帝王切開後の感染を予防するためのアジスロマイシンベースの拡張スペクトル予防の有効性と安全性に関する研究 (C/SOAP)
2017年6月29日 更新者：Alan Tita
帝王切開最適抗生物質予防試験
帝王切開最適抗生物質予防（C/SOAP）研究は、アジスロマイシンベースの拡張スペクトル抗生物質予防（アジスロマイシンと標準的な狭スペクトルセファロスポリン）の比較有効性と安全性を評価するために設計された、実用的な大規模な多施設ランダム化臨床試験です。帝王切開後の感染を防ぐための標準的な単剤セファロスポリン（できれば外科的切開の前）。
仮説: 狭域予防療法 (すなわち、 セファゾリン単独、またはセファロスポリンアレルギーの場合はクリンダマイシン）を外科的切開の前に追加して、広域スペクトル予防（アジスロマイシン + セファゾリン）を追加すると、帝王切開後の感染の発生率が低下します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2013
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7516
- University of North Carolina
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77225
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-
-14歳以上で妊娠24週以上の妊娠中の女性で、予定外/選択的でない帝王切開を受ける予定の女性:
- 分娩 (自然分娩または誘発分娩): 活動分娩 (継続的な収縮および少なくとも 4cm の拡張または少なくとも 4 時間の収縮で、子宮頸管の拡張が 1cm 以上または 50% 以上の消失が記録されている)、または
- 膜破裂（無作為化前に少なくとも4時間の持続時間に標準化）。
除外基準:
- -同意を提供したくない、または提供できない患者
- 多胎妊娠
- -既知のアジスロマイシン（または他のマクロライド）アレルギー
- 経膣分娩
- 分娩または破水前の選択的または予定された帝王切開。
- -登録から7日以内のアジスロマイシン、エリスロマイシンまたは他のマクロライド系抗生物質の使用。
- -臨床的な絨毛膜羊膜炎またはその他の活動的な細菌感染（例： 無作為化時の腎盂腎炎、肺炎、膿瘍）。
- 患者は分娩後にフォローアップできない、またはフォローアップする可能性が低い (例: 出生前ケアなしまたは非居住患者）
- 胎児死亡または重大な先天異常
- -既知の肝硬変または正常の少なくとも3倍の上限のトランスアミナーゼ上昇として定義される重大な肝疾患
- -2.0 mg / dlを超えることが知られている血清クレアチニンとして定義される重大な腎疾患または透析中。
- -活動性うっ血性心不全（EF <45％）または肺水腫
- 分娩時の活発な下痢
- 低カリウム血症や低カルシウム血症などの重大な電解質異常のある患者
- -構造的心疾患または不整脈のある患者、またはQT間隔を延長することが知られている薬を服用している患者
- -現在エファビレンツ、ネルフィナビルまたはフルコナゾールで治療されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボと標準治療
生理食塩水 250cc
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250 cc の生理食塩水と標準治療 (セファゾリンまたはクリンダマイシン)
他の名前：
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実験的：アジスロマイシンと標準治療
250 cc の生理食塩水中のアジスロマイシン 500 mg
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250 cc の通常の生理食塩水中の 500 mg 1 回の投与と標準的なケア (セファゾリンまたはクリンダマイシン)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-子宮内膜炎および/または創傷感染症および/またはその他の帝王切開後の感染症のある参加者（出産から6週間以内に発生）
時間枠：お届け後6週間まで
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子宮内膜炎は、他に原因が認められていない以下の徴候のうち少なくとも 2 つの存在として定義されました。
腹痛、子宮の圧痛、または子宮からの化膿性排液。
創傷感染は、切開周囲の蜂巣炎または紅斑および硬結、または発熱を伴うまたは伴わない切開部位からの化膿性分泌物を特徴とする表在性または深部の切開創の手術部位感染の存在として定義され、壊死性筋膜炎を含む。
前述の徴候がない場合の創傷血腫、血清腫、または故障だけでは、感染とはみなされませんでした。
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お届け後6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の罹患率（以下にリスト）
時間枠：生後3ヶ月まで
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死亡、呼吸窮迫症候群 (RDS)、気管支肺異形成 (BPD)、脳室周囲白質軟化症 (PVL) 敗血症の疑いまたは証明、壊死性腸炎 (NEC)、脳室内出血 (IVH)、全身性炎症反応症候群
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生後3ヶ月まで
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新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：生後3ヶ月まで
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出生時および生後 3 か月以内に診断された罹患率のために NICU に入院した新生児。
新生児の罹患率のアウトカム指標で定義されている罹患率。
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生後3ヶ月まで
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新生児の再入院
時間枠：生後3ヶ月まで
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生後3ヶ月まで
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母体熱
時間枠：お届け後6週間まで
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お届け後6週間まで
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母体の産後の再入院または予定外の来院
時間枠：お届け後6週間まで
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母親の産後の予定外の訪問または病院への再入院
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お届け後6週間まで
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産後の母体の抗生物質の使用
時間枠：お届け後6週間まで
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母親の産後の抗生物質の使用
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お届け後6週間まで
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母体の重篤な有害事象
時間枠：お届け後6週間まで
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すべての母体の重篤な有害事象
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お届け後6週間まで
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新生児の重篤な有害事象
時間枠：生後3ヶ月まで
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すべての新生児の重篤な有害事象の複合
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生後3ヶ月まで
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乳児幽門狭窄症
時間枠：生後3ヶ月まで
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-臨床症状および放射線学的および/または外科的確認に基づく幽門狭窄の診断
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生後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan TN Tita, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Sanusi A, Ye Y, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Owens M, Blackwell S, Szychowski JM, Tita ATN, Subramaniam A. Timing of Adjunctive Azithromycin for Unscheduled Cesarean Delivery and Postdelivery Infection. Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;139(6):1043-1049. doi: 10.1097/AOG.0000000000004788. Epub 2022 May 2.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。