Effektiviteten av bukspyttkjertelenzymer hos pasienter Pankreatisk utilstrekkelig: sammenligning av to legemidler

Fase III klinisk studie systematisk prøvetaking, dobbeltblind, randomisert, krysset som evaluerer den komparative effekten av en formulering som inneholder enzympankreas hos 16 pasienter med bukspyttkjertelinsuffisiens eksogen av enhver årsak. Studien vil bli utført med inkludering av 16 voksne pasienter, begge kjønn, uavhengig av farge eller sosial klasse, i alderen 14 til 65 år, klinisk diagnostisert med bukspyttkjertelinsuffisiens eksokrin etiologi (cystisk fibrose, kreft, pankreatektomi, kirurgi ved traumer) . Forskningspersonene vil bli rekruttert med hjelp av medisinsk coinvestigador-spesialist Dr. Francisco Callejas Neto, som vil tilby sine klinikkpasienter å delta i studien. Hvis det er interesse fra samme, inviteres alle til å delta på klinikken for total LAL-avklaring om studiet av legemiddelvirkning, fordeler, mulige risikoer, kompensasjon, studieperiode, og til slutt å forstå lesing og signering sammen med etterforskeren av samtykkeperioden .

Forsøkspersonene vil ha full frihet til å lede til Informed Consent-huset, hvor de enkelt kan gjennomgå alle elementer. Etter informert og samtykkeskjema og signert informert, vil pasienter bli undersøkt av forsker LAL Clinic som vil utføre en fysisk undersøkelse i samme generelle og spesifikke. Will vurderte deres personlige bakgrunn og gjennomgikk inkludering og ekskludering fra studien.

De som tilfredsstiller kriteriene for inkludering i studien er godkjent for å delta i studien.

De 16 forsøkspersonene som er godkjent innenfor inklusjonskriteriene og ekskluderingen for å delta i studien, inkluderes i studien som sekvensielle etter antall omsorgspersoner. Senere vil det samme settes inn i randomiseringstabell, som ble skissert i en randomisert crossover for to legemidler, randomiseringsskjemaet vil være i det balanserte krysset 2 x 2. Et design sies å være balansert dersom det tilfredsstiller følgende betingelser:

· Hver medisin brukes kun én gang i hvert emne;

• i hver periode må antall forsøkspersoner som får hvert legemiddel være likt; Denne randomiseringen ble tidligere utført av dataprogrammet og av en kvalifisert profesjonell prof. Dr. Yuko Wada Cilicia (PhD i biostatistikk og PhD i biostatistikk, UNICAMP) fra Statpharm Scientific Consulting Ltda.

Alle studiemedisiner vil bli merket i henhold til randomiseringen, tidligere utført av apoteket LAL Clinica, som skal lage konferansemateriell for 3 kontroller. I hver periode av studien skal medisiner merkes med følgende ord: kode for forsøkspersonen i løpet av studieperioden og dose som skal administreres i samme. Alle disse prosedyrene bør gjøres for å minimere og unngå skjevheter i studien.