エタネルセプト（エンブレル）特別調査（薬事販売後コミットメントプラン）
Enbrel Qw 特別調査 (規制上の市販後コミットメント プラン)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、982-0032
- Taihaku Sakura Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 調査に登録するには患者にエタネルセプトを投与する必要がある
- 10mg週2回投与から25mg週1回投与にレジメンを変更した患者。
除外基準:
- エタネルセプト50mgを週1回投与されている患者
- エタネルセプト25mgを週1回投与されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エタネルセプト（遺伝子組換え）
関節リウマチ患者（以前の従来の治療法で効果が不十分な患者のみ）のうち、10mgを週2回投与から25mgを週1回投与に変更する患者。
|
通常、エタネルセプト（遺伝子組換え）として10～25mgを日局注射用水1mLに溶解して週2回皮下注射するか、エタネルセプト（遺伝子組換え）として25～50mgを週1回皮下注射します。成人の推奨用量。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
|
有害事象とは、エタネルセプトとの因果関係に関わらず、エタネルセプト投与後に参加者に発現する、臨床検査値の臨床的に重大な異常な変化を含む好ましくない事象と定義されます。
有害事象とエタネルセプトとの因果関係はスポンサーによって評価されました。
|
12週間
|
|
28 関節の疾患活動性スコア (DAS28: 4/赤血球沈降速度 [ESR])
時間枠：12週間
|
DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、 スコアが高い = 疾患活動性が高い。 DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解を意味します。 DAS28-3 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/hour) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、 スコアが高い = 疾患活動性が高い。 DAS28-3 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、DAS28-3 (ESR) <2.6 = 寛解を意味します。 |
12週間
|
|
28 関節の疾患活動性スコアの変化 (DAS28: 4/赤血球沈降速度 [ESR])
時間枠：12週間
|
DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して、SJC および TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、 スコアが高い = 疾患活動性が高い。 DAS28-4 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解を意味します。 DAS28-3 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/hour) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、 スコアが高い = 疾患活動性が高い。 DAS28-3 (ESR) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、DAS28-3 (ESR) <2.6 = 寛解を意味します。 |
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節リウマチの症状に対するエタネルセプトの臨床効果と検査値の変化に関する医師の評価
時間枠：12週間
|
関節リウマチの臨床症状がベースラインでどの程度うまくコントロールされているかに基づいて、医師はエタネルセプトの臨床効果を「有効」または「無効」の 2 段階で評価しました。
エタネルセプトの臨床効果を評価するために、関節リウマチの症状の程度と臨床検査値をベースライン時と調査の 12 週目で比較しました。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。