Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept (Enbrel) Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

3. januar 2017 opdateret af: Pfizer

Enbrel Qw Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Denne undersøgelse er udført for at undersøge sikkerhed og effekt under brugen af ​​lægemiddel efter markedsføring på patienten med reumatoid arthritis (kun for patienter med utilstrækkelig respons på tidligere konventionel behandling) på tidspunktet for skift af regimen fra 10 mg to gange om ugen administration til 25 mg administration en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Implementeret som en særlig undersøgelse af det centrale registreringssystem

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt patienterne med reumatoid arthritis (kun for patienter med utilstrækkelig respons på tidligere konventionel behandling) vil de patienter, der vil have ændret regimen fra 10 mg administration to gange om ugen til administration af 25 mg en gang om ugen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have etanercept for at blive tilmeldt undersøgelsen
  • Patienter, der har ændret regimen fra 10 mg administration to gange om ugen til 25 mg en gang om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået etanercept 50 mg en gang om ugen
  • Patienter, der har fået etanercept 25 mg en gang om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Etanercept (genetisk rekombination)
Blandt patienterne med reumatoid arthritis (kun for patienter med utilstrækkelig respons på tidligere konventionel behandling) vil de patienter, der vil have ændret regimen fra 10 mg administration to gange om ugen til administration af 25 mg en gang om ugen.
Medicin: etanercept (genetisk rekombination)
10 til 25 mg etanercept (genetisk rekombination) rekonstitueret i 1 ml vand til injektion (JP) administreret to gange om ugen som en subkutan injektion eller 25 til 50 mg etanercept (genetisk rekombination) administreret en gang om ugen som en subkutan injektion, er normalt anbefalet dosis til voksne.
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger defineres som alle ugunstige hændelser, herunder klinisk signifikante unormale ændringer i laboratorietestværdier, som udvikler sig hos deltagere efter administration af etanercept uanset årsagssammenhængen til etanercept. Årsagssammenhængen mellem en bivirkning og etanercept blev evalueret af sponsoren.
12 uger
Sygdomsaktivitetsscore af 28 led (DAS28: 4/Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tidsramme: 12 uger

DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.

DAS28-3 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-3 (ESR) <2,6 = remission.
12 uger
Ændring i sygdomsaktivitetsscore på 28 led (DAS28: 4/Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tidsramme: 12 uger

DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.

DAS28-3 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-3 (ESR) <2,6 = remission.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af klinisk effekt af Etanercept på symptomerne på reumatoid arthritis og ændring i laboratorieværdier
Tidsramme: 12 uger
På basis af, hvor godt de kliniske symptomer på leddegigt blev kontrolleret ved baseline, vurderede lægen den kliniske effekt af etanercept i to grader: "effektiv" eller "ineffektiv". For at vurdere den kliniske effekt af etanercept blev graderne af symptomerne på reumatoid arthritis og laboratorietestværdier sammenlignet mellem ved baseline og i den 12. uge af undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1801134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger