピソード。 適格な患者は、経口バンコマイシンによる治療コースを少なくとも 1 回受けていなければなりません（1 日合計 500 mg の経口バンコマイシンを最低 10 日間）。

CDI の症状には次のようなものがあります。

  • 下痢 (下記参照) または
  • 腹痛、腹部膨満/腹部膨満、および発熱、これらの症状に他に理由のない全身疾患

下痢は自己申告され、次のように定義されます。

  • 36時間以内に少なくとも6回の水っぽい便、または
  • 24 時間で 3 回の未形成便が最低 2 日間続く、または

  • 48時間で8回の未形成便

    • 年齢 18 歳以上
    • 署名されたインフォームドコンセント
    • 再診のためにクリニックに行くことができる、および/または研究手順を遵守できる
    • 研究期間中および追跡期間中、医学的な理由でプロバイオティクスのサプリメントの摂取を控えることに同意します。 明確にするために、食事による摂取は許容されます（例: 添加物なしのヨーグルト）。

除外基準:

  • 別の臨床試験への参加予定
  • 好中球減少症、移植片対宿主病、または重度の免疫不全などの疾患を患っており、浣腸が禁忌である患者

  • 重度または急速に発症した CDI エピソードが複数発生し、次のような結果が得られます。

    • 集中治療室への入院
    • 活動性の重度の大腸炎の証拠（すなわち、 経口バンコマイシンに反応しない進行中の下痢。出血性大腸炎など）、浣腸は禁忌とされています（大腸炎がコントロールされれば、そのような患者も適格になる可能性があることに注意してください）
    • 他の理由で糞便移植処置に耐えられない
    • 経口バンコマイシンに対する過敏症または不耐性
    • 以下のような下痢を引き起こす慢性胃腸疾患の基礎疾患のある患者:
    • 炎症性腸疾患
    • 短腸症候群
    • 重度の運動障害
    • 重度の憩室疾患
    • その他の慢性下痢 NYD
    • 排便回数を記録できない
    • 治験薬の受け取り
    • 今後 120 日以内に計画されている下痢を引き起こす可能性のある治療 (例: 化学療法)
    • 120日以内の周術期抗生物質を必要とする計画された手術
    • 妊娠
    • CDIの発症前に腸の運動に影響を与える薬剤を定期的に使用する必要がある（例：メトクロプラミド、麻薬、ロペラミド）。
    • 重度の出血性疾患、処置のために一時的に中止できない抗凝固剤の使用（処方医師と相談の上）、または重度の血小板疾患（血小板数が50未満）。
    • 研究者が被験者に健康上のリスクをもたらすと判断したあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：糞便移植
2週間のバンコマイシン経口前治療とそれに続く直腸注腸による単回便移植。 糞便移植（スラリー）は、500mlの生理食塩水に混合された50グラムの健康なドナー便から構成されます。
生物学的：糞便移植
糞便スラリー 500ml の生理食塩水に 50 グラムの糞便を溶かしたもの
アクティブコンパレータ：経口バンコマイシンテーパー
2週間の経口バンコマイシン前治療とその後の6週間の経口バンコマイシンの漸減
薬：バンコマイシン

経口バンコマイシン:

用量: 125 mg 経口、1 日 x 2 週間、その後 125 mg 1 日 2 回経口 x 1 週間、その後 125 mg 経口、1 週間、その後 125 mg 経口、隔日 x 1 週間、その後 125 mg 経口、3 日おき x 1 週間、その後中止: 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性クロストリジウム ディフィシル感染症に対する経口バンコマイシンとその後の糞便移植と漸減経口バンコマイシン治療のランダム化比較試験。
時間枠：3年
経口バンコマイシンとそれに続く糞便移植、または経口バンコマイシンの6週間の漸減による介入の完了後120日以内に、臨床検査で確認されたCDIが再発した患者の数を評価する。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性クロストリジウム ディフィシル感染症に対する経口バンコマイシンとその後の糞便移植と漸減経口バンコマイシン治療のランダム化比較試験。
時間枠：3年

糞便移植の安全性プロファイルを評価する。

糞便移植と経口バンコマイシンで治療された患者の他の転帰を特徴付けるため、以下によって決定されます。

私。初期（治療完了後14日以内）および後期（治療完了後120日以内）にCDIと一致する症状が再発する。 ii. 治療後 120 日間に下痢が続いた日。 iii. 治療開始後120日以内に入院を必要とするCDI。 iv. 全死因およびCDIに起因する死亡率。 v. 代替治療群への切り替え後 120 日以内の CDI の再発。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susy Hota, MD FRCPC、Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • スタディディレクター：Susan Poutanen, MD MPH FRCPC、Infectious Disease, Microbiologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (その他の識別子：Health Canada)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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