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제왕절개 후 감염 예방을 위한 Azithromycin 기반 확장 스펙트럼 예방의 효과 및 안전성 연구 (C/SOAP)

2017년 6월 29일 업데이트: Alan Tita

제왕절개 최적 항생제 예방법 시험

제왕절개 최적 항생제 예방법(C/SOAP) 연구는 아지스로마이신 기반 확장 스펙트럼 항생제 예방법(아지스로마이신 + 표준 협범위 세팔로스포린)의 비교 효과 및 안전성을 비교 평가하기 위해 설계된 대규모 실용적인 다기관 무작위 임상 시험입니다. 제왕절개 후 감염을 예방하기 위해 표준 단일 제제 세팔로스포린(가급적 수술 절개 전).

가설: 좁은 범위의 예방(즉, 세파졸린 단독 또는 세팔로스포린 알레르기인 경우 클린다마이신) 수술 절개 전에 확장 스펙트럼 예방(아지스로마이신 + 세파졸린)을 추가하면 제왕절개 후 감염의 발생률이 감소합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2013

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

-

14세 이상의 임산부로서 임신 가능 기간이 24주 이상이며 다음 중 하나와 함께 예정되지 않은/비선택적 제왕절개를 받을 예정인 여성:

  1. 진통(자발적 또는 유도된): 활성 진통(지속적인 수축 및 최소 4cm 확장 또는 문서화된 자궁경부 변화가 1cm 이상 확장되거나 50% 이상 소멸되는 문서화된 최소 4시간 동안의 수축), 또는
  2. 막 파열(무작위화 전 최소 4시간의 기간으로 표준화됨).

제외 기준:

  • 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없는 환자
  • 다태임신
  • 알려진 아지스로마이신(또는 다른 마크로라이드) 알레르기
  • 질 분만
  • 분만 또는 막 파열 전에 선택적 또는 예정된 제왕절개.
  • 등록 후 7일 이내에 아지스로마이신, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드 항생제 사용.
  • 임상적 융모양막염 또는 기타 활동성 세균 감염(예: 신우신염, 폐렴, 농양).
  • 환자가 분만 후 후속 조치를 취할 수 없거나 할 가능성이 없습니다(예: 산전 관리 또는 비거주 환자 없음)
  • 태아 사망 또는 주요 선천성 기형
  • 알려진 간경변 또는 정상 상한치의 3배 이상의 아미노전이효소 상승으로 정의되는 중대한 간 질환
  • 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dl 이상이거나 투석 중인 것으로 알려진 중대한 신장 질환.
  • 활동성 울혈성 심부전(EF<45%) 또는 폐부종
  • 분만 시 활동성 설사
  • 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 심각한 전해질 이상이 있는 모든 환자
  • 구조적 심장 질환 또는 부정맥이 있거나 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 모든 환자
  • 현재 에파비렌즈, 넬피나비르 또는 플루코나졸로 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 및 표준 치료
250cc 생리 식염수
의약품: 위약 및 표준 치료
250cc 일반 식염수 + 표준 치료(세파졸린 또는 클린다마이신)
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: 아지스로마이신 및 치료 기준
250cc 생리 식염수 중 500mg 아지스로마이신
의약품: 아지스로마이신 및 표준 치료
250cc 생리 식염수 500mg 1회 용량 + 표준 치료(세파졸린 또는 클린다마이신)
다른 이름들:
  • 지스로맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막염 및/또는 상처 감염 및/또는 기타 제왕절개 후 감염(분만 후 6주 이내에 발생)이 있는 참여자
기간: 배송 후 최대 6주
자궁내막염은 다른 원인이 없는 다음 징후 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다: 발열(최소 38°C[100.4°F]의 온도), 복통, 자궁 압통 또는 자궁의 화농성 배액. 상처 감염은 봉와직염 또는 홍반, 절개 주위 경결 또는 열이 있거나 없는 절개 부위로부터의 화농성 분비물을 특징으로 하는 표재성 또는 심부 절개 수술 부위 감염의 존재로 정의되며 괴사성 근막염을 포함합니다. 선행 징후가 없는 상처 혈종, 장액종 또는 쇠약만으로는 감염을 구성하지 않았습니다.
배송 후 최대 6주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 이환율(아래에 나열됨)
기간: 생후 3개월까지
사망, 호흡곤란 증후군(RDS), 기관지폐 이형성증(BPD), 패혈증이 의심되거나 입증된 심실주변백질연화증(PVL), 괴사성 소장결장염(NEC) 심실내출혈(IVH) 및 전신성 염증 반응 증후군
생후 3개월까지
신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 생후 3개월까지
출생 시부터 최대 3개월까지 진단된 이환율로 인해 NICU에 입원한 신생아. 신생아 이환율 결과 측정에 정의된 이환율.
생후 3개월까지
신생아 재입원
기간: 생후 3개월까지
생후 3개월까지
산모 열
기간: 배송 후 최대 6주
배송 후 최대 6주
산모의 산후 재입원 또는 예정되지 않은 방문
기간: 배송 후 최대 6주
산모의 예정되지 않은 산후 방문 또는 병원 재입원
배송 후 최대 6주
산모의 산후 항생제 사용
기간: 배송 후 최대 6주
산모의 산후 항생제 사용
배송 후 최대 6주
산모의 심각한 부작용
기간: 배송 후 최대 6주
모든 산모의 심각한 부작용
배송 후 최대 6주
신생아 심각한 부작용
기간: 생후 3개월까지
모든 신생아 심각한 부작용에 대한 종합
생후 3개월까지
유아 유문 협착증
기간: 생후 3개월까지
임상 양상 및 방사선학적 및/또는 외과적 확인에 근거한 유문 협착증의 모든 진단
생후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alan Tita

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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