膵臓機能不全患者における膵臓酵素の有効性: 2 つの薬剤の比較
膵臓酵素の使用の有効性に関する研究: Norzyme® - (研究室で製造されたパンクレアリパーゼ ベルガモ) 使用中の膵臓機能不全の入院患者 製品クレオン® と比較した場合の代替酵素
調査の概要
詳細な説明
第 III 相臨床試験系統的サンプリング、二重盲検、無作為化、交配により、何らかの原因による外因性膵臓機能不全の患者 16 人を対象に、酵素膵臓を含む製剤の有効性を比較評価します。 この研究は、肌の色や社会階級に関係なく、14歳から65歳までの16人の成人患者を含めて実施され、臨床的に膵臓機能不全と診断され、病因（嚢胞性線維症、癌、膵臓切除術、外傷による手術）があると診断されます。 . 研究対象者は、医療共同研究者の専門家であるフランシスコ・カレハス・ネト博士の助けを借りて募集されます。彼は、臨床患者に研究への参加を提案します。 同じ人から関心がある場合は、すべての人がクリニックに参加して、薬物作用、利点、考えられるリスク、補償、研究期間の研究について LAL の完全な説明を受け、最後に同意条件の研究者と一緒に読んで署名することを理解する.
研究対象者は、すべての項目を簡単に確認できるインフォームド コンセント ハウスに完全に自由に誘導できます。 通知後、同意書と署名された通知の後、患者は、同じ一般的および特定の身体検査を行う研究者 LAL クリニックによって検査されます。 彼らの個人的な背景を評価し、研究からの包含と除外をレビューします。
研究対象に含めるための基準を満たすと、研究への参加が承認されます。
研究に参加するための包含基準および除外の範囲内で承認された16人の被験者の研究は、それらのケアの数によって連続して研究に含まれます。 後で、同じことがランダム化テーブルに挿入されます。これは、2 つの薬物のランダム化されたクロスオーバーで概説されたもので、ランダム化スキームはバランス クロス 2 x 2 になります。次の条件を満たす場合、設計はバランスが取れていると言われます。
· 各薬剤は、各被験者に 1 回だけ適用されます。
• 各期間において、各薬剤を投与される被験者の数は等しくなければなりません。この無作為化は、コンピューター プログラムと資格のある専門家の教授によって以前に実行されました。 Statpharm Scientific Consulting Ltda の Dr. Yuko Cilicia (PhD in Biostatistics and PhD of Biostatistics, UNICAMP)。
すべての治験薬は、薬局LALクリニカによって以前に実行された無作為化に従ってラベル付けされ、3つのチェックのための会議資料を作成する必要があります。 治験薬の各期間では、次の単語でラベル付けする必要があります：治験期間中の被験者のコードと同じ投与量。 これらの手順はすべて、研究における偏りを最小限に抑え、回避するために行う必要があります。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Valinhos、SP、ブラジル、13271000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14 歳から 65 歳までの男女の研究対象。
- 何らかの病因の外因性膵臓機能不全;
- -経口で定期的にまたは膵臓酵素を使用しない被験者;
- 手順の前にプロトコルのすべての必須要素を明確にする前に、同意書に自由に署名し、明確にすることに同意してください。
除外基準:
- -任意の研究への参加、または研究の3か月前にいくつかの実験的薬物試験を摂取した。
- 薬物検査の作用を妨げる薬物の定期的な使用：
- 研究の4週間前または薬物検査を妨げる薬を使用する 研究開始の1週間前。
- 病的肥満に対して何らかの治療を受けている患者。
- 胃縮小手術の症例。
- 腸の外科的縮小の症例。
- -現在のアルコール乱用の現在の病歴、または研究の48時間前にアルコールを飲んだ。
- 彼が試験に参加することを妨げる何らかの状態にある主任研究者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルザイム®
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- Norzyme ® (製品試験) 組成: 20.000USP リパーゼ、65.000USP の 65.000USP アミラーゼおよびプロテアーゼ。
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アクティブコンパレータ：クレオン®
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- Creon ® (参照製品) 組成: 25.000UI リパーゼ、アミラーゼ 74.700UI 62.500UI およびプロテアーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便中の脂肪のバランス。
時間枠：06週間の治療。
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06週間の治療。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂肪便のコントロールに含まれる製剤中のリパーゼの活性を通じて、膵酵素ノルザイム ® の有効性を証明する
時間枠：06週間の治療。
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06週間の治療。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre Frederico, Doctor、LAL Clinical Reseach e Development Ltda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。