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イブプロフェン/アセトアミノフェン対 Nurofen Plus® および Panadeine® Extra Dental Pain Study

2018年8月14日 更新者：Reckitt Benckiser LLC

イブプロフェン 400 mg とパラセタモール 1000 mg の組み合わせの鎮痛効果と忍容性を比較するための、二重盲検、5 つの並行群、プラセボ対照、無作為化、単回投与、3 部位試験。 a イブプロフェン 200 mg とパラセタモール 500 mg の組み合わせ。 a イブプロフェン 400 mg とコデイン 25.6 mg の組み合わせ (Nurofen Plus®); a パラセタモール 1000 mg とコデイン 30 mg (パナデイン® エクストラ) の組み合わせによる、第 3 臼歯抜歯後の成人の歯痛に対する効果。

目的は、Nurofen Plus® および Panadeine® Extra と比較して、400 mg のイブプロフェンと 1000 mg のアセトアミノフェン、200 mg のイブプロフェンと 500 mg のアセトアミノフェンの組み合わせの有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RB は、イブプロフェンとアセトアミノフェン (パラセタモール) の固定用量配合剤を開発しました。 イブプロフェンとアセトアミノフェン (パラセタモール) の薬理学的作用は、作用部位と作用機序が異なるため、痛みがさまざまなメディエーターによる多因子であることを考えると、組み合わせた方が単独で作用するよりも効果的であると予想されます。

この研究の目的は、イブプロフェン/アセトアミノフェン (パラセタモール) の組み合わせの有効性と忍容性を、市場をリードする鎮痛薬と比較することでした。

有効性と忍容性は、総鎮痛効果、最大鎮痛効果、作用の開始と持続時間、および治験薬の被験者の全体的な評価に関して評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
678

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Premier Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

埋伏第三大臼歯の抜歯後に中等度から重度の痛みを経験する

主な除外基準:

-現在の第三大臼歯手術に関連するもの以外の進行中の痛みを伴う状態で、被験者の適合性を著しく妨げる可能性がある -被験者をNSAID、アセトアミノフェンまたはコデインの投与に適さなくする可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イブプロフェン/アセトアミノフェン（低用量）
イブプロフェン 200 mg 1 錠とアセトアミノフェン 500 mg 1 錠、およびプラセボ 1 錠
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 200 mg とアセトアミノフェン 500 mg の錠剤 1 錠とプラセボ 1 錠を 300 ml の水で経口摂取
他の名前：
  • イブプロフェン/パラセタモール (低用量)
実験的：イブプロフェン/アセトアミノフェン（高用量）
イブプロフェン 200 mg 2 錠とアセトアミノフェン 500 mg
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン（高用量）
イブプロフェン 200 mg 2 錠とアセトアミノフェン 500 mg を 300 ml の水で 1 回経口摂取
他の名前：
  • イブプロフェン/パラセタモール
アクティブコンパレータ：ヌロフェン プラス®
2錠イブプロフェン200mg＋コデイン12.8mg（Nurofen Plus®）
薬：ヌロフェン プラス®
2 錠のイブプロフェン 200mg とコデイン 12.8mg (Nurofen Plus®)、300 ml の水で単回経口摂取
他の名前：
  • イブプロフェン/コデイン
アクティブコンパレータ：パナディン® エクストラ
アセトアミノフェン 500 mg とコデイン 15 mg (パナデイン® エクストラ) 2 錠
薬：パナディン® エクストラ
アセトアミノフェン 500 mg とコデイン 15 mg (Panadeine® Extra) 2 錠、300 ml の水で単回経口摂取
他の名前：
  • アセトアミノフェン/コデイン
  • パラセタモール/コデイン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠
薬：プラセボ
プラセボ錠剤 2 錠、300 ml の水で単回経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度および緩和スコア（SPRID）の曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間後の投与

SPRID 0-12h: 12 時間のフォローアップ期間中の疼痛強度差 (PID) と疼痛緩和 (PR) スコアの合計。 スコア範囲: 0mm = 痛みなし、100mm = 最悪の痛み。 これは、ベースライン評価が時間ゼロで行われたと仮定して、線形台形法を使用して曲線下面積 (AUC) として計算されました。

痛みの強さ (PI) は、痛みの評価アンケートによって測定されました。被験者は、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みの範囲の 4 段階の序数スケールで適切なボックスにチェックを入れます。 「現時点での痛みのレベルは？」という質問に

疼痛の完全緩和 (TOTPAR) は、疼痛評価日誌を使用して測定されました。対象者は、5 段階の序数評価スケールで適切なボックスにチェックを入れます: 0 = なし、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 完全、「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」という質問に答えて
0 (ベースライン)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間後の投与

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPRID の AUC (0-8h) のベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後の投与

