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メタボリックシンドローム患者の代謝パラメータに対するビタミンDの影響

2011年8月17日 更新者：University of Ioannina

近年、骨代謝およびカルシウム恒常性の維持以外の領域におけるビタミン D の役割を調査することが強調されています。 このように、ビタミン D 欠乏症は、心血管疾患の発生や全体的な死亡率の危険因子と関連しています。 さらに、人口の大部分 (最大 50%) がビタミン D 欠乏症であることが示されています。 ビタミン 25 (OH) D3 レベルの測定は、ビタミン D の実際の埋蔵量を推定する最良の方法です。 副甲状腺ホルモン (PTH) [5] のレベルの上昇と 1,25 (OH)2 ビタミン D3 (カルシトリオール) のレベルの低下は、心血管疾患とも関連していることに言及する価値があります。

メタボリック シンドロームは心血管疾患の危険因子の合計であり、ギリシャの人口の約 25% に見られます。低ビタミン D レベルをメタボリック シンドローム全体およびその個々の特徴と関連付けるデータは多数あります。 具体的には、ビタミン D 欠乏症は、高血圧、脂質異常症、肥満、炎症、血糖異常の発生率の増加と関連しています。

多くの研究で、メタボリック シンドロームや心血管疾患に関連する危険因子に対するビタミン D サプリメントの効果が調査されています。 これらの研究の結果は矛盾しており、これは部分的には使用されるビタミン D の用量が異なるためである可能性があります. これらの研究で最も一般的に使用されるビタミン D の形態は、コレカルシフェロール (ビタミン D3.

研究の目的:

メタボリック シンドローム患者の代謝パラメーターに対するコレカルシフェロール (VitD3) (2200 IU/日) の効果の測定。

エンドポイント:

主要評価項目は、治療開始から 3 か月後のメタボリック シンドローム パラメータの変化です。

  • 胴囲
  • 血圧
  • 空腹時血清トリグリセリドのレベル
  • 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のレベル
  • 空腹時血清グルコースのレベル。

二次エンドポイントには、次の変更が含まれます。

  • 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) と非 HDL-C のレベル
  • LDL-C のサブフラクション [LDL-C の平均粒径、小密度 (sd) LDL-C のレベル]
  • HDL-C のサブフラクション (小さな粒子と大きな粒子の HDL-C のレベル)
  • Lp-PLA2（リポタンパク質関連ホスホリパーゼA2）の活性とレベル
  • 血清アポリポタンパク質 AI、A-II、AV、B、E、C-II、C-III およびリポタンパク質 (Lp) のレベル (a)
  • パラオキソナーゼ-1 (PON1) の活性
  • pre-beta1-HDLの濃度
  • hs-CRP（高感度C反応性タンパク質）のレベル
  • 血液および尿中の8-イソプロスタンおよび酸化LDL（oxLDL）のレベルによって測定される酸化ストレス
  • アディポカイン値（レプチン、アディポネクチン、ビスファチン）
  • グルコース恒常性（HOMA指標：空腹時インスリン×空腹時グルコース/405）
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) のレベル
  • 25 (OH) ビタミン D3、1,25 (OH)2 ビタミン D3 および PTH のレベル
  • 血清電解質 (Ca、PO4) のレベルと血清中のアルカリホスファターゼ (ALP) の活性。

調査対象母集団：

治験責任医師は、イオアニナ大学病院の脂質および肥満外来クリニックに通うメタボリック シンドロームの患者 (n = 成人 50 人) を調査します。 メタボリック シンドロームの診断は、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) の基準に基づきます。

すべての患者は、NCEP-ATP III ダイエットに従って運動し、体重を減らすように指示されます。 参加者は、次の2つの治療グループのいずれかにオープンな方法で無作為化されます：a）コレカルシフェロール（VitD3）（2200 IU /日）とライフスタイル対策、またはb）ライフスタイル対策のみ。 採用は1年以内に完了します。 患者の再評価は、治療開始から 3 か月後に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Moses Elisaf, MD
  • 電話番号：+302651007509
  • メール：egepi@cc.uoi.gr

研究場所

  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ、45 110
        • 募集
        • Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
        • コンタクト：
          • Moses Elisaf, MD
          • 電話番号：+302651007509
          • メール：egepi@cc.uoi.gr
        • 副調査官：
          • Evangelos Liberopoulos, MD
        • 副調査官：
          • Stefania Makariou, MD
        • 副調査官：
          • Anna Challa, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イオアニナ大学病院の脂質および肥満の外来診療所に通うメタボリック シンドロームの患者 (n = 成人 50 人)。 メタボリック シンドロームの診断は、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) の基準に基づきます。

除外基準:

  • この研究では、トリグリセリド値が 500 mg/dL を超える患者は除外されます。
  • 糖尿病、甲状腺機能低下症 (TSH > 5 IU/mL)、
  • 原発性副甲状腺機能亢進症、あらゆる原因の高カルシウム血症、
  • -カルシウムまたはビタミンDの処方を服用した歴史、
  • アルコール摂取量が男性で 1 日 3 杯以上、女性で 1 日 2 杯以上、および妊娠可能年齢で避妊をしていない女性。
  • 血圧が 140/90 未満で、降圧治療が過去 3 か月間一定のままである場合 (研究中に降圧薬の変更がない場合)、高血圧の患者を研究に含めることができます。
  • 最後に、脂質低下薬を服用している患者、または服用を中止してから 4 週間未満の患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビタミンD
すべての患者は、NCEP-ATP III ダイエットに従って運動し、体重を減らすように指示されます。 参加者は、次の2つの治療グループのいずれかにオープンな方法で無作為化されます：a）コレカルシフェロール（VitD3）（2200 IU /日）とライフスタイル対策、またはb）ライフスタイル対策のみ。 採用は1年以内に完了します。 患者の再評価は、治療開始から 3 か月後に行われます。
薬：ビタミンD3
2200 IU/日
他の名前：
  • ビタミンD
アクティブコンパレータ：生活習慣対策
行動：ライフスタイルアドバイス
食事と運動
他の名前：
  • 生活習慣対策

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療開始3ヶ月後のメタボリックシンドローム発生率の推移
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のレベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
血清トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のレベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
小型高密度低密度リポタンパク質コレステロール (sdLDL-C) のレベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ioannina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moses Elisaf, MD、University of Ioannina Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 003 (033)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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