経口バンコマイシンの後に糞便移植を行う vs 経口バンコマイシンを漸減する
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）に対する経口バンコマイシンのその後の糞便移植と経口バンコマイシンの漸減療法の第II/III相ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、単一施設、第 II/III 相、オープン、並行群間、ランダム化比較試験です。 評価可能な参加者を 114 名とし、追跡調査の損失が 20% であると仮定すると、約 146 名の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、約 2 週間のバンコマイシン経口投与とその後の浣腸による 1 回の糞便移植を受けることになります。 「糞便移植アーム」と呼ばれる）または経口バンコマイシンの6週間の漸減（以下、「バンコマイシン漸減アーム」と呼ばれる）。 糞便移植部門での2週間のバンコマイシン前治療により、糞便移植ドナーは、提供の適切性と安全性を確保するために、潜在的に伝染する感染症についてスクリーニング（臨床的および血液および便検査を通じて）できるようになります。
120日間の追跡期間中に患者が治療に失敗した場合、代替治療群に移行する機会が提供される。 クロスオーバーした人は、2回目の介入からさらに120日間追跡調査されます。
参加者は、介入後 4 日、7 日、3 週間、6 週間、12 週間、および 16 週間の時点で、CDI 症状および有害事象の再発について臨床的に評価されます。 CDI 症状の再発はすべて、C. ディフィシルの臨床検査で調査され、これらの症状の病因が確認されます。
分析は治療の意図となります。 30 人の患者の追跡調査が完了した後に中間分析が行われる場合があります。 この中間解析は、有効性を測定するものではなく、研究の安全性と実現可能性を確立することを目的としています。 手順の安全性を評価するための正式なサンプルサイズの計算はありませんでしたが、参加者 70 人のサンプルサイズでは、糞便移植グループでは有害事象率 (たとえば 2.5%) が 0.83 の確率で検出できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5N 1Y7
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
過去60日以内に症状を伴う再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の臨床検査または病理学的診断が確認された。 再発性 CDI は次のように定義されます。
- >/= CDI の 2 つのエピソード。 適格な患者は、経口バンコマイシンによる治療コースを少なくとも 1 回受けていなければなりません（1 日合計 500 mg の経口バンコマイシンを最低 10 日間）。
CDI の症状には次のようなものがあります。
- 下痢 (下記参照) または
- 腹痛、腹部膨満/腹部膨満、および発熱、これらの症状に他に理由のない全身疾患
下痢は自己申告され、次のように定義されます。
- 36時間以内に少なくとも6回の水っぽい便、または
- 24 時間で 3 回の未形成便が最低 2 日間続く、または
48時間で8回の未形成便
- 年齢 18 歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 再診のためにクリニックに行くことができる、および/または研究手順を遵守できる
- 研究期間中および追跡期間中、医学的な理由でプロバイオティクスのサプリメントの摂取を控えることに同意します。 明確にするために、食事による摂取は許容されます（例: 添加物なしのヨーグルト）。
除外基準:
- 別の臨床試験への参加予定
- 好中球減少症、移植片対宿主病、または重度の免疫不全などの疾患を患っており、浣腸が禁忌である患者
重度または急速に発症した CDI エピソードが複数発生し、次のような結果が得られます。
- 集中治療室への入院
- 活動性の重度の大腸炎の証拠（すなわち、 経口バンコマイシンに反応しない進行中の下痢。出血性大腸炎など）、浣腸は禁忌とされています（大腸炎がコントロールされれば、そのような患者も適格になる可能性があることに注意してください）
- 他の理由で糞便移植処置に耐えられない
- 経口バンコマイシンに対する過敏症または不耐性
- 以下のような下痢を引き起こす慢性胃腸疾患の基礎疾患のある患者:
- 炎症性腸疾患
- 短腸症候群
- 重度の運動障害
- 重度の憩室疾患
- その他の慢性下痢 NYD
- 排便回数を記録できない
- 治験薬の受け取り
- 今後 120 日以内に計画されている下痢を引き起こす可能性のある治療 (例: 化学療法)
- 120日以内の周術期抗生物質を必要とする計画された手術
- 妊娠
- CDIの発症前に腸の運動に影響を与える薬剤を定期的に使用する必要がある（例：メトクロプラミド、麻薬、ロペラミド）。
- 重度の出血性疾患、処置のために一時的に中止できない抗凝固剤の使用（処方医師と相談の上）、または重度の血小板疾患（血小板数が50未満）。
- 研究者が被験者に健康上のリスクをもたらすと判断したあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便移植
2週間のバンコマイシン経口前治療とそれに続く直腸注腸による単回便移植。
糞便移植（スラリー）は、500mlの生理食塩水に混合された50グラムの健康なドナー便から構成されます。
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糞便スラリー 500ml の生理食塩水に 50 グラムの糞便を溶かしたもの
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アクティブコンパレータ：経口バンコマイシンテーパー
2週間の経口バンコマイシン前治療とその後の6週間の経口バンコマイシンの漸減
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経口バンコマイシン: 用量: 125 mg 経口、1 日 x 2 週間、その後 125 mg 1 日 2 回経口 x 1 週間、その後 125 mg 経口、1 週間、その後 125 mg 経口、隔日 x 1 週間、その後 125 mg 経口、3 日おき x 1 週間、その後中止: 経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性クロストリジウム ディフィシル感染症に対する経口バンコマイシンとその後の糞便移植と漸減経口バンコマイシン治療のランダム化比較試験。
時間枠：3年
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経口バンコマイシンとそれに続く糞便移植、または経口バンコマイシンの6週間の漸減による介入の完了後120日以内に、臨床検査で確認されたCDIが再発した患者の数を評価する。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性クロストリジウム ディフィシル感染症に対する経口バンコマイシンとその後の糞便移植と漸減経口バンコマイシン治療のランダム化比較試験。
時間枠：3年
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糞便移植の安全性プロファイルを評価する。 糞便移植と経口バンコマイシンで治療された患者の他の転帰を特徴付けるため、以下によって決定されます。 私。初期（治療完了後14日以内）および後期（治療完了後120日以内）にCDIと一致する症状が再発する。 ii. 治療後 120 日間に下痢が続いた日。 iii. 治療開始後120日以内に入院を必要とするCDI。 iv. 全死因およびCDIに起因する死亡率。 v. 代替治療群への切り替え後 120 日以内の CDI の再発。 |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susy Hota, MD FRCPC、Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
- スタディディレクター：Susan Poutanen, MD MPH FRCPC、Infectious Disease, Microbiologist
出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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