SPRID 0-8h: 12 時間のフォローアップ期間中の疼痛強度差 (PID) と疼痛緩和 (PR) スコアの合計。 スコア範囲: 0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛み。 これは、ベースライン評価が時間ゼロで行われたと仮定して、線形台形法を使用して曲線下面積 (AUC) として計算されました。

痛みの強さ (PI) は、痛みの評価アンケートによって測定されました。被験者は、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みの範囲の 4 段階の序数スケールで適切なボックスにチェックを入れます。 「現時点での痛みのレベルは？」という質問に

疼痛の完全緩和 (TOTPAR) は、疼痛評価日誌を使用して測定されました。対象者は、5 段階の序数評価スケールで適切なボックスにチェックを入れます: 0 = なし、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 完全、「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」という質問に答えて
0 (ベースライン)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後の投与
疼痛強度差スコア (SPID) の AUC のベースラインからの変化
時間枠：0～4、0～6、0～8、0～12時間
ベースライン評価が時間ゼロで行われたと仮定して、線形台形法を使用して、疼痛強度差の合計（ＳＰＩＤ）を曲線下面積（ＡＵＣ）として計算した。 スコア範囲: 0mm = 痛みなし、100mm = 最悪の痛み。 痛みの強さ (PI) は、痛みの評価アンケートによって測定されました。被験者は、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みの範囲の 4 段階の序数スケールで適切なボックスにチェックを入れます。 「現時点での痛みのレベルは？」という質問に
0～4、0～6、0～8、0～12時間
疼痛緩和スコア（TOTPAR）のAUCのベースラインからの変化
時間枠：0～4、0～6、0～8、0～12時間

痛みの完全な緩和 (TOTPAR) は、痛みの評価日誌を使用して測定されました。被験者は、「最初の痛みからどのくらい緩和されましたか?」という質問に答えて適切なボックスにチェックを入れます。

疼痛緩和 (PR) は、5 段階の序数評価尺度で評価されました: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。
0～4、0～6、0～8、0～12時間
個々の読書の痛みの強さと緩和スコア（SPRID）のAUCのベースラインからの変化
時間枠：15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間

SPRID 0-12h: 12 時間のフォローアップ期間中の疼痛強度差 (PID) と疼痛緩和 (PR) スコアの合計。 スコア範囲: 0mm = 痛みなし、100mm = 最悪の痛み。 これは、ベースライン評価が時間ゼロで行われたと仮定して、線形台形法を使用して曲線下面積 (AUC) として計算されました。

痛みの強さ (PI) は、痛みの評価アンケートによって測定されました。被験者は、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みの範囲の 4 段階の序数スケールで適切なボックスにチェックを入れます。 「現時点での痛みのレベルは？」という質問に

疼痛の完全緩和 (TOTPAR) は、疼痛評価日誌を使用して測定されました。対象者は、5 段階の序数評価スケールで適切なボックスにチェックを入れます: 0 = なし、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 完全、「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」という質問に答えて
15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間
個々の痛みの強さの違い (順序)
時間枠：15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間

痛みの強さ (PI) は、被験者が「現時点での痛みのレベルは?」という質問に答えて適切なボックスにチェックを入れる痛み評価アンケートによって測定されました。

4 段階の順序スケールを使用して測定された PI: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み。
15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間
個々の痛みの強さの違い Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間
痛みの強さ (PI) VAS は、水平 100 mm VAS 範囲 0 mm = 「痛みなし」を左のアンカーとして、100 mm = 「最悪の痛み」を右のアンカーとして使用して測定し、被験者が VAS 線をマークすることによってラベルを付けました。 「現時点での痛みの下のスケールに線で示してください」という指示に対する痛み評価アンケート。
15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間
ピーク疼痛強度差のベースラインからの変化 (ピーク PID - 序数)
時間枠：0 (ベースライン)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間後の投与

痛みの強さ (PI) は、被験者が「現時点での痛みのレベルは?」という質問に答えて適切なボックスにチェックを入れる痛み評価アンケートによって測定されました。

4 段階の順序スケールを使用して測定された PI: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み。
0 (ベースライン)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間後の投与
ピーク鎮痛（PR）のベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間後の投与

痛みの完全な緩和 (TOTPAR) は、痛みの評価日誌を使用して測定されました。被験者は、「最初の痛みからどのくらい緩和されましたか?」という質問に答えて適切なボックスにチェックを入れます。

疼痛緩和 (PR) は、5 段階の序数評価尺度で評価されました: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。
0 (ベースライン)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間後の投与
レスキュー薬の投与の 12 時間前または直前に評価された被験者の治験薬の全体的な評価
時間枠：12時間で

「治験薬は痛みの治療としてどのくらい効果的だと思いますか?」という質問に答えて適切なボックスにチェックマークを付けた被験者によって測定された、被験者の総合評価。

5 段階の序数スケールで評価された被験者の総合評価: 1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い、および 5 = 非常に良い。
12時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reckitt Benckiser LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Daniels、Premier Research Group Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL0811

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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