Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus aineenvaihduntaparametreihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Ioannina

Viime vuosina on panostettu D-vitamiinin roolin tutkimiseen luun aineenvaihdunnan ja kalsiumin homeostaasin ylläpitämisen lisäksi. Näin ollen D-vitamiinin puutos on yhdistetty sydän- ja verisuonitautien esiintymisen riskitekijöihin sekä kokonaiskuolleisuuteen. Lisäksi on viitteitä siitä, että suurella osalla väestöstä (jopa 50 %) on D-vitamiinin puutos. D-vitamiinin 25 (OH) D3-tasojen mittaaminen on paras tapa arvioida todellisia D-vitamiinivarastoja. On syytä mainita, että lisäkilpirauhashormonin (PTH) [5] kohonneet tasot ja D3-vitamiinin 1,25 (OH)2 (kalsitrioli) vähentyneet tasot on yhdistetty myös sydän- ja verisuonisairauksiin.

Metabolinen oireyhtymä on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden summa, ja sitä esiintyy noin 25 prosentilla Kreikan väestöstä. On olemassa paljon tietoa, joka yhdistää alhaisen D-vitamiinipitoisuuden metaboliseen oireyhtymään kokonaisuutena sekä sen yksilöllisiin ominaisuuksiin. Erityisesti D-vitamiinin puutos on yhdistetty kohonneen verenpaineen, dyslipidemian, liikalihavuuden, tulehduksen ja dysglykemian esiintyvyyden lisääntymiseen.

Monet tutkimukset ovat tutkineet D-vitamiinilisän antamisen vaikutusta metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin riskitekijöihin. Näiden tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia ​​ja tämä voi osittain johtua käytetyistä erilaisista D-vitamiiniannoksista. Näissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty D-vitamiinin muoto on kolekalsiferoli (D3-vitamiini.

Tutkimuksen tavoite:

Kolekalsiferolin (VitD3) (2200 IU/vrk) vaikutuksen määrittäminen metabolisiin parametreihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on muutokset metabolisen oireyhtymän parametreissa 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta:

  • Vyötärönympärys
  • Verenpaine
  • Seerumin triglyseridien paastotasot
  • Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasot
  • Seerumin paastoglukoositasot.

Toissijaiset päätepisteet sisältävät muutoksia:

  • Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja ei-HDL-kolesterolin tasot
  • LDL-C:n alafraktiot [LDL-kolesterolin keskimääräinen hiukkaskoko, pienen tiheän (sd) LDL-kolesterolin tasot]
  • HDL-C:n alafraktiot (pienten ja suurten hiukkasten HDL-C-tasot)
  • Lp-PLA2:n (lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2) aktiivisuus ja tasot
  • Seerumin apolipoproteiinin AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III ja lipoproteiinin (Lp) tasot (a)
  • Paraoksonaasi-1:n (PON1) aktiivisuus
  • Pre-beeta1-HDL:n pitoisuus
  • Hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) tasot
  • Oksidatiivinen stressi mitattuna 8-isoprostaanin pitoisuuksilla veressä ja virtsassa sekä hapettuneella LDL:llä (oxLDL)
  • Adipokiinitasot (leptiini, adiponektiini, visfatiini)
  • Glukoosin homeostaasi (indeksi HOMA: paastoinsuliini X paastoglukoosi/405)
  • Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasot
  • 25 (OH) D3-vitamiinin, 1,25 (OH)2 D3-vitamiinin ja PTH:n tasot
  • Seerumin elektrolyyttitasot (Ca, PO4) ja alkalisen fosfataasin (ALP) aktiivisuus seerumissa.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkijat tutkivat metabolista oireyhtymää sairastavia potilaita (n = 50 aikuista), jotka ovat Ioanninan yliopistollisen sairaalan lipidi- ja liikalihavuuspoliklinikalla. Metabolisen oireyhtymän diagnoosi perustuu kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin III (NCEP-ATP III) kriteereihin.

Kaikkia potilaita ohjataan harjoittelemaan ja laihduttamaan NCEP-ATP III -ruokavalion mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan avoimesti johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä: a) kolekalsiferoli (VitD3) (2200 IU/vrk) plus elämäntapamittaukset tai b) vain elämäntapamittaukset. Rekrytointi suoritetaan vuoden sisällä. Potilaiden uudelleenarviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Moses Elisaf, MD
  • Puhelinnumero: +302651007509
  • Sähköposti: egepi@cc.uoi.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45 110
        • Rekrytointi
        • Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moses Elisaf, MD
          • Puhelinnumero: +302651007509
          • Sähköposti: egepi@cc.uoi.gr
        • Alatutkija:
          • Evangelos Liberopoulos, MD
        • Alatutkija:
          • Stefania Makariou, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Challa, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä (n = 50 aikuista), jotka osallistuvat Ioanninan yliopistollisen sairaalan lipidi- ja liikalihavuuspoliklinikalle. Metabolisen oireyhtymän diagnoosi perustuu kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin III (NCEP-ATP III) kriteereihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joiden triglyseridiarvot >500 mg/dl,
  • Diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 5 IU/ml),
  • Primaarinen hyperparatyreoosi, mistä tahansa syystä johtuva hyperkalsemia,
  • kalsium- tai D-vitamiinivalmisteiden käyttöhistoria,
  • Alkoholin kulutus >3 annosta päivässä miehillä ja >2 annosta päivässä naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  • Verenpainepotilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän verenpaineensa on <140/90 ja verenpainelääkitys on pysynyt vakiona viimeisen 3 kuukauden aikana (ei verenpainelääkitystä vaihdettu tutkimuksen aikana).
  • Lopuksi tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä tai potilaat, jotka ovat lopettaneet niiden käytön alle 4 viikkoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: D-vitamiini
Kaikkia potilaita ohjataan harjoittelemaan ja laihduttamaan NCEP-ATP III -ruokavalion mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan avoimesti johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä: a) kolekalsiferoli (VitD3) (2200 IU/vrk) plus elämäntapamittaukset tai b) vain elämäntapamittaukset. Rekrytointi suoritetaan vuoden sisällä. Potilaiden uudelleenarviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lääke: D3-vitamiini
2200 IU/päivä
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Active Comparator: Elämäntyylimittaukset
Käyttäytyminen: Lifestyle neuvoja
Ruokavalio ja liikunta
Muut nimet:
  • Elämäntyylimittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuudessa 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoositasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos verenpainetasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumin triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset pienen tiheän matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (sdLDL-C) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Ioannina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 003 (033)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia