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アジア系アメリカ人およびラテン系アメリカ人のための文化に焦点を当てたコンサルティング (CFP)

2014年10月29日 更新者：Nhi-Ha T. Trinh、Massachusetts General Hospital

アジア系アメリカ人およびラテン系アメリカ人のプライマリケアのうつ病患者のための文化に焦点を当てた精神医学相談サービス

この研究の目的は、文化に焦点を当てた精神科（CFP）相談サービスが、マサチューセッツ総合病院のアジア系アメリカ人およびラテン系アメリカ人のプライマリケア患者のうつ病の症状を改善し、うつ病の診断と治療を増やすことができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、文化に焦点を当てたメンタルヘルス相談が、悲しみ、ストレス、その他のうつ病の症状を経験しているラテン系アメリカ人やアジア系アメリカ人に役立つかどうかを判断することです。 対象となる成人は、すでにマサチューセッツ総合病院にかかりつけ医を持っている必要があります。

この研究では、患者はコインを投げるように、通常のように文化に焦点を当てた介入または治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 介入を受ける人は研究担当者と3回のセッションを受け、その間に一般にメンタルヘルスに対処するためのテクニックについて話し合い、学びます。 通常どおり治療を受けている人、つまりプライマリケアの実践を通じて定期的なケアを受けている人は、研究担当者と2回のセッションを受け、その間に自分の精神的健康について一般的に話し合います。 すべての研究訪問と患者向け資料は、英語、スペイン語、北京語、広東語、ベトナム語など、患者が選択した言語で提供されます。 すべての患者は、研究訪問を完了することで補償されます。

両群の研究患者の約半数は、オプションの定性面接にも参加するよう招待され、そこで研究研究に対する期待や文化的に敏感な精神保健サービスを改善するためのアイデアについて質問されます。 さらに、研究には参加しなかったが、研究が実施された施設に PCP を設置しているアジア系アメリカ人患者の少数のサンプルに、定性的インタビューのために連絡が取られます。 このインタビューでは、アジア系アメリカ人の研究への採用が非常に困難であった理由について説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができる
  • 18歳以上の大人
  • アジア系アメリカ人またはラテン系アメリカ人の少数派グループのメンバー
  • 現在、うつ症状を抱えている

除外基準:

  • 研究への参加を妨げる活動性の不安定な未治療の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常通りの治療

通常の治療と同様に、電話または直接の面接が 2 回行われます。

  1. 患者は、自分のメンタルヘルス、メンタルヘルスに対する考え方、メンタルヘルスにどのように対処しているか（受けている可能性のある治療を含む）について質問されます。
  2. 最初の面接から 6 か月後に患者に同じ質問をします。
実験的：文化に焦点を当てた精神科相談

コンサルティングは3回の訪問で構成されます。

1a.精神科診断面接、自己採点アンケート（対面相談）。

1b.介入は、文化的に関連したリソースを使用してうつ病とその治療方法について学ぶことに焦点を当てました。

2. 2 週間後のフォローアップ訪問で、患者の質問、該当する場合は宿題、最初の訪問 (直接または電話での訪問) で概説された目標を達成する患者の能力を調査します。

3. 6 か月のフォローアップ: 最初の診察から 6 か月後、患者はメンタルヘルスの症状と受けている可能性のあるメンタルヘルス治療について質問されます (患者が直接希望しない限り電話での訪問)。
行動：文化に焦点を当てた精神科相談

コンサルティングは3回の訪問で構成されます。

1a.精神科診断面接、自己採点アンケート（対面相談）。

1b.介入は、文化的に関連したリソースを使用してうつ病とその治療方法について学ぶことに焦点を当てました。

2. 2 週間後のフォローアップ訪問で、患者の質問、該当する場合は宿題、最初の訪問 (直接または電話での訪問) で概説された目標を達成する患者の能力を調査します。

3. 6 か月のフォローアップ: 最初の診察から 6 か月後、患者はメンタルヘルスの症状と受けている可能性のあるメンタルヘルス治療について質問されます (患者が直接希望しない限り電話での訪問)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
文化に焦点を当てた精神科（CFP）相談サービスが、MGH のアジア系アメリカ人およびラテン系アメリカ人のプライマリケア患者のうつ病の症状を改善し、うつ病の診断と治療を増やすことができるかどうかを判断する。
時間枠：ベースライン評価から 6 か月後
ベースライン評価から 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MGH のプライマリケア環境内での CFP 相談サービスの導入に関連する実現可能性とコストを判断する。
時間枠：研究登録開始から2年後
研究登録開始から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Robert Wood Johnson Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nhi-Ha Trinh, M.D., MPH、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Andres Bedoya, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-P-000954

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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