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エタネルセプト（エンブレル）特別調査（薬事販売後コミットメントプラン）

2017年1月3日 更新者：Pfizer

Enbrel Qw 特別調査 (規制上の市販後コミットメント プラン)

本調査は、関節リウマチ患者（従来治療で効果不十分な患者に限る）を対象に、10mg週2回投与から25mg投与に変更した際の市販後使用時の安全性と有効性を調査するために実施される。週に1回の投与。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中央登録制度による特別調査として実施

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ患者（以前の従来の治療法で効果が不十分な患者のみ）のうち、10mgを週2回投与から25mgを週1回投与に変更する患者。

説明

包含基準:

  • 調査に登録するには患者にエタネルセプトを投与する必要がある
  • 10mg週2回投与から25mg週1回投与にレジメンを変更した患者。

除外基準:

  • エタネルセプト50mgを週1回投与されている患者
  • エタネルセプト25mgを週1回投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
エタネルセプト（遺伝子組換え）
関節リウマチ患者（以前の従来の治療法で効果が不十分な患者のみ）のうち、10mgを週2回投与から25mgを週1回投与に変更する患者。
薬：エタネルセプト（遺伝子組換え）
通常、エタネルセプト（遺伝子組換え）として10～25mgを日局注射用水1mLに溶解して週2回皮下注射するか、エタネルセプト（遺伝子組換え）として25～50mgを週1回皮下注射します。成人の推奨用量。
他の名前：
  • エンブレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
有害事象とは、エタネルセプトとの因果関係に関わらず、エタネルセプト投与後に参加者に発現する、臨床検査値の臨床的に重大な異常な変化を含む好ましくない事象と定義されます。 有害事象とエタネルセプトとの因果関係はスポンサーによって評価されました。
12週間
28 関節の疾患活動性スコア (DAS28: 4/赤血球沈降速度 [ESR])
時間枠：12週間

DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、 スコアが高い = 疾患活動性が高い。 DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解を意味します。

DAS28-3 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/hour) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、 スコアが高い = 疾患活動性が高い。 DAS28-3 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、DAS28-3 (ESR) <2.6 = 寛解を意味します。
12週間
28 関節の疾患活動性スコアの変化 (DAS28: 4/赤血球沈降速度 [ESR])
時間枠：12週間

DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、 スコアが高い = 疾患活動性が高い。 DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解を意味します。

DAS28-3 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/hour) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、 スコアが高い = 疾患活動性が高い。 DAS28-3 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、DAS28-3 (ESR) <2.6 = 寛解を意味します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチの症状に対するエタネルセプトの臨床効果と検査値の変化に関する医師の評価
時間枠：12週間
関節リウマチの臨床症状がベースラインでどの程度うまくコントロールされているかに基づいて、医師はエタネルセプトの臨床効果を「有効」または「無効」の 2 段階で評価しました。 エタネルセプトの臨床効果を評価するために、関節リウマチの症状の程度と臨床検査値をベースライン時と調査の 12 週目で比較しました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B1801134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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