Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin på metaboliske parametre hos patienter med metabolisk syndrom

17. august 2011 opdateret af: University of Ioannina

I de senere år er der blevet lagt vægt på at undersøge D-vitamins rolle i områder ud over knoglemetabolisme og vedligeholdelse af calciumhomeostase. D-vitaminmangel har således været forbundet med risikofaktorer for forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme samt med den overordnede dødelighed. Derudover er der indikationer på, at en stor del af befolkningen (op til 50%) mangler D-vitamin. Målingen af ​​vitamin 25 (OH) D3-niveauer er den bedste måde at estimere de faktiske vitamin D-reserver på. Det er værd at nævne, at forhøjede niveauer af parathyreoideahormon (PTH) [5] og reducerede niveauer af 1,25 (OH)2 vitamin D3 (calcitriol også er blevet forbundet med hjerte-kar-sygdomme.

Det metaboliske syndrom er en sum af risikofaktorer for hjertekarsygdomme og findes hos cirka 25 % af den græske befolkning. Der er mange data, der forbinder lave D-vitaminniveauer med det metaboliske syndrom som helhed såvel som med dets individuelle karakteristika. Specifikt er D-vitaminmangel blevet forbundet med øget forekomst af hypertension, dyslipidæmi, fedme, inflammation og dysglykæmi.

Mange undersøgelser har undersøgt effekten af ​​at give D-vitamintilskud på risikofaktorerne forbundet med det metaboliske syndrom og hjerte-kar-sygdommen. Resultaterne af disse undersøgelser er modstridende, og dette kan delvist skyldes forskellige doser af D-vitamin, der anvendes. Den form for D-vitamin, der oftest anvendes i disse undersøgelser, er cholecalciferol (vitamin D3.

Formålet med undersøgelsen:

Bestemmelse af virkningen af ​​cholecalciferol (VitD3) (2200 IE/dag) på metaboliske parametre hos patienter med metabolisk syndrom.

Slutpunkter:

Det primære endepunkt vil være ændringer i metabolisk syndrom parametre 3 måneder efter start af behandling:

  • Taljemål
  • Blodtryk
  • Niveauer af fastende serumtriglycerider
  • Niveauer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
  • Niveauer af fastende serumglukose.

De sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i:

  • Niveauerne af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og non-HDL-C
  • Underfraktioner af LDL-C [gennemsnitlig partikelstørrelse af LDL-C, niveauer af lille tæt (sd) LDL-C]
  • Underfraktioner af HDL-C (niveauer af små og store partikler HDL-C)
  • Aktiviteten og niveauerne af Lp-PLA2 (lipoprotein-associeret phospholipase A2)
  • Niveauerne af serum apolipoprotein AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III og lipoprotein (Lp) (a)
  • Aktiviteten af ​​paraoxonase-1 (PON1)
  • Koncentrationen af ​​præ-beta1-HDL
  • Niveauerne af hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
  • Oxidativ stress målt ved niveauer af 8-isoprostan i blodet og urinen og oxideret LDL (oxLDL)
  • Adipokinniveauer (leptin, adiponectin, visfatin)
  • Glukosehomeostase (indeks HOMA: fastende insulin X fastende glucose/405)
  • Niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
  • Niveauerne af 25 (OH) vitamin D3, af 1,25 (OH)2 vitamin D3 og PTH
  • Niveauerne af serumelektrolytter (Ca, PO4) og aktiviteten af ​​alkalisk fosfatase (ALP) i serum.

Undersøgelsespopulation:

Efterforskerne vil studere patienter med metabolisk syndrom (n = 50 voksne), der går på ambulant lipid- og fedmeklinik på Ioannina Universitetshospital. Diagnose af det metaboliske syndrom vil blive baseret på kriterierne i National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).

Alle patienter vil blive instrueret i at træne og tabe sig i henhold til NCEP-ATP III diæten. Deltagerne vil blive randomiseret på en åben måde i en af ​​følgende 2 behandlingsgrupper: a) cholecalciferol (VitD3) (2200 IE/dag) plus livsstilsforanstaltninger eller b) kun livsstilstiltag. Ansættelsen vil blive gennemført inden for et år. Revurderingen af ​​patienterne vil blive foretaget 3 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Moses Elisaf, MD
  • Telefonnummer: +302651007509
  • E-mail: egepi@cc.uoi.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45 110
        • Rekruttering
        • Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Evangelos Liberopoulos, MD
        • Underforsker:
          • Stefania Makariou, MD
        • Underforsker:
          • Anna Challa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolisk syndrom (n = 50 voksne), der går på ambulant lipid- og fedmeklinik på universitetshospitalet i Ioannina. Diagnose af det metaboliske syndrom vil blive baseret på kriterierne i National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).

Ekskluderingskriterier:

  • Studiet vil udelukke patienter med triglyceridniveauer >500 mg/dL,
  • Diabetes mellitus, hypothyroidisme (TSH >5 IE/ml),
  • Primær hyperparathyroidisme, hypercalcæmi af enhver årsag,
  • En historie med at tage formuleringer af calcium eller D-vitamin,
  • Alkoholforbrug >3 drikkevarer om dagen for mænd og >2 drikkevarer om dagen for kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager prævention.
  • Patienter med hypertension kan inkluderes i undersøgelsen, hvis deres blodtryk er <140/90, og den antihypertensive behandling forbliver konstant i løbet af de sidste 3 måneder (ingen ændring af antihypertensiv medicin under undersøgelsen).
  • Endelig vil patienter, der får lipidsænkende medicin eller patienter, der er holdt op med at tage dem i mindre end 4 uger, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamin
Alle patienter vil blive instrueret i at træne og tabe sig i henhold til NCEP-ATP III diæten. Deltagerne vil blive randomiseret på en åben måde i en af ​​følgende 2 behandlingsgrupper: a) cholecalciferol (VitD3) (2200 IE/dag) plus livsstilsforanstaltninger eller b) kun livsstilstiltag. Ansættelsen vil blive gennemført inden for et år. Revurderingen af ​​patienterne vil blive foretaget 3 måneder efter behandlingsstart.
Medicin: Vitamin D3
2200 IE/dag
Andre navne:
  • vitamin D
Aktiv komparator: Livsstilsforanstaltninger
Adfærdsmæssigt: Livsstilsråd
Kost og motion
Andre navne:
  • Livsstilsforanstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​metabolisk syndrom 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i niveauer af fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringer i niveauer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i niveauer af blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringer i serum triglycerider
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringer i niveauer af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringer i niveauer af lille tæt lavdensitet lipoprotein kolesterol (sdLDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ioannina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003 (033)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger