イブプロフェン/アセトアミノフェン対 Nurofen Plus® および Panadeine® Extra Dental Pain Study

実験的：イブプロフェン/アセトアミノフェン（低用量）

イブプロフェン 200 mg 1 錠とアセトアミノフェン 500 mg 1 錠、およびプラセボ 1 錠

薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン

イブプロフェン 200 mg とアセトアミノフェン 500 mg の錠剤 1 錠とプラセボ 1 錠を 300 ml の水で経口摂取

他の名前：

• イブプロフェン/パラセタモール (低用量)

実験的：イブプロフェン/アセトアミノフェン（高用量）

イブプロフェン 200 mg 2 錠とアセトアミノフェン 500 mg

薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン（高用量）

イブプロフェン 200 mg 2 錠とアセトアミノフェン 500 mg を 300 ml の水で 1 回経口摂取

他の名前：

• イブプロフェン/パラセタモール

アクティブコンパレータ：ヌロフェン プラス®

2錠イブプロフェン200mg＋コデイン12.8mg（Nurofen Plus®）

薬：ヌロフェン プラス®

2 錠のイブプロフェン 200mg とコデイン 12.8mg (Nurofen Plus®)、300 ml の水で単回経口摂取

他の名前：

• イブプロフェン/コデイン

アクティブコンパレータ：パナディン® エクストラ

アセトアミノフェン 500 mg とコデイン 15 mg (パナデイン® エクストラ) 2 錠

薬：パナディン® エクストラ

アセトアミノフェン 500 mg とコデイン 15 mg (Panadeine® Extra) 2 錠、300 ml の水で単回経口摂取

他の名前：

• アセトアミノフェン/コデイン
• パラセタモール/コデイン

プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ 2 錠

薬：プラセボ

プラセボ錠剤 2 錠、300 ml の水で単回経口摂取

疼痛強度および緩和スコア（SPRID）の曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化

SPRID 0-12h: 12 時間のフォローアップ期間中の疼痛強度差 (PID) と疼痛緩和 (PR) スコアの合計。 スコア範囲: 0mm = 痛みなし、100mm = 最悪の痛み。 これは、ベースライン評価が時間ゼロで行われたと仮定して、線形台形法を使用して曲線下面積 (AUC) として計算されました。

痛みの強さ (PI) は、痛みの評価アンケートによって測定されました。被験者は、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みの範囲の 4 段階の序数スケールで適切なボックスにチェックを入れます。 「現時点での痛みのレベルは？」という質問に

疼痛の完全緩和 (TOTPAR) は、疼痛評価日誌を使用して測定されました。対象者は、5 段階の序数評価スケールで適切なボックスにチェックを入れます: 0 = なし、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 完全、「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」という質問に答えて

SPRID の AUC (0-8h) のベースラインからの変化

SPRID 0-8h: 12 時間のフォローアップ期間中の疼痛強度差 (PID) と疼痛緩和 (PR) スコアの合計。 スコア範囲: 0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛み。 これは、ベースライン評価が時間ゼロで行われたと仮定して、線形台形法を使用して曲線下面積 (AUC) として計算されました。

痛みの強さ (PI) は、痛みの評価アンケートによって測定されました。被験者は、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みの範囲の 4 段階の序数スケールで適切なボックスにチェックを入れます。 「現時点での痛みのレベルは？」という質問に

疼痛の完全緩和 (TOTPAR) は、疼痛評価日誌を使用して測定されました。対象者は、5 段階の序数評価スケールで適切なボックスにチェックを入れます: 0 = なし、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 完全、「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」という質問に答えて

疼痛強度差スコア (SPID) の AUC のベースラインからの変化

ベースライン評価が時間ゼロで行われたと仮定して、線形台形法を使用して、疼痛強度差の合計（ＳＰＩＤ）を曲線下面積（ＡＵＣ）として計算した。 スコア範囲: 0mm = 痛みなし、100mm = 最悪の痛み。 痛みの強さ (PI) は、痛みの評価アンケートによって測定されました。被験者は、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みの範囲の 4 段階の序数スケールで適切なボックスにチェックを入れます。 「現時点での痛みのレベルは？」という質問に

疼痛緩和スコア（TOTPAR）のAUCのベースラインからの変化

痛みの完全な緩和 (TOTPAR) は、痛みの評価日誌を使用して測定されました。被験者は、「最初の痛みからどのくらい緩和されましたか?」という質問に答えて適切なボックスにチェックを入れます。

疼痛緩和 (PR) は、5 段階の序数評価尺度で評価されました: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。

個々の読書の痛みの強さと緩和スコア（SPRID）のAUCのベースラインからの変化

SPRID 0-12h: 12 時間のフォローアップ期間中の疼痛強度差 (PID) と疼痛緩和 (PR) スコアの合計。 スコア範囲: 0mm = 痛みなし、100mm = 最悪の痛み。 これは、ベースライン評価が時間ゼロで行われたと仮定して、線形台形法を使用して曲線下面積 (AUC) として計算されました。

痛みの強さ (PI) は、痛みの評価アンケートによって測定されました。被験者は、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みの範囲の 4 段階の序数スケールで適切なボックスにチェックを入れます。 「現時点での痛みのレベルは？」という質問に

疼痛の完全緩和 (TOTPAR) は、疼痛評価日誌を使用して測定されました。対象者は、5 段階の序数評価スケールで適切なボックスにチェックを入れます: 0 = なし、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 完全、「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」という質問に答えて

個々の痛みの強さの違い (順序)

痛みの強さ (PI) は、被験者が「現時点での痛みのレベルは?」という質問に答えて適切なボックスにチェックを入れる痛み評価アンケートによって測定されました。

4 段階の順序スケールを使用して測定された PI: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み。

個々の痛みの強さの違い Visual Analogue Scale (VAS)

痛みの強さ (PI) VAS は、水平 100 mm VAS 範囲 0 mm = 「痛みなし」を左のアンカーとして、100 mm = 「最悪の痛み」を右のアンカーとして使用して測定し、被験者が VAS 線をマークすることによってラベルを付けました。 「現時点での痛みの下のスケールに線で示してください」という指示に対する痛み評価アンケート。

ピーク疼痛強度差のベースラインからの変化 (ピーク PID - 序数)

痛みの強さ (PI) は、被験者が「現時点での痛みのレベルは?」という質問に答えて適切なボックスにチェックを入れる痛み評価アンケートによって測定されました。

4 段階の順序スケールを使用して測定された PI: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み。

ピーク鎮痛（PR）のベースラインからの変化

痛みの完全な緩和 (TOTPAR) は、痛みの評価日誌を使用して測定されました。被験者は、「最初の痛みからどのくらい緩和されましたか?」という質問に答えて適切なボックスにチェックを入れます。

疼痛緩和 (PR) は、5 段階の序数評価尺度で評価されました: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。

レスキュー薬の投与の 12 時間前または直前に評価された被験者の治験薬の全体的な評価

「治験薬は痛みの治療としてどのくらい効果的だと思いますか?」という質問に答えて適切なボックスにチェックマークを付けた被験者によって測定された、被験者の総合評価。

5 段階の序数スケールで評価された被験者の総合評価: 1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い、および 5 = 非常に良い。