膵臓機能不全患者における膵臓酵素の有効性: 2 つの薬剤の比較

第 III 相臨床試験系統的サンプリング、二重盲検、無作為化、交配により、何らかの原因による外因性膵臓機能不全の患者 16 人を対象に、酵素膵臓を含む製剤の有効性を比較評価します。 この研究は、肌の色や社会階級に関係なく、14歳から65歳までの16人の成人患者を含めて実施され、臨床的に膵臓機能不全と診断され、病因（嚢胞性線維症、癌、膵臓切除術、外傷による手術）があると診断されます。 . 研究対象者は、医療共同研究者の専門家であるフランシスコ・カレハス・ネト博士の助けを借りて募集されます。彼は、臨床患者に研究への参加を提案します。 同じ人から関心がある場合は、すべての人がクリニックに参加して、薬物作用、利点、考えられるリスク、補償、研究期間の研究について LAL の完全な説明を受け、最後に同意条件の研究者と一緒に読んで署名することを理解する.

研究対象者は、すべての項目を簡単に確認できるインフォームド コンセント ハウスに完全に自由に誘導できます。 通知後、同意書と署名された通知の後、患者は、同じ一般的および特定の身体検査を行う研究者 LAL クリニックによって検査されます。 彼らの個人的な背景を評価し、研究からの包含と除外をレビューします。

研究対象に含めるための基準を満たすと、研究への参加が承認されます。

研究に参加するための包含基準および除外の範囲内で承認された16人の被験者の研究は、それらのケアの数によって連続して研究に含まれます。 後で、同じことがランダム化テーブルに挿入されます。これは、2 つの薬物のランダム化されたクロスオーバーで概説されたもので、ランダム化スキームはバランス クロス 2 x 2 になります。次の条件を満たす場合、設計はバランスが取れていると言われます。

· 各薬剤は、各被験者に 1 回だけ適用されます。

• 各期間において、各薬剤を投与される被験者の数は等しくなければなりません。この無作為化は、コンピューター プログラムと資格のある専門家の教授によって以前に実行されました。 Statpharm Scientific Consulting Ltda の Dr. Yuko Cilicia (PhD in Biostatistics and PhD of Biostatistics, UNICAMP)。

すべての治験薬は、薬局LALクリニカによって以前に実行された無作為化に従ってラベル付けされ、3つのチェックのための会議資料を作成する必要があります。 治験薬の各期間では、次の単語でラベル付けする必要があります：治験期間中の被験者のコードと同じ投与量。 これらの手順はすべて、研究における偏りを最小限に抑え、回避するために行う必要があります。