Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wankomycyna, a następnie przeszczep kału w porównaniu do zwężającej się doustnej wankomycyny

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II/III doustnej wankomycyny, po której następuje przeszczep kału w porównaniu ze zmniejszającą się doustną wankomycyną w leczeniu nawracającego zakażenia Clostridium Difficile (CDI)

Nawracające CDI to narastający problem z niewielką liczbą opcji leczenia, które zapewniają trwały efekt. W kilku seriach przypadków wykazano, że przeszczep kału jest skuteczny w kontrolowaniu nawracającego CDI. Obecne badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym przeszczep kału z 6-tygodniowym stopniowym zmniejszaniem doustnej wankomycyny w leczeniu opornego na leczenie CDI. Około 146 pacjentów zostanie zapisanych w ciągu jednego roku. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 120 dni i otrzymają możliwość przejścia do alternatywnej grupy interwencyjnej, jeśli wystąpi nawrót objawów. Podstawową miarą wyniku będzie nawrót CDI potwierdzonego toksyną w ciągu 120 dni od rozpoczęcia interwencji. Wtórne wyniki obejmują: wczesny nawrót objawów w ciągu 14 dni, nawrót w ciągu 120 dni (ten sam szczep C. difficile), przypisaną śmiertelność, hospitalizację i poważne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II/III, prowadzonym w grupach równoległych. Aby mieć możliwą do oceny populację 114 uczestników i zakładając 20% utratę czasu obserwacji, około 146 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustnie wankomycynę przez około 2 tygodnie, a następnie pojedynczy przeszczep kału poprzez lewatywę (tutaj określane jako „ramię przeszczepu kału”) lub 6-tygodniowe zmniejszanie dawki doustnej wankomycyny (określane tutaj jako „ramię zwężania wankomycyny”). 2-tygodniowe wstępne leczenie wankomycyną w ramieniu z przeszczepem kału pozwoli dawcy przeszczepu kału na badanie przesiewowe pod kątem potencjalnie przenoszonych chorób zakaźnych (klinicznie oraz poprzez badania krwi i kału), aby zapewnić odpowiedniość i bezpieczeństwo dawstwa.

Jeśli leczenie pacjentów zakończy się niepowodzeniem w okresie obserwacji trwającym 120 dni, zostanie im zaoferowana możliwość przejścia do alternatywnego ramienia leczenia. Ci, którzy przejdą na drugą stronę, będą obserwowani przez dodatkowe 120 dni od drugiej interwencji.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem nawrotu objawów CDI i zdarzeń niepożądanych w następujących punktach czasowych po interwencji: 4 dni, 7 dni, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni. Wszystkie nawroty objawów CDI zostaną zbadane za pomocą testów laboratoryjnych C. difficile w celu potwierdzenia etiologii tych objawów.

Analiza będzie miała na celu leczenie. Analiza pośrednia może mieć miejsce po zakończeniu obserwacji 30 pacjentów. Ta tymczasowa analiza ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności badania, a nie pomiar skuteczności. Chociaż nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby w celu oceny bezpieczeństwa procedury, przy wielkości próby 70 uczestników, odsetek zdarzeń niepożądanych, na przykład 2,5%, można wykryć z prawdopodobieństwem 0,83 dla grupy przeszczepu kału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone laboratoryjnie lub patologicznie rozpoznanie nawracającego zakażenia C. difficile (CDI) z objawami w ciągu ostatnich 60 dni. Nawracające CDI definiuje się jako:

    • >/=2 epizody CDI. Kwalifikujący się pacjenci musieli przejść co najmniej jeden cykl leczenia doustną wankomycyną (minimum 10 dni całkowitej doustnej dawki wankomycyny 500 mg dziennie).

Objawy CDI obejmują:

  • Biegunka (patrz poniżej) LUB
  • Ból brzucha ORAZ wzdęcie brzucha ORAZ gorączka, choroba ogólnoustrojowa bez innej przyczyny tych objawów

Biegunka zostanie zgłoszona samodzielnie i jest zdefiniowana jako:

  • co najmniej 6 wodnistych stolców w ciągu 36 godzin LUB
  • 3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin przez minimum 2 dni LUB

  • 8 nieformowanych odchodów w ciągu 48 godzin

    • Wiek 18 lat lub więcej
    • Podpisana świadoma zgoda
    • Możliwość dojazdu do kliniki na wizytę kontrolną i/lub przestrzegania procedur badania
    • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania suplementów probiotycznych ze względów leczniczych na czas trwania badania i okresu kontrolnego. Dla wyjaśnienia, spożycie w diecie jest dopuszczalne (np. jogurt bez suplementów).

