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BD SurePath Plus™ Pap の使用目的の研究

2023年5月15日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究は、高度な子宮頸部疾患を特定するための BD SurePath Plus™ パップ検査のパフォーマンスに関するデータを提供します。 この研究は、定期的な子宮頸がんスクリーニングを受けている約12,500人の女性を対象に実施され、このうち細胞診異常および/またはHPV検査陽性の女性がコルポスコピーおよび生検/ECCを受けるために選択される。 未治療のCIN1またはCIN2以下の生検結果を伴う異常な細胞診結果を有する被験者は、フォローアップ検査のために6〜8か月後に再来院するよう求められます。 被験者は、長期追跡研究に進み、3年間毎年細胞学的評価を受けるよう求められる場合があります（別の研究）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、子宮頸がんおよび高悪性度子宮頸がんの検出について、BD SurePath Plus パップ検査と現在の実施法（BD SurePath 液体ベースのパップ検査と併用 HPV 検査を利用した細胞診）を比較する極めて重要な多施設体外診断研究です。女性の病気（総称してCIN2+と呼ばれます）。

新しい BD SurePath Plus パップ テストは、細胞形態に対する従来のパパニコロー染色と、特定のタンパク質バイオマーカーの過剰発現から生じる褐色核免疫染色を 1 枚のスライド上で組み合わせて、高悪性度の子宮頸疾患と子宮頸がん（総称して）の検出を向上させます。 CIN2+と呼ばれます）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5859

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究対象者は、この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

- 18歳から35歳までの女性。または子宮頸がんまたはその前駆病変のリスクが高い女性。

高リスクは次のように定義されます。

  • 過去5年間にハイリスクHPV陽性検査を受けたことがある。また
  • 過去5年間に異常なパップテスト（ASC-US以上）を受けたことがある。また
  • 過去5年間にパップ検査またはHPV検査による子宮頸がんのスクリーニングを受けていない。

除外基準:

  • 36歳以上で高リスクではない被験者、および/または：

    1. 過去 5 年間に異常な子宮頸がんを患っていないこと。また
    2. 過去5年間にHPV検査で陽性反応が出ていないこと。また
    3. 過去5年間に異常なPapまたはHPVの結果なしにスクリーニング検査を受けたことがある
  • -6か月のフォローアップ訪問の可能性より前に、妊娠していることがわかっている、または妊娠を計画している被験者（自己申告）。 6か月のフォローアップ訪問前に妊娠することを決定した被験者、または最初の訪問後、6か月のフォローアップ訪問前に妊娠が判明した被験者は、その時点でさらなる研究への参加が中止されます。
  • -子宮頸部の除去を伴う子宮の完全摘出術または部分的子宮摘出術を以前に受けた対象。
  • 研究参加前24時間以内に子宮頸部に酢酸、ヨウ素、殺精子剤、潅液、抗真菌薬などの化合物を投与された被験者。
  • 過去5ヶ月以内に円錐切除術、LEEP手術、レーザー手術、または凍結手術を受けた患者。
  • 現在放射線療法および/または化学療法を受けている被験者。
  • 18歳未満の対象者。
  • 過去にHPVワクチンを任意の回数接種した対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮頸部疾患のある参加者
生検/ECCからの組織学的判定により子宮頸部疾患陽性（CIN2以上）の参加者。
デバイス：BD SurePath Plus パップテスト
BD SurePath Plus パップテスト
デバイス：BD SurePath パップテスト
BD SurePath Plus パップテスト
手順：生検/ECCを伴う膣鏡検査
1)BD SurePath Pap NILM であるが HPV 陽性、または 2) BD SurePath Plus Pap 検査結果が ASC-US 以上、3) BD SurePath Pap ASC-US 以上の被験者に対する生検/ECC を伴うコルポスコピー
デバイス：HPV DNA検査
ジジーン HC2 HPV DNA 検査
他の名前：
  • ジジーン HC2 HPV DNA 検査
実験的：子宮頸部疾患のない参加者
参加者は、生検/ECCからの組織学的判定により子宮頸部疾患が陰性（CIN2以上）であることが判明した。
デバイス：BD SurePath Plus パップテスト
BD SurePath Plus パップテスト
デバイス：BD SurePath パップテスト
BD SurePath Plus パップテスト
デバイス：HPV DNA検査
ジジーン HC2 HPV DNA 検査
他の名前：
  • ジジーン HC2 HPV DNA 検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN2 以上で定義される子宮頸疾患の判定のための BD SurePath Plus パップテストの感度、特異度、PPV、および NPV
時間枠：10ヶ月
CIN2 以上として定義される子宮頸部疾患の検出における BD SurePath Plus パップ検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を推定します。
10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CIN2+ 疾患検出のための BD SurePath Plus パップテストの感度と特異性を、HPV 反射検査を備えた SurePath パップテストと比較します。
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Becton, Dickinson and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TPO-10-06084

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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