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帝王切開後の感染を予防するためのアジスロマイシンベースの拡張スペクトル予防の有効性と安全性に関する研究 (C/SOAP)

2017年6月29日 更新者：Alan Tita

帝王切開最適抗生物質予防試験

帝王切開最適抗生物質予防（C/SOAP）研究は、アジスロマイシンベースの拡張スペクトル抗生物質予防（アジスロマイシンと標準的な狭スペクトルセファロスポリン）の比較有効性と安全性を評価するために設計された、実用的な大規模な多施設ランダム化臨床試験です。帝王切開後の感染を防ぐための標準的な単剤セファロスポリン（できれば外科的切開の前）。

仮説: 狭域予防療法 (すなわち、 セファゾリン単独、またはセファロスポリンアレルギーの場合はクリンダマイシン）を外科的切開の前に追加して、広域スペクトル予防（アジスロマイシン + セファゾリン）を追加すると、帝王切開後の感染の発生率が低下します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2013

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-

-14歳以上で妊娠24週以上の妊娠中の女性で、予定外/選択的でない帝王切開を受ける予定の女性:

  1. 分娩 (自然分娩または誘発分娩): 活動分娩 (継続的な収縮および少なくとも 4cm の拡張または少なくとも 4 時間の収縮で、子宮頸管の拡張が 1cm 以上または 50% 以上の消失が記録されている)、または
  2. 膜破裂（無作為化前に少なくとも4時間の持続時間に標準化）。

除外基準:

  • -同意を提供したくない、または提供できない患者
  • 多胎妊娠
  • -既知のアジスロマイシン（または他のマクロライド）アレルギー
  • 経膣分娩
  • 分娩または破水前の選択的または予定された帝王切開。
  • -登録から7日以内のアジスロマイシン、エリスロマイシンまたは他のマクロライド系抗生物質の使用。
  • -臨床的な絨毛膜羊膜炎またはその他の活動的な細菌感染（例： 無作為化時の腎盂腎炎、肺炎、膿瘍）。
  • 患者は分娩後にフォローアップできない、またはフォローアップする可能性が低い (例: 出生前ケアなしまたは非居住患者）
  • 胎児死亡または重大な先天異常
  • -既知の肝硬変または正常の少なくとも3倍の上限のトランスアミナーゼ上昇として定義される重大な肝疾患
  • -2.0 mg / dlを超えることが知られている血清クレアチニンとして定義される重大な腎疾患または透析中。
  • -活動性うっ血性心不全（EF <45％）または肺水腫
  • 分娩時の活発な下痢
  • 低カリウム血症や低カルシウム血症などの重大な電解質異常のある患者
  • -構造的心疾患または不整脈のある患者、またはQT間隔を延長することが知られている薬を服用している患者
  • -現在エファビレンツ、ネルフィナビルまたはフルコナゾールで治療されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボと標準治療
生理食塩水 250cc
薬：プラセボと標準治療
250 cc の生理食塩水と標準治療 (セファゾリンまたはクリンダマイシン)
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：アジスロマイシンと標準治療
250 cc の生理食塩水中のアジスロマイシン 500 mg
薬：アジスロマイシンと標準治療
250 cc の通常の生理食塩水中の 500 mg 1 回の投与と標準的なケア (セファゾリンまたはクリンダマイシン)
他の名前：
  • ジスロマック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-子宮内膜炎および/または創傷感染症および/またはその他の帝王切開後の感染症のある参加者（出産から6週間以内に発生）
時間枠：お届け後6週間まで
子宮内膜炎は、他に原因が認められていない以下の徴候のうち少なくとも 2 つの存在として定義されました。 腹痛、子宮の圧痛、または子宮からの化膿性排液。 創傷感染は、切開周囲の蜂巣炎または紅斑および硬結、または発熱を伴うまたは伴わない切開部位からの化膿性分泌物を特徴とする表在性または深部の切開創の手術部位感染の存在として定義され、壊死性筋膜炎を含む。 前述の徴候がない場合の創傷血腫、血清腫、または故障だけでは、感染とはみなされませんでした。
お届け後6週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の罹患率（以下にリスト）
時間枠：生後3ヶ月まで
死亡、呼吸窮迫症候群 (RDS)、気管支肺異形成 (BPD)、脳室周囲白質軟化症 (PVL) 敗血症の疑いまたは証明、壊死性腸炎 (NEC)、脳室内出血 (IVH)、全身性炎症反応症候群
生後3ヶ月まで
新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：生後3ヶ月まで
出生時および生後 3 か月以内に診断された罹患率のために NICU に入院した新生児。 新生児の罹患率のアウトカム指標で定義されている罹患率。
生後3ヶ月まで
新生児の再入院
時間枠：生後3ヶ月まで
生後3ヶ月まで
母体熱
時間枠：お届け後6週間まで
お届け後6週間まで
母体の産後の再入院または予定外の来院
時間枠：お届け後6週間まで
母親の産後の予定外の訪問または病院への再入院
お届け後6週間まで
産後の母体の抗生物質の使用
時間枠：お届け後6週間まで
母親の産後の抗生物質の使用
お届け後6週間まで
母体の重篤な有害事象
時間枠：お届け後6週間まで
すべての母体の重篤な有害事象
お届け後6週間まで
新生児の重篤な有害事象
時間枠：生後3ヶ月まで
すべての新生児の重篤な有害事象の複合
生後3ヶ月まで
乳児幽門狭窄症
時間枠：生後3ヶ月まで
-臨床症状および放射線学的および/または外科的確認に基づく幽門狭窄の診断
生後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alan Tita

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan TN Tita, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT：NICHD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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