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z takimi stanami jak neutropenia, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi lub ciężkie upośledzenie odporności, u których lewatywy są przeciwwskazane

  • Więcej niż jeden epizod CDI, który miał ciężki lub szybki początek, powodujący:

    • przyjęcie na oddział intensywnej terapii
    • Dowody aktywnego, ciężkiego zapalenia jelita grubego (tj. utrzymująca się biegunka niereagująca na doustną wankomycynę; krwotoczne zapalenie jelita grubego), tak że lewatywa jest przeciwwskazana (należy pamiętać, że tacy pacjenci mogą być kwalifikowani, gdy ich zapalenie jelita grubego jest pod kontrolą)
    • Nie można tolerować procedury przeszczepu kału z jakiegokolwiek innego powodu
    • Nadwrażliwość lub nietolerancja na doustną wankomycynę
    • Pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego powodującymi biegunkę, takimi jak:
    • Zapalna choroba jelit
    • Zespół krótkiego jelita
    • Ciężkie zaburzenia motoryki
    • Ciężka choroba uchyłkowa
    • Inne przewlekłe biegunki NYD
    • Nie można zarejestrować częstotliwości wypróżnień
    • Przyjmowanie badanego leku
    • Planowana terapia w ciągu najbliższych 120 dni, która może wywołać biegunkę (przykład: chemioterapia)
    • Planowana operacja wymagająca antybiotykoterapii okołooperacyjnej w ciągu 120 dni
    • Ciąża
    • Wymaga regularnego stosowania leków wpływających na perystaltykę jelit przed wystąpieniem CDI (np. metoklopramid, narkotyki, loperamid)
    • Poważna skaza krwotoczna, stosowanie leków przeciwkrzepliwych, których nie można czasowo przerwać w celu wykonania zabiegu (w porozumieniu z lekarzem prowadzącym) lub poważne zaburzenie płytek krwi (liczba płytek krwi poniżej 50).
    • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep kału
2 tygodnie doustnej wstępnej terapii wankomycyną, po której następuje pojedyncza dawka przeszczepu kału podana w postaci wlewu doodbytniczego. Przeszczep kału (zawiesina) składa się z 50 gramów kału zdrowego dawcy zmieszanego z 500 ml soli fizjologicznej.
Biologiczny: Przeszczep kału
Zawiesina kałowa 50 gramów kału w 500 ml normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Stożek wankomycyny doustnej
2 tygodnie wstępnego leczenia doustną wankomycyną, a następnie 6-tygodniowe zmniejszanie doustnej wankomycyny
Lek: Wankomycyna

Doustna wankomycyna:

Dawka: 125 mg doustnie qid x 2 tygodnie następnie 125 mg doustnie 2 x 1 tydzień następnie 125 mg doustnie qid x 1 tydzień następnie 125 mg doustnie q co drugi dzień x 1 tydzień następnie 125 mg doustnie q co trzeci dzień x 1 tydzień następnie przerwać : ustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowana, kontrolowana próba doustnej wankomycyny, po której następuje przeszczep kału w porównaniu z leczeniem zwężającą się doustną wankomycyną w przypadku nawracającego zakażenia Clostridium difficile.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena liczby pacjentów z nawrotem potwierdzonego laboratoryjnie CDI w ciągu 120 dni po zakończeniu interwencji doustnej wankomycyny, a następnie przeszczepu kału lub 6-tygodniowego zmniejszania doustnej wankomycyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowana, kontrolowana próba doustnej wankomycyny, po której następuje przeszczep kału w porównaniu z leczeniem zwężającą się doustną wankomycyną w przypadku nawracającego zakażenia Clostridium difficile.
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena profilu bezpieczeństwa przeszczepu kału.

Aby scharakteryzować inne wyniki pacjentów leczonych przeszczepem kału i doustną wankomycyną, określone na podstawie następujących kryteriów:

I. Wczesny (w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia) i późny (w ciągu 120 dni od leczenia) nawrót objawów zgodnych z CDI; II. Dni z biegunką w ciągu 120 dni po leczeniu; iii. ZCD wymagające hospitalizacji w ciągu 120 dni od rozpoczęcia leczenia; iv. Śmiertelność ogólna i związana z CDI; v. Nawrót CDI w ciągu 120 dni po przejściu do alternatywnego ramienia leczenia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Dyrektor Studium: